Studie Imunitou řízená individualizovaná eliminační terapie (iDIET). (iDIET)
Alergenová specifická dieta zaměřená na imunitní systém vs falešná dieta pro léčbu eozinofilní ezofagitidy: Pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1, aby během 8týdenního léčebného období dodržovali alergen-specifickou dietu zaměřenou na imunitní signaturu nebo falešnou dietu. Krev a biopsie specifické pro tuto studii budou odebrány během základní endoskopie dokončené jako součást jejich rutinní klinické péče. Vzorky budou okamžitě transportovány do laboratoře, ve které budou analyzovány signatury T-buněk a imunoglobulinu G4 (IgG4) pro celý panel 18 potravin. Pokud budou randomizováni k aktivní intervenci, bude účastníkům zaslepeným způsobem přidělena dieta, která odstraní potraviny, pro které měli pozitivní prahový výsledek buď v testu T-buněk nebo IgG4. Pokud budou randomizováni do falešné diety, bude účastníkům poskytnuta falešná dieta. Falešné diety budou vyvinuty výběrem náhodného počtu potravin z náhodného seznamu potenciálně vyloučených potravin. Účastník, vyšetřovatelé, koordinátoři klinického výzkumu a studijní dietolog budou v průběhu studie zaslepeni k výsledkům laboratorní analýzy. Laboratoř, monitorující studie nebo jiná pověřená osoba, která se do studie jinak nezapojí, bude odslepena.
Po přidělení dietního zásahu se účastníci setkají se studijním dietologem, aby prodiskutovali svou základní spotřebu potravin a přidělený dietní zásah. Po 4 a 8 týdnech dietního zásahu se přihlásí ke studijnímu dietologovi. Kromě toho budou sledovat jejich příjem potravy, zda dodržují. Na konci 8týdenního léčebného období se účastníci vrátí na endoskopii s biopsií a odběrem krve. Po dokončení 8týdenní endoskopie je účast v této studii dokončena a účastníci se vrátí k běžné péči o svůj stav, která může zahrnovat znovuzavedení stravy, pokud je to klinicky indikováno po dokončení studie iDIET.
Primární hypotéza je, že účastníci léčení dietou s imunitním signálem budou mít po léčbě významně nižší počty eozinofilů a skóre symptomů dysfagie než účastníci léčení falešnou dietou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk: 16 - 80 let
- Diagnostika EoE podle konsenzuálních pokynů
- Žádná předchozí léčba nebo zdokumentované selhání dietní eliminační terapie. Selhání je definováno jako >15 eos/hpf po cyklu eliminační diety šesti potravin (SFED).
- Držet stabilní dietu po dobu 4 týdnů před screeningovou endoskopií a souhlasit s dodržováním po celou dobu účasti. Potraviny vyloučené z důvodu alergických nebo jiných reakcí nejsou vyloučeny a lze se jim i nadále vyhýbat po celou dobu účasti ve studii bez ohledu na výsledky spouštění potravin.
Aby byl jedinec způsobilý k randomizaci, musí kromě splnění výše uvedených kritérií splňovat všechna následující kritéria:
- Aktivní EoE (>15 eos/hpf) na základě klinických biopsií odebraných během základní endoskopie
- Musí mít alespoň jednu pozitivní potravinu v testu stimulace IgG4 nebo T buněk
Kritéria vyloučení:
- Současná eozinofilní gastritida a/nebo enteritida potvrzená předchozí klinickoohistologickou diagnózou
- Použití systémových kortikosteroidů do 4 týdnů od základního/kvalifikačního endoskopického vyšetření
- Předchozí resekce jícnu
- Anamnéza poruch krvácení nebo jícnových varixů
- Současné používání léků na ředění krve, jako je kumadin, warfarin, heparin a/nebo nová antikoagulační činidla (vyžaduje přerušení léčby ve vhodném časovém rámci pro konkrétní látku a v souladu se standardní klinickou praxí)
- Lékařská nestabilita, která znemožňuje bezpečné provedení horní endoskopie
- Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
- Těhotenství nebo kojení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <17
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální dietní eliminační terapie
Subjektům v tomto rameni bude přidělena alergen specifická dieta zaměřená na imunitní signaturu, kterou budou dodržovat po dobu 8 týdnů
|
Algoritmus pro diagnostiku potravinových alergenů, který bude řídit přidělování dietních intervencí pro osoby v aktivním rameni.
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží dietu na základě výsledků algoritmu.
|
|
Komparátor placeba: Sham Diet Eliminační terapie
Subjektům v tomto rameni bude přidělena falešná dieta, kterou budou dodržovat po dobu 8 týdnů
|
Falešná dieta vyvinutá výběrem náhodného počtu potravin z náhodného seznamu potenciálně vyloučených potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-treatment Peak Eosinophil Count
Časové okno: 8 weeks
|
Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento histologických respondérů
Časové okno: 8 týdnů
|
Histologická odpověď je definována jako počet eozinofilů v jícnu <15 eos/hpf, což je práh, který byl dříve stanoven jako optimální pro hodnocení odpovědi ve studiích EoE
|
8 týdnů
|
|
Dysphagia Symptom Score
Časové okno: 8 weeks
|
Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
|
8 weeks
|
|
Endoscopic Severity
Časové okno: 8 weeks
|
Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0500
- R01DK132001 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .