Lo studio sulla terapia di eliminazione individualizzata immunodiretta (iDIET). (iDIET)
Una dieta mirata alla firma immunitaria specifica dell'allergene vs una dieta fittizia per il trattamento dell'esofagite eosinofila: uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1 per seguire una dieta mirata alla firma immunitaria specifica per allergene o una dieta fittizia durante il periodo di trattamento di 8 settimane. Sangue e biopsie specifici per questo studio verranno raccolti durante un'endoscopia di base completata come parte della loro cura clinica di routine. I campioni verranno immediatamente trasportati in un laboratorio in cui verranno analizzate le firme delle cellule T e dell'immunoglobulina G4 (IgG4) per l'intero pannello di 18 alimenti. Se randomizzati all'intervento attivo, ai partecipanti in cieco verrà assegnata una dieta che rimuove gli alimenti per i quali avevano un risultato di soglia positivo sul test delle cellule T o IgG4. Se randomizzato alla dieta fittizia, ai partecipanti verrà fornita una dieta fittizia. Le diete fittizie saranno sviluppate selezionando un numero casuale di alimenti da un elenco casuale di potenziali alimenti eliminati. Il partecipante, i ricercatori, i coordinatori della ricerca clinica e il dietologo dello studio saranno all'oscuro dei risultati delle analisi di laboratorio durante il corso dello studio. Il laboratorio, il supervisore dello studio o altro designato non altrimenti coinvolto nello studio sarà aperto.
Dopo l'assegnazione del loro intervento dietetico, i partecipanti incontreranno un dietologo dello studio per discutere il loro consumo di cibo di base e l'intervento dietetico assegnato. Dopo 4 e 8 settimane di intervento dietetico, effettueranno il check-in con il dietologo dello studio. Inoltre, monitoreranno l'assunzione di cibo per verificarne la conformità. Alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane, i partecipanti torneranno per un'endoscopia con biopsie e prelievo di sangue. Al completamento dell'endoscopia di 8 settimane, la partecipazione a questo studio è completa e i partecipanti torneranno alla cura di routine della loro condizione che può includere la reintroduzione dietetica se clinicamente indicato dopo il completamento dello studio iDIET.
L'ipotesi principale è che i partecipanti trattati con la dieta a firma immunitaria avranno una conta degli eosinofili post-trattamento significativamente inferiore e punteggi dei sintomi della disfagia rispetto ai partecipanti trattati con una dieta fittizia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età: 16 - 80 anni
- Diagnosi di EoE secondo le linee guida di consenso
- Nessun precedente trattamento o documentato fallimento della terapia dietetica di eliminazione. Il fallimento è definito come >15 eos/hpf dopo un ciclo di dieta a eliminazione di sei alimenti (SFED).
- Seguire una dieta stabile per 4 settimane prima dell'endoscopia di screening e accettare di mantenerla per tutto il corso della partecipazione. Gli alimenti eliminati per reazioni allergiche o di altro tipo non sono esclusivi e possono continuare ad essere evitati durante la partecipazione allo studio indipendentemente dai risultati del trigger alimentare.
Oltre a soddisfare i criteri di cui sopra, per essere idoneo alla randomizzazione un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- EoE attivo (>15 eos/hpf) basato su biopsie cliniche prelevate durante l'endoscopia basale
- Deve avere almeno un alimento positivo sul test di stimolazione delle cellule T o IgG4
Criteri di esclusione:
- Gastrite e/o enterite eosinofila concomitante, confermata con una precedente diagnosi clinicoistologica
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dall'esame endoscopico basale/qualificante
- Precedente resezione esofagea
- Storia di disturbi della coagulazione o varici esofagee
- Uso corrente di fluidificanti del sangue come coumadin, warfarin, eparina e/o nuovi agenti anticoagulanti (richiede l'interruzione del trattamento entro un periodo di tempo appropriato per quell'agente specifico e in conformità con la pratica clinica standard)
- Instabilità medica che preclude l'esecuzione sicura dell'endoscopia superiore
- Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
- Gravidanza o allattamento
- Indice di massa corporea (BMI) <17
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di eliminazione della dieta individualizzata
Ai soggetti di questo braccio verrà assegnata una dieta mirata alla firma immunitaria specifica per allergeni da seguire per 8 settimane
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Un algoritmo per diagnosticare gli allergeni alimentari che guiderà l'assegnazione dell'intervento dietetico per quelli nel braccio attivo.
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un'assegnazione dietetica basata sui risultati dell'algoritmo.
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Comparatore placebo: Terapia di eliminazione della dieta fittizia
Ai soggetti in questo braccio verrà assegnata una dieta fittizia da seguire per 8 settimane
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Dieta fittizia sviluppata selezionando un numero casuale di alimenti da un elenco casuale di potenziali alimenti eliminati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post-treatment Peak Eosinophil Count
Lasso di tempo: 8 weeks
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Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responsivi istologici
Lasso di tempo: 8 settimane
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La risposta istologica è definita come una conta degli eosinofili esofagei <15 eos/hpf, una soglia precedentemente determinata come ottimale per le valutazioni della risposta negli studi EoE
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8 settimane
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Dysphagia Symptom Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
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8 weeks
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Endoscopic Severity
Lasso di tempo: 8 weeks
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Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0500
- R01DK132001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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