면역 지시 개별화 제거 요법(iDIET) 연구 (iDIET)
호산구성 식도염 치료를 위한 알레르겐 특정 면역 시그니처 지향 식이 vs 가짜 식이: 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
참가자는 8주간의 치료 기간 동안 1:1 방식으로 무작위 배정되어 알레르겐 특정 면역 신호 지향 다이어트 또는 가짜 다이어트를 따르게 됩니다. 이 연구에 특정한 혈액 및 생검은 일상적인 임상 치료의 일부로 완료된 기준선 내시경 검사 중에 수집됩니다. 샘플은 전체 18 식품 패널에 대해 T 세포 및 면역글로불린 G4(IgG4) 서명이 분석되는 실험실로 즉시 이송됩니다. 활성 중재에 무작위로 배정된 경우 맹검 방식의 참가자는 T 세포 또는 IgG4 분석에서 양성 역치 결과를 보인 식품을 제거하는 식단을 배정받게 됩니다. 가짜 다이어트에 무작위 배정되면 참가자에게 가짜 다이어트가 제공됩니다. 잠재적인 제거 식품의 무작위 목록에서 임의의 수의 식품을 선택하여 가짜 다이어트를 개발할 것입니다. 참가자, 조사자, 임상 연구 코디네이터 및 연구 영양사는 연구 과정 동안 실험실 분석 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 실험실, 연구 모니터 또는 연구에 달리 관여하지 않은 기타 피지명자는 눈가림이 해제됩니다.
식이 중재가 지정되면 참가자는 연구 영양사와 만나 기본 음식 소비 및 할당된 식이 중재에 대해 논의합니다. 4주와 8주의 식이요법 개입 후에 그들은 연구 영양사와 체크인할 것입니다. 또한 규정 준수를 위해 음식 섭취량을 모니터링합니다. 8주간의 치료 기간이 끝나면 참가자는 생검 및 채혈과 함께 내시경 검사를 위해 돌아옵니다. 8주 내시경 검사가 완료되면 이 연구 참여가 완료되고 참가자는 iDIET 연구 완료 후 임상적으로 지시된 경우 식이 재도입을 포함할 수 있는 상태의 일상적인 관리로 돌아갑니다.
1차 가설은 면역 서명 식이요법으로 치료받은 참가자가 가짜 식이요법으로 치료받은 참가자보다 치료 후 호산구 수와 삼킴곤란 증상 점수가 현저히 낮다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이: 16 - 80세
- 합의 지침에 따른 EoE 진단
- 식이 제거 요법에 대한 사전 치료 또는 기록된 실패가 없습니다. 실패는 6가지 음식 제거 다이어트(SFED) 과정 후 >15eos/hpf로 정의됩니다.
- 내시경 검사 전 4주 동안 안정적인 식사를 하고 참여 기간 동안 유지하는 데 동의합니다. 알레르기 또는 기타 반응으로 제거된 식품은 배타적이지 않으며 식품 트리거 결과에 관계없이 연구 참여 기간 동안 계속해서 피할 수 있습니다.
위의 기준을 충족하는 것 외에도, 무작위 배정 대상이 되려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 기준선 내시경 중에 촬영한 임상 생검에 기반한 활성 EoE(>15 eos/hpf)
- IgG4 또는 T 세포 자극 분석에서 적어도 하나의 양성 식품이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 임상조직학적 진단으로 확인된 동반 호산구성 위염 및/또는 장염
- 기준선/적격 내시경 검사 후 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 이전 식도 절제술
- 출혈 장애 또는 식도 정맥류의 병력
- 쿠마딘, 와파린, 헤파린 및/또는 새로운 항응고제와 같은 혈액 희석제의 현재 사용(해당 특정 제제에 대한 적절한 기간 내에 표준 임상 실습에 따라 약물을 중단해야 함)
- 상부 내시경을 안전하게 수행할 수 없는 의학적 불안정성
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 임신 또는 모유 수유
- 체질량 지수(BMI) <17
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 식단 제거 요법
이 팔의 피험자는 8주 동안 따라야 할 알레르겐 특정 면역 신호 지향 식단을 배정받게 됩니다.
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활동적인 팔에 있는 사람들을 위한 식단 중재 할당을 주도할 식품 알레르겐을 진단하는 알고리즘.
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 알고리즘 결과에 따라 다이어트 할당을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 가짜 다이어트 제거 요법
이 팔의 피험자는 8주 동안 따라야 할 가짜 다이어트를 배정받게 됩니다.
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잠재적인 제거 식품의 무작위 목록에서 임의의 수의 식품을 선택하여 가짜 다이어트를 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-treatment Peak Eosinophil Count
기간: 8 weeks
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Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 반응자의 백분율
기간: 8주
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조직학적 반응은 이전에 EoE 연구에서 반응 평가를 위해 최적으로 결정된 임계값인 <15 eos/hpf의 식도 호산구 수로 정의됩니다.
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8주
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Dysphagia Symptom Score
기간: 8 weeks
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Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
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8 weeks
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Endoscopic Severity
기간: 8 weeks
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Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0500
- R01DK132001 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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