Studien av immunstyrt individualisert eliminasjonsterapi (iDIET). (iDIET)
En allergenspesifikk immunsignatur-rettet diett vs sham-diett for behandling av eosinofil øsofagitt: En pilot-gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1-måte for å følge en allergenspesifikk immunsignatur-rettet diett eller falsk diett i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden. Blod og biopsier spesifikke for denne studien vil bli samlet inn under en baseline endoskopi fullført som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Prøver vil umiddelbart bli transportert til et laboratorium der T-celle- og immunglobulin G4 (IgG4) signaturer vil bli analysert for hele 18 matpanelet. Hvis de blir randomisert til den aktive intervensjonen, vil deltakerne på en blind måte bli tildelt en diett som fjerner maten som de hadde et positivt terskelresultat for på enten T-celle- eller IgG4-analysen. Hvis de blir randomisert til falsk diett, vil deltakerne få en falsk diett. Sham-dietter vil bli utviklet ved å velge et tilfeldig antall matvarer fra en tilfeldig liste over potensielle eliminerte matvarer. Deltakeren, etterforskerne, kliniske forskningskoordinatorer og studiens kostholdsekspert vil bli blindet for resultatene av laboratorieanalyser i løpet av studien. Laboratoriet, studieovervåkeren eller annen utpekt som ikke på annen måte er involvert i studien, vil bli deaktivert.
Etter tildeling av diettintervensjonen vil deltakerne møte en studiekostholdsekspert for å diskutere deres grunnleggende matforbruk og tildelte diettintervensjon. Etter 4 og 8 uker med diettintervensjon vil de sjekke inn hos studiens kostholdsekspert. I tillegg vil de overvåke matinntaket for å følge dem. Ved slutten av den 8 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne komme tilbake for endoskopi med biopsier og blodprøvetaking. Etter fullføring av den 8-ukers endoskopien, er deltakelsen i denne studien fullført, og deltakerne vil gå tilbake til rutinemessig behandling av tilstanden, som kan inkludere kosttilskudd på nytt hvis det er klinisk indisert etter fullføring av iDIET-studien.
Den primære hypotesen er at deltakere behandlet med immunsignaturdietten vil ha betydelig lavere eosinofiltall etter behandling og dysfagi-symptomer enn deltakere behandlet med falsk diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder: 16 - 80 år
- Diagnose av EoE i henhold til konsensusretningslinjer
- Ingen tidligere behandling med, eller dokumentert svikt i, eliminasjonsterapi i kosten. Svikt er definert som >15 eos/hpf etter en kur med seks-mat eliminasjonsdietten (SFED).
- På stabil diett i 4 uker før screening endoskopi og godta å opprettholde gjennom hele deltakelsesløpet. Matvarer som er eliminert for allergiske eller andre reaksjoner er ikke ekskluderende og kan fortsette å unngås under deltakelse i studien uavhengig av matutløsende resultater.
I tillegg til å oppfylle kriteriene ovenfor, må en person oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for randomisering:
- Aktiv EoE (>15 eos/hpf) basert på kliniske biopsier tatt under baseline endoskopi
- Må ha minst én positiv mat på IgG4- eller T-cellestimuleringsanalysen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eosinofil gastritt og/eller enteritt, bekreftet med en tidligere klinisk histologisk diagnose
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter baseline/kvalifiserende endoskopisk undersøkelse
- Tidligere esophageal reseksjon
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller esophageal varicer
- Nåværende bruk av blodfortynnende midler som kumadin, warfarin, heparin og/eller nye antikoagulerende midler (krever seponering av medisiner innen en passende tidsramme for det spesifikke midlet og i samsvar med standard klinisk praksis)
- Medisinsk ustabilitet som utelukker sikker utførelse av øvre endoskopi
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
- Graviditet eller amming
- Kroppsmasseindeks (BMI) <17
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell diett elimineringsterapi
Personer i denne armen vil bli tildelt en allergenspesifikk immunsignaturrettet diett som skal følges i 8 uker
|
En algoritme for å diagnostisere matallergener som vil drive diettintervensjonsoppdrag for de i den aktive armen.
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil få en diettoppgave basert på resultater av algoritmen.
|
|
Placebo komparator: Sham Diet Elimination Therapy
Personer i denne armen vil bli tildelt en falsk diett som skal følges i 8 uker
|
Sham-diett utviklet ved å velge et tilfeldig antall matvarer fra en tilfeldig liste over potensielle eliminerte matvarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-treatment Peak Eosinophil Count
Tidsramme: 8 weeks
|
Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av histologiske respondenter
Tidsramme: 8 uker
|
Histologisk respons er definert som et esophagealt eosinofiltall på <15 eos/hpf, en terskel som tidligere er bestemt å være optimal for responsvurderinger i EoE-studier
|
8 uker
|
|
Dysphagia Symptom Score
Tidsramme: 8 weeks
|
Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
|
8 weeks
|
|
Endoscopic Severity
Tidsramme: 8 weeks
|
Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0500
- R01DK132001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .