Исследование иммунонаправленной индивидуализированной элиминационной терапии (iDIET) (iDIET)
Аллерген-специфическая диета, ориентированная на иммунную сигнатуру, против фиктивной диеты для лечения эозинофильного эзофагита: пилотное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для соблюдения диеты, направленной на иммунную сигнатуру, специфичную для аллергена, или фиктивной диеты в течение 8-недельного периода лечения. Кровь и биопсии, специфичные для этого исследования, будут собраны во время исходной эндоскопии, проводимой в рамках их обычной клинической помощи. Образцы будут немедленно доставлены в лабораторию, где будут проанализированы сигнатуры Т-клеток и иммуноглобулина G4 (IgG4) для полной панели из 18 пищевых продуктов. В случае рандомизированного участия в активном вмешательстве участникам вслепую будет назначена диета, исключающая продукты, для которых у них был положительный пороговый результат в тесте Т-клеток или IgG4. Если рандомизировать на фиктивную диету, участникам будет предоставлена фиктивная диета. Имитация диеты будет разрабатываться путем выбора случайного количества продуктов из случайного списка потенциально исключенных продуктов. Участник, исследователи, координаторы клинических исследований и диетолог-исследователь не будут осведомлены о результатах лабораторного анализа в ходе исследования. Лаборатория, наблюдатель за исследованием или другое назначенное лицо, не участвующее в исследовании иным образом, не будет ослеплено.
После назначения своего диетического вмешательства участники встретятся с диетологом-исследователем, чтобы обсудить их базовое потребление пищи и назначенное диетическое вмешательство. После 4 и 8 недель диетического вмешательства они пройдут регистрацию у диетолога-исследователя. Кроме того, они будут следить за соблюдением режима питания. В конце 8-недельного периода лечения участники вернутся на эндоскопию с биопсией и забором крови. По завершении 8-недельной эндоскопии участие в этом исследовании будет завершено, и участники вернутся к обычному уходу за своим состоянием, которое может включать повторное введение в диету, если это будет клинически показано после завершения исследования iDIET.
Основная гипотеза заключается в том, что у участников, получавших иммунную диету, будет значительно более низкое количество эозинофилов после лечения и показатели симптомов дисфагии, чем у участников, получавших фиктивную диету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст: 16 - 80 лет
- Диагностика ЭоЭ в соответствии с рекомендациями консенсуса
- Отсутствие предшествующего лечения диетической элиминационной терапией или задокументированный отказ от нее. Неудача определяется как > 15 eos/hpf после курса элиминационной диеты из шести продуктов (SFED).
- На стабильной диете в течение 4 недель до скрининговой эндоскопии и согласен поддерживать ее на протяжении всего курса участия. Продукты, исключенные из-за аллергических или других реакций, не являются исключением, и их можно по-прежнему избегать на протяжении всего участия в исследовании, независимо от результатов, вызывающих пищевые триггеры.
Помимо соответствия вышеуказанным критериям, для того, чтобы иметь право на рандомизацию, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Активный EoE (>15 eos/hpf) на основе клинических биопсий, взятых во время исходной эндоскопии.
- Должен быть хотя бы один положительный результат теста на стимуляцию IgG4 или Т-клеток.
Критерий исключения:
- Сопутствующий эозинофильный гастрит и/или энтерит, подтвержденный предшествующим клинико-гистологическим диагнозом
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель после исходного/квалификационного эндоскопического исследования
- Предыдущая резекция пищевода
- История нарушения свертываемости крови или варикозного расширения вен пищевода
- Текущее использование разжижителей крови, таких как кумадин, варфарин, гепарин и/или новые антикоагулянты (требуется прекращение приема лекарств в течение соответствующего периода времени для этого конкретного агента и в соответствии со стандартной клинической практикой)
- Медицинская нестабильность, препятствующая безопасному выполнению верхней эндоскопии
- Неспособность читать или понимать по-английски
- Беременность или кормление грудью
- Индекс массы тела (ИМТ) <17
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная элиминационная диета
Субъектам в этой группе будет назначена диета, ориентированная на специфический аллерген, направленная на иммунную сигнатуру, для соблюдения в течение 8 недель.
|
Алгоритм диагностики пищевых аллергенов, который будет определять назначение диетического вмешательства для участников активной группы.
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат назначение диеты на основе результатов алгоритма.
|
|
Плацебо Компаратор: Ликвидация фиктивной диеты
Субъектам в этой группе будет назначена фиктивная диета, которой они будут следовать в течение 8 недель.
|
Имитация диеты была разработана путем выбора случайного количества продуктов из случайного списка потенциально исключенных продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-treatment Peak Eosinophil Count
Временное ограничение: 8 weeks
|
Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент гистологических респондеров
Временное ограничение: 8 недель
|
Гистологический ответ определяется как количество эозинофилов в пищеводе <15 eos/hpf, пороговое значение, ранее определенное как оптимальное для оценки ответа в исследованиях EoE.
|
8 недель
|
|
Dysphagia Symptom Score
Временное ограничение: 8 weeks
|
Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
|
8 weeks
|
|
Endoscopic Severity
Временное ограничение: 8 weeks
|
Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Эозинофильный эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0500
- R01DK132001 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .