El estudio de terapia de eliminación individualizada inmunodirigida (iDIET) (iDIET)
Una dieta dirigida por la firma inmunitaria específica de alérgenos frente a una dieta simulada para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica: un estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados de forma 1:1 para seguir una dieta dirigida por firmas inmunitarias específicas de alérgenos o una dieta simulada durante el período de tratamiento de 8 semanas. La sangre y las biopsias específicas para este estudio se recolectarán durante una endoscopia inicial completada como parte de su atención clínica de rutina. Las muestras se transportarán inmediatamente a un laboratorio en el que se analizarán las firmas de células T e inmunoglobulina G4 (IgG4) para el panel completo de 18 alimentos. Si se asignó al azar a la intervención activa, a los participantes se les asignará una dieta que elimine los alimentos para los que tuvieron un resultado de umbral positivo en el ensayo de células T o IgG4. Si se asignó al azar a la dieta simulada, a los participantes se les proporcionará una dieta simulada. Las dietas simuladas se desarrollarán seleccionando un número aleatorio de alimentos de una lista aleatoria de los posibles alimentos eliminados. El participante, los investigadores, los coordinadores de investigación clínica y el dietista del estudio no conocerán los resultados de los análisis de laboratorio durante el curso del estudio. El laboratorio, el monitor del estudio u otra persona designada que no esté involucrada en el estudio no estará cegada.
Tras la asignación de su intervención dietética, los participantes se reunirán con un dietista del estudio para analizar su consumo de alimentos de referencia y la intervención dietética asignada. Después de 4 y 8 semanas de intervención dietética, se comunicarán con el dietista del estudio. Además, controlarán su ingesta de alimentos para el cumplimiento. Al final del período de tratamiento de 8 semanas, los participantes regresarán para una endoscopia con biopsias y extracción de sangre. Al completar la endoscopia de 8 semanas, la participación en este estudio está completa y los participantes volverán a la atención de rutina de su afección, que puede incluir la reintroducción de la dieta si está clínicamente indicado después de completar el estudio iDIET.
La hipótesis principal es que los participantes tratados con la dieta de la firma inmunológica tendrán recuentos de eosinófilos y puntuaciones de síntomas de disfagia significativamente más bajos después del tratamiento que los participantes tratados con la dieta simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad: 16 - 80 años
- Diagnóstico de EoE según las guías de consenso
- Sin tratamiento previo o fracaso documentado de la terapia de eliminación dietética. El fracaso se define como >15 eos/hpf después de un curso de la dieta de eliminación de seis alimentos (SFED).
- Con una dieta estable durante 4 semanas antes de la endoscopia de detección y acepta mantenerla durante el transcurso de la participación. Los alimentos eliminados por reacciones alérgicas o de otro tipo no son excluyentes y se pueden continuar evitando durante la participación en el estudio, independientemente de los resultados desencadenantes de los alimentos.
Además de cumplir con los criterios anteriores, para ser elegible para la aleatorización, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- EoE activa (>15 eos/hpf) basada en biopsias clínicas tomadas durante la endoscopia inicial
- Debe tener al menos un alimento positivo en el ensayo de estimulación de células T o IgG4
Criterio de exclusión:
- Gastritis y/o enteritis eosinofílica concomitante, confirmada con diagnóstico clínico-histológico previo
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores al examen endoscópico inicial/de calificación
- Resección esofágica previa
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o várices esofágicas
- Uso actual de anticoagulantes como coumadin, warfarina, heparina y/o nuevos agentes anticoagulantes (requiere la interrupción del medicamento dentro de un marco de tiempo apropiado para ese agente específico y de acuerdo con la práctica clínica estándar)
- Inestabilidad médica que impide realizar una endoscopia digestiva alta con seguridad
- Incapacidad para leer o entender inglés.
- Embarazo o lactancia
- Índice de masa corporal (IMC) <17
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de eliminación de dieta individualizada
A los sujetos de este grupo se les asignará una dieta dirigida por firmas inmunitarias específicas de alérgenos que seguirán durante 8 semanas
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Un algoritmo para diagnosticar alérgenos alimentarios que impulsará la asignación de intervenciones dietéticas para aquellos en el brazo activo.
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán una asignación de dieta basada en los resultados del algoritmo.
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Comparador de placebos: Terapia de eliminación de dieta simulada
A los sujetos de este brazo se les asignará una dieta simulada a seguir durante 8 semanas.
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Dieta simulada desarrollada seleccionando un número aleatorio de alimentos de una lista aleatoria de los posibles alimentos eliminados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post-treatment Peak Eosinophil Count
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores histológicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta histológica se define como un recuento de eosinófilos esofágicos de <15 eos/hpf, un umbral previamente determinado como óptimo para las evaluaciones de respuesta en estudios de EoE
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8 semanas
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Dysphagia Symptom Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
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8 weeks
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Endoscopic Severity
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- 22-0500
- R01DK132001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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