Immunstyret Individualized Elimination Therapy (iDIET) undersøgelse (iDIET)
En allergen-specifik immunsignaturstyret diæt vs sham-diæt til behandling af eosinofil øsofagitis: En pilot-gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at følge en allergenspecifik immunsignaturstyret diæt eller falsk diæt i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Blod og biopsier, der er specifikke for denne undersøgelse, vil blive indsamlet under en baseline-endoskopi, der afsluttes som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Prøver vil straks blive transporteret til et laboratorium, hvor T-celle og immunglobulin G4 (IgG4) signaturer vil blive analyseret for hele 18 fødevarepanelet. Hvis de randomiseres til den aktive intervention, vil deltagere på en blind måde blive tildelt en diæt, der fjerner de fødevarer, for hvilke de havde et positivt tærskelresultat på enten T-celle- eller IgG4-analysen. Hvis deltagerne bliver randomiseret til sham-diæten, vil deltagerne få en sham-diæt. Sham-diæter vil blive udviklet ved at vælge et tilfældigt antal fødevarer fra en tilfældig liste over de potentielle eliminerede fødevarer. Deltageren, efterforskerne, kliniske forskningskoordinatorer og undersøgelsens diætist vil blive blindet for resultaterne af laboratorieanalyser i løbet af undersøgelsen. Laboratoriet, undersøgelsesmonitoren eller anden udpeget person, der ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen, vil blive afblændet.
Efter tildeling af deres diætintervention vil deltagerne mødes med en undersøgelsesdiætist for at diskutere deres baseline madforbrug og tildelte diætintervention. Efter 4 og 8 ugers diætintervention vil de tjekke ind hos undersøgelsens diætist. Derudover vil de overvåge deres fødeindtag for overholdelse. Ved afslutningen af den 8-ugers behandlingsperiode vender deltagerne tilbage til endoskopi med biopsier og blodprøvetagning. Efter afslutningen af den 8-ugers endoskopi er deltagelse i denne undersøgelse afsluttet, og deltagerne vil vende tilbage til rutinemæssig behandling af deres tilstand, hvilket kan omfatte diætgenintroduktion, hvis det er klinisk indiceret efter afslutningen af iDIET-undersøgelsen.
Den primære hypotese er, at deltagere behandlet med immunsignaturdiæten vil have signifikant lavere eosinofiltal efter behandling og dysfagisymptomscore end deltagere behandlet med falsk diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Alder: 16 - 80 år
- Diagnose af EoE i henhold til konsensus retningslinjer
- Ingen forudgående behandling med eller dokumenteret svigt af diætelimineringsterapi. Fejl er defineret som >15 eos/hpf efter et forløb med seks-fødevare-elimineringsdiæten (SFED).
- På stabil diæt i 4 uger før screening endoskopi og accepterer at opretholde under hele deltagelsesforløbet. Fødevarer, der er elimineret på grund af allergiske eller andre reaktioner, er ikke udelukkende og kan fortsat undgås under deltagelse i undersøgelsen uanset fødevaretriggerresultater.
Ud over at opfylde ovenstående kriterier skal en person opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til randomisering:
- Aktiv EoE (>15 eos/hpf) baseret på kliniske biopsier taget under baseline endoskopi
- Skal have mindst én positiv fødevare på IgG4- eller T-cellestimuleringsanalysen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eosinofil gastritis og/eller enteritis, bekræftet med en tidligere klinisk histologisk diagnose
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline/kvalificerende endoskopiske undersøgelse
- Tidligere esophageal resektion
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller esophageal varicer
- Nuværende brug af blodfortyndende midler såsom coumadin, warfarin, heparin og/eller nye antikoagulerende midler (kræver seponering af medicin inden for en passende tidsramme for det specifikke middel og i overensstemmelse med standard klinisk praksis)
- Medicinsk ustabilitet, der udelukker sikker udførelse af øvre endoskopi
- Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- Graviditet eller amning
- Body Mass Index (BMI) <17
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel diætelimineringsterapi
Forsøgspersoner i denne arm vil blive tildelt en allergenspecifik immunsignaturstyret diæt, som skal følges i 8 uger
|
En algoritme til at diagnosticere fødevareallergener, der vil drive diætinterventionsopgave for dem i den aktive arm.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en diætopgave baseret på resultaterne af algoritmen.
|
|
Placebo komparator: Sham Diet Elimination Therapy
Forsøgspersoner i denne arm vil blive tildelt en falsk diæt, som de skal følge i 8 uger
|
Sham-diæt udviklet ved at vælge et tilfældigt antal fødevarer fra en tilfældig liste over de potentielle eliminerede fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-treatment Peak Eosinophil Count
Tidsramme: 8 weeks
|
Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af histologiske respondenter
Tidsramme: 8 uger
|
Histologisk respons er defineret som et esophagealt eosinofiltal på <15 eos/hpf, en tærskel, der tidligere er bestemt til at være optimal for responsvurderinger i EoE-undersøgelser
|
8 uger
|
|
Dysphagia Symptom Score
Tidsramme: 8 weeks
|
Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
|
8 weeks
|
|
Endoscopic Severity
Tidsramme: 8 weeks
|
Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0500
- R01DK132001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .