Immune Directed Individualized Elimination Therapy (iDIET) -tutkimus (iDIET)
Allergeenispesifinen immuunijärjestelmään suunnattu ruokavalio vs näennäisruokavalio eosinofiilisen esofagiitin hoitoon: Pilotti-toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-tavalla noudattamaan allergeenispesifistä immuunijärjestelmään perustuvaa ruokavaliota tai valeruokavaliota 8 viikon hoitojakson aikana. Tälle tutkimukselle spesifinen veri ja biopsiat kerätään perusendoskopian aikana, joka suoritetaan osana heidän rutiininomaista kliinistä hoitoaan. Näytteet kuljetetaan välittömästi laboratorioon, jossa T-solu- ja immunoglobuliini G4 (IgG4) -allekirjoitukset analysoidaan koko 18 ruokapaneelin osalta. Jos osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen interventioon, heille määrätään sokkoutettu ruokavalio, joka poistaa ne ruoat, joista he saivat positiivisen kynnystuloksen joko T-solu- tai IgG4-määrityksessä. Jos osallistujat satunnaistetaan valeruokavalioon, heille tarjotaan näennäisruokavalio. Valeruokavalioita kehitetään valitsemalla satunnainen määrä elintarvikkeita satunnaisesta luettelosta mahdollisesti poistetuista elintarvikkeista. Osallistuja, tutkijat, kliinisen tutkimuksen koordinaattorit ja tutkimuksen ravitsemusterapeutti sokeutuvat laboratorioanalyysien tuloksiin tutkimuksen aikana. Laboratorio, tutkimusmonitori tai muu nimetty henkilö, joka ei muuten osallistu tutkimukseen, vapautetaan sokeuttamisesta.
Kun osallistujat ovat antaneet heille ruokavaliointerventioon tehtävän, he tapaavat tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa keskustellakseen lähtötilanteestaan ruoankulutuksestaan ja määrätystä ruokavaliosta. 4 ja 8 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen he kirjautuvat sisään tutkimusravitsemusterapeutin kanssa. Lisäksi he valvovat ravinnonsaantiaan vaatimustenmukaisuuden varalta. 8 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat palaavat endoskopiaan, jossa on biopsiat ja verikoe. Kun 8 viikon endoskopia on suoritettu, osallistuminen tähän tutkimukseen on päättynyt ja osallistujat palaavat tilansa rutiinihoitoon, joka voi sisältää ruokavalion uudelleen aloittamisen, jos se on kliinisesti aiheellista iDIET-tutkimuksen päätyttyä.
Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujilla, joita hoidetaan immuuni-signature-ruokavaliolla, on huomattavasti alhaisemmat eosinofiilien määrät hoidon jälkeen ja dysfagian oireet kuin valedieetillä hoidetuilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä: 16-80 vuotta
- EoE:n diagnoosi konsensusohjeiden mukaan
- Ei aikaisempaa hoitoa ruokavalioon perustuvalla eliminaatiohoidolla tai dokumentoitua epäonnistumista. Epäonnistuminen määritellään yli 15 eos/hpf kuuden ruoan eliminaatiodieetin (SFED) jälkeen.
- Vakaalla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa ja suostut säilyttämään koko osallistumisajan. Allergisten tai muiden reaktioiden vuoksi eliminoidut ruoat eivät ole poissulkevia, ja niitä voidaan edelleen välttää koko tutkimukseen osallistumisen ajan riippumatta ruoan laukaisevista tuloksista.
Yllä olevien kriteerien täyttämisen lisäksi henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollinen satunnaistukseen:
- Aktiivinen EoE (>15 eos/hpf) perustuu kliinisiin biopsioihin, jotka on otettu lähtötason endoskopian aikana
- IgG4- tai T-solustimulaatiomäärityksessä on oltava vähintään yksi positiivinen ruoka
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen eosinofiilinen gastriitti ja/tai enteriitti, joka on vahvistettu aikaisemmalla kliinistologisella diagnoosilla
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta/kelpoisesta endoskooppisesta tutkimuksesta
- Edellinen ruokatorven resektio
- Aiempi verenvuotohäiriö tai ruokatorven suonikohjut
- Verenohennusaineiden, kuten kumadiinin, varfariinin, hepariinin ja/tai uusien antikoagulanttien nykyinen käyttö (vaatii lääkityksen keskeyttämisen tietyn aineen kohdalla sopivan ajan kuluessa ja tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti)
- Lääketieteellinen epävakaus, joka estää ylemmän endoskopian turvallisen suorittamisen
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
- Raskaus tai imetys
- Painoindeksi (BMI) <17
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ruokavalion eliminointihoito
Tämän käsivarren koehenkilöille määrätään allergeenispesifinen immuunijärjestelmään kohdistettu ruokavalio, jota on noudatettava 8 viikon ajan
|
Algoritmi ruoka-allergeenien diagnosoimiseksi, joka ohjaa ruokavalion interventiotehtävää aktiivisessa haarassa oleville.
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ruokavaliotehtävän algoritmin tulosten perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Valeruokavalion eliminointiterapia
Tämän käsivarren koehenkilöille määrätään valeruokavalio, jota on noudatettava 8 viikon ajan
|
Valeruokavalio kehitettiin valitsemalla satunnainen määrä ruokia satunnaisesta luettelosta mahdollisista poistetuista ruoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-treatment Peak Eosinophil Count
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisten vasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Histologinen vaste määritellään ruokatorven eosinofiilien määräksi <15 eos/hpf, kynnys, joka on aiemmin määritetty optimaaliseksi vastearviointia varten EoE-tutkimuksissa
|
8 viikkoa
|
|
Dysphagia Symptom Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
|
8 weeks
|
|
Endoscopic Severity
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0500
- R01DK132001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .