長距離COVID患者の臨床的改善と生物学的パラメータに対するプラズマフェレーシスの効果 (PLEXCOVIL)
2023年8月11日 更新者：Hôpital Européen Marseille
長距離COVID患者の臨床的改善と生物学的パラメーターに対するプラズマフェレーシスの効果：PLEXCOVIL研究、ランダム化比較研究。
SARS-Cov-2 に感染した多くの患者は、感染後数か月以内に、回復しない疲労、認知障害、呼吸困難、頭痛、筋肉痛、睡眠障害、嗅覚障害/老化、運動後の倦怠感などの非特異的な症状を示します。 これらの症状の持続は、「ポスト・コビッド・シンドローム」または「ロング・コビッド」と呼ばれます。
文献によると、コロナ後の症候群に関与する病態生理学的メカニズムには、不十分な免疫応答、自己免疫の活性化、炎症誘発性バイオマーカーの持続、内皮機能障害、および腸内微生物叢の変化が含まれます。
炎症誘発性分子の循環、自己免疫または内皮活性化に関連する関与する病態生理学的メカニズムを考慮して、長いCovidの治療における免疫調節の役割を評価する必要があります。
炎症誘発性サイトカインおよび/または自己免疫マーカーの血中濃度を低下させることによる血漿交換 (PE) は、さまざまなタイプの自己抗体関連の炎症性疾患、自己免疫疾患、および神経疾患において、中程度から顕著な臨床的改善をもたらします。
私たちの研究の目的は、治療を受けていない患者と比較して、中等度から重度の長期 COVID 患者における血漿交換の効果を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SARS-COV2感染（RT PCR）が6か月以上確認されている方
- 疲労、運動後の倦怠感、呼吸困難、頭痛、びまん性筋肉痛/関節痛、神経障害性疼痛、認知障害、嗅覚障害/老化症のうち少なくとも3つの症状が6か月以上続く
- 上記の症状で日常生活に支障をきたしている方
- および/または3か月以上の病気休暇中
- および/または1日2時間以上就寝する必要がある
- 自由で十分な情報に基づく書面による同意を与えていること
- 社会保障に加入している、または社会保障の恩恵を受けている
除外基準:
- Covid-19が疑われるが、RT-PCR検査で確認されていない
- 長期COVIDの診断と混同される可能性のある他の病状の既知の病歴がある：多発性硬化症、自己免疫疾患（ループスおよびグジェロー症候群、炎症性筋肉疾患、および重症筋無力症）、未治療の甲状腺機能低下症、大うつ病、定期的な麻薬の使用。
- サイクル エルゴメーター ストレス テストを実行できない
- 先天性または薬剤性凝固障害（経口または非経口抗凝固療法）を伴う
- 次のようなプラズマフェレーシスの禁忌を伴う：末梢静脈アクセスの欠如または不安定な心臓病状
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：プラズマフェレーシスを受ける
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5セッションの血漿交換
ベースライン、M3 および M12 での生物学的マーカーを評価するための採血
便サンプルは、ベースライン、M3 および M12 で参加者から収集されます。
ベースラインおよびM6でのPETスキャン
M6でのサイクルエルゴメーターストレステスト
ベースライン、M3 および M6 でのアンケート
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他の：対照群：治療なし
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ベースライン、M3 および M12 での生物学的マーカーを評価するための採血
便サンプルは、ベースライン、M3 および M12 で参加者から収集されます。
ベースラインおよびM6でのPETスキャン
M6でのサイクルエルゴメーターストレステスト
ベースライン、M3 および M6 でのアンケート
医療相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインで測定された初期状態と比較して、M3 で Chalder スケールで疲労が 30% 減少した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの患者グループでの研究の6か月間に患者が感じた疲労（チャルダースケール）の進行の観察
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3か月目と6か月目の患者の生活の質（SF-36）の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3か月目と6か月目の患者の変化の全体的な印象の評価（PGICスケール）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3 か月目および 6 か月目での次の臨床徴候の進展: 運動後の倦怠感、呼吸困難、頭痛、筋肉痛、神経因性疼痛、認知障害、嗅覚障害/老化、不安/抑うつ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3 か月目と 6 か月目の患者の機能状態の評価 (COVID-19 後の機能状態尺度)
時間枠：3ヶ月 6ヶ月
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3ヶ月 6ヶ月
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3か月目と6か月目の専門家または学生の活動の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較して、6か月目にM波異常の神経筋活動が25%改善した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと比較して 6 か月目に脳および/または脊髄の代謝が改善された患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3か月目と6か月目のサイトカインプロファイルとリンパ球活性化マーカーの進化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3か月目と6か月目の自己免疫マーカーの速度と進化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3か月目と6か月目の内皮活性マーカーのレベルと進化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3 か月目と 6 か月目の微生物サインの評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。