Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plazmaferézy na klinické zlepšení a biologické parametry pacientů s dlouhodobým COVID (PLEXCOVIL)

11. srpna 2023 aktualizováno: Hôpital Européen Marseille

Vliv plazmaferézy na klinické zlepšení a biologické parametry pacientů s dlouhodobým COVID: Studie PLEXCOVIL, randomizovaná kontrolovaná studie.

Mnoho pacientů infikovaných SARS-Cov-2 se v měsících následujících po infekci vyskytuje s nespecifickými příznaky, jako je neustupující únava, kognitivní poruchy, dušnost, bolesti hlavy, myalgie, poruchy spánku, anosmie/ageuzie a malátnost po námaze. Přetrvávání těchto příznaků se nazývá „post covid syndrom“ nebo „long Covid“.

Podle literatury by patofyziologické mechanismy zapojené do postcovidních syndromů zahrnovaly neadekvátní imunitní odpověď, aktivaci autoimunity, perzistenci prozánětlivých biomarkerů, endoteliální dysfunkci a změny střevní mikrobioty.

Vzhledem k zapojeným patofyziologickým mechanismům spojeným s cirkulací prozánětlivých molekul, autoimunitou nebo endoteliální aktivací je třeba vyhodnotit roli imunomodulace v léčbě dlouhého Covid.

Výměna plazmy (PE) snížením krevních hladin prozánětlivých cytokinů a/nebo autoimunitních markerů vede k mírnému až výraznému klinickému zlepšení u různých typů zánětlivých, autoimunitních a neurologických onemocnění spojených s autoprotilátkami.

Cílem naší studie je zhodnotit účinky plazmaferézy u pacientů se středně těžkým až těžkým dlouhodobým COVID ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají žádnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • kteří mají potvrzenou infekci SARS-COV2 (RT PCR) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Po více než 6 měsících alespoň 3 příznaky z následujících: únava, malátnost po námaze, dušnost, bolest hlavy, difuzní myalgie/artromyalgie, neuropatická bolest, kognitivní poruchy, anosmie/ageuzie
  • jehož výše uvedené příznaky mají dopad na každodenní aktivity
  • A/nebo na nemocenské déle než 3 měsíce
  • A/nebo muset jít spát déle než 2 hodiny denně
  • Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu
  • Být napojený na sociální zabezpečení nebo mít z něj prospěch

Kritéria vyloučení:

  • S podezřením na Covid-19, ale nepotvrzené testem RT-PCR
  • Mít známou anamnézu jakékoli jiné patologie, která by mohla být zaměněna s diagnózou dlouhého COVID: roztroušená skleróza, autoimunitní onemocnění (lupus a Gougerotův syndrom, zánětlivé onemocnění svalů a myasthenia gravis), neléčená hypotyreóza, velká deprese, pravidelné užívání narkotik.
  • Nelze provést zátěžový test cyklického ergometru
  • S vrozenými nebo léky vyvolanými poruchami koagulace (perorální nebo parenterální antikoagulace)
  • S kontraindikacemi plazmaferézy, jako jsou: nedostatek periferního žilního přístupu nebo nestabilní srdeční patologie
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: přijímající plazmaferézu
Lék: Plazmaferéza
5 sezení výměn plazmy
Jiný: Odběr krve
Odběr krve k posouzení biologických markerů na začátku, M3 a M12
Jiný: Vzorky stolice
Vzorky stolice budou odebírány účastníkům na základní linii, M3 a M12
Jiný: PET skenování
PET sken na základní linii a M6
Jiný: Zátěžový test cykloergometru
Zátěžový test ergometru na M6
Jiný: Dotazníky na začátku
Dotazníky na začátku, M3 a M6
Jiný: Kontrolní skupina: žádná léčba
Jiný: Odběr krve
Odběr krve k posouzení biologických markerů na začátku, M3 a M12
Jiný: Vzorky stolice
Vzorky stolice budou odebírány účastníkům na základní linii, M3 a M12
Jiný: PET skenování
PET sken na základní linii a M6
Jiný: Zátěžový test cykloergometru
Zátěžový test ergometru na M6
Jiný: Dotazníky na začátku
Dotazníky na začátku, M3 a M6
Jiný: Lékařské konzultace
Lékařské konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, jejichž únava klesla o 30 % na Chalderově stupnici v M3 ve srovnání s počátečním stavem naměřeným na začátku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorování vývoje únavy (Chalderova stupnice) pociťované pacienty během 6 měsíců studie ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení kvality života (SF-36) pacientů ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení celkového dojmu změny pacientů ve 3. a 6. měsíci (škála PGIC)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Vývoj následujících klinických příznaků ve 3. a 6. měsíci: pozátěžová malátnost, dušnost, bolest hlavy, myalgie, neuropatická bolest, kognitivní poruchy, anosmie/ageuzie, úzkost/deprese
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení funkčního stavu pacientů ve 3. a 6. měsíci (škála funkčního stavu po COVID-19)
Časové okno: 3 měsíce 6 měsíců
3 měsíce 6 měsíců
Hodnocení odborné nebo studentské činnosti ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Procento pacientů s 25% zlepšením nervosvalové aktivity abnormalit M vlny v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů se zlepšeným metabolismem mozku a/nebo míchy v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vývoj cytokinových profilů a markerů aktivace lymfocytů ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Rychlost a vývoj autoimunitních markerů ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Úroveň a vývoj markerů endoteliální aktivity ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení mikrobiotického podpisu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit