Wpływ plazmaferezy na poprawę kliniczną i parametry biologiczne pacjentów z długodystansowym COVID (PLEXCOVIL)
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hôpital Européen Marseille
Wpływ plazmaferezy na poprawę kliniczną i parametry biologiczne pacjentów z długotrwałym COVID: badanie PLEXCOVIL, randomizowane badanie kontrolowane.
U wielu pacjentów zakażonych SARS-Cov-2 w miesiącach po zakażeniu występują niespecyficzne objawy, takie jak nieustępujące zmęczenie, zaburzenia poznawcze, duszność, bóle głowy, bóle mięśni, zaburzenia snu, brak węchu/ brak smaku i złe samopoczucie powysiłkowe. Utrzymywanie się tych objawów nazywane jest „zespołem post covidowym” lub „długim covidem”.
Według piśmiennictwa, mechanizmy patofizjologiczne zaangażowane w zespoły post-covidowe obejmowałyby niewystarczającą odpowiedź immunologiczną, aktywację autoimmunizacji, utrzymywanie się biomarkerów prozapalnych, dysfunkcję śródbłonka i zmiany w mikroflorze jelitowej.
Ze względu na zaangażowane mechanizmy patofizjologiczne, związane z krążeniem cząsteczek prozapalnych, autoimmunizacją czy aktywacją śródbłonka, należy ocenić rolę immunomodulacji w leczeniu długotrwałego Covid-19.
Wymiana osocza (PE) poprzez obniżenie poziomu cytokin prozapalnych i/lub markerów autoimmunologicznych we krwi powoduje umiarkowaną lub wyraźną poprawę kliniczną w różnych typach chorób zapalnych, autoimmunologicznych i neurologicznych związanych z autoprzeciwciałami.
Celem naszego badania jest ocena skutków plazmaferezy u pacjentów z przewlekłym COVID o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Którzy mieli potwierdzone zakażenie SARS-COV2 (RT PCR) przez co najmniej 6 miesięcy
- Występowanie przez ponad 6 miesięcy co najmniej 3 objawów spośród następujących: zmęczenie, złe samopoczucie powysiłkowe, duszność, ból głowy, rozlany ból mięśni/artromialgia, ból neuropatyczny, zaburzenia poznawcze, brak węchu/brak smaku
- U których powyższe objawy mają wpływ na codzienne czynności
- I/lub na zwolnieniu lekarskim przez ponad 3 miesiące
- I/lub konieczność chodzenia do łóżka przez ponad 2 godziny dziennie
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego
Kryteria wyłączenia:
- Z podejrzeniem Covid-19, ale niepotwierdzonym testem RT-PCR
- Posiadanie znanej historii jakiejkolwiek innej patologii, którą można pomylić z rozpoznaniem długiego COVID: stwardnienie rozsiane, choroba autoimmunologiczna (zespół tocznia i Gougerota, zapalna choroba mięśni i myasthenia gravis), nieleczona niedoczynność tarczycy, duża depresja, regularne zażywanie narkotyków.
- Nie można wykonać testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
- Z wrodzonymi lub polekowymi zaburzeniami krzepnięcia (antykoagulacja doustna lub pozajelitowa)
- Z przeciwwskazaniami do plazmaferezy takimi jak: brak dostępu do żył obwodowych lub niestabilna patologia serca
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: otrzymująca plazmaferezę
|
5 sesji wymiany osocza
Pobieranie krwi w celu oceny markerów biologicznych na początku badania, M3 i M12
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników na początku badania, M3 i M12
Skan PET na linii podstawowej i M6
Test wysiłkowy na ergometrze rowerowym na M6
Kwestionariusze na początku badania, M3 i M6
|
|
Inny: Grupa kontrolna: bez leczenia
|
Pobieranie krwi w celu oceny markerów biologicznych na początku badania, M3 i M12
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników na początku badania, M3 i M12
Skan PET na linii podstawowej i M6
Test wysiłkowy na ergometrze rowerowym na M6
Kwestionariusze na początku badania, M3 i M6
Konsultacje medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których zmęczenie zmniejszyło się o 30% w skali Chaldera na poziomie M3 w porównaniu ze stanem początkowym mierzonym na początku badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacja ewolucji zmęczenia (skala Chaldera) odczuwanego przez pacjentów w ciągu 6 miesięcy badania w dwóch grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (SF-36) pacjentów w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena ogólnego wrażenia zmiany pacjentów w 3. i 6. miesiącu (skala PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pojawienie się w 3. i 6. miesiącu następujących objawów klinicznych: złe samopoczucie powysiłkowe, duszność, ból głowy, ból mięśni, ból neuropatyczny, zaburzenia funkcji poznawczych, brak węchu/brak smaku, lęk/depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego pacjentów w 3. i 6. miesiącu (skala stanu funkcjonalnego po COVID-19)
Ramy czasowe: 3 miesiące 6 miesięcy
|
3 miesiące 6 miesięcy
|
|
Ocena aktywności zawodowej lub studenckiej w miesiącu 3 i miesiącu 6
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z 25% poprawą aktywności nerwowo-mięśniowej w przypadku nieprawidłowości załamka M w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą metabolizmu mózgu i/lub rdzenia kręgowego w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja profili cytokin i markerów aktywacji limfocytów w miesiącu 3 i miesiącu 6
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Szybkość i ewolucja markerów autoimmunologicznych w miesiącu 3 i miesiącu 6
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Poziom i ewolucja markerów aktywności śródbłonka w 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena sygnatury mikrobiotycznej w miesiącu 3 i miesiącu 6
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .