Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van plasmaferese op klinische verbetering en biologische parameters van patiënten met COVID op lange afstand (PLEXCOVIL)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille

Effect van plasmaferese op klinische verbetering en biologische parameters van patiënten met COVID op lange afstand: PLEXCOVIL-studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Veel patiënten die met SARS-Cov-2 zijn geïnfecteerd, presenteren zich in de maanden na infectie met niet-specifieke symptomen zoals vermoeidheid die niet overgaat, cognitieve stoornissen, kortademigheid, hoofdpijn, myalgie, slaapstoornissen, anosmie/ageusie en malaise na inspanning. Het aanhouden van deze symptomen wordt "post covid syndroom" of "long covid" genoemd.

Volgens de literatuur zouden de pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij post-covid-syndromen een ontoereikende immuunrespons, activering van auto-immuniteit, persistentie van pro-inflammatoire biomarkers, endotheliale disfunctie en veranderingen in de darmmicrobiota omvatten.

Gezien de betrokken pathofysiologische mechanismen, gekoppeld aan de circulatie van pro-inflammatoire moleculen, auto-immuniteit of endotheliale activering, moet de rol van immunomodulatie bij de behandeling van lange Covid worden geëvalueerd.

Plasma-uitwisseling (PE) door de bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines en/of auto-immuunmarkers te verlagen, resulteert in matige tot duidelijke klinische verbetering van verschillende soorten auto-antilichaam-geassocieerde ontstekings-, auto-immuun- en neurologische ziekten.

Het doel van onze studie is om de effecten van plasmaferese te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige langdurige COVID in vergelijking met patiënten die geen behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédérique RETORNAZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Die een bevestigde SARS-COV2-infectie (RT PCR) hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden
  • Al meer dan 6 maanden minstens 3 symptomen hebben van de volgende: vermoeidheid, malaise na inspanning, kortademigheid, hoofdpijn, diffuse myalgie/artromyalgie, neuropathische pijn, cognitieve stoornissen, anosmie/ageusie
  • Waarvan bovenstaande symptomen invloed hebben op dagelijkse activiteiten
  • En/of langer dan 3 maanden met ziekteverlof
  • En/of meer dan 2 uur per dag naar bed moeten
  • Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten zijn bij of genieten van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Met vermoedelijke Covid-19 maar niet bevestigd door RT-PCR-test
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van een andere pathologie die kan worden verward met de diagnose van langdurige COVID: multiple sclerose, auto-immuunziekte (lupus en Gougerot-syndroom, inflammatoire spierziekte en myasthenia gravis), onbehandelde hypothyreoïdie, ernstige depressie, regelmatig gebruik van verdovende middelen.
  • Kan geen belastingstest op de fietsergometer uitvoeren
  • Met aangeboren of door geneesmiddelen veroorzaakte stollingsstoornissen (orale of parenterale antistolling)
  • Met contra-indicaties voor plasmaferese zoals: gebrek aan perifere veneuze toegang of onstabiele cardiale pathologie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: ontvangt plasmaferese
5 sessies plasma-uitwisselingen
Bloedafname om biologische markers te beoordelen bij baseline, M3 en M12
Er worden ontlastingsmonsters verzameld van deelnemers bij baseline, M3 en M12
PET-scan bij baseline en M6
Fietsergometer stresstest bij M6
Vragenlijsten bij baseline, M3 en M6
Ander: Controlegroep: geen behandeling
Bloedafname om biologische markers te beoordelen bij baseline, M3 en M12
Er worden ontlastingsmonsters verzameld van deelnemers bij baseline, M3 en M12
PET-scan bij baseline en M6
Fietsergometer stresstest bij M6
Vragenlijsten bij baseline, M3 en M6
Medische raadplegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de vermoeidheid met 30% is afgenomen op de Chalder-schaal bij M3 in vergelijking met de initiële toestand gemeten bij baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observatie van de evolutie van de vermoeidheid (Chalder-schaal) gevoeld door de patiënten gedurende de 6 maanden van de studie in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven (SF-36) van patiënten in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Evaluatie van de algehele indruk van verandering van patiënten in maand 3 en maand 6 (PGIC-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Evolutie in maand 3 en maand 6 van de volgende klinische symptomen: malaise na inspanning, kortademigheid, hoofdpijn, myalgie, neuropathische pijn, cognitieve stoornissen, anosmie/ageusie, angst/depressie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Beoordeling van de functionele status van patiënten in maand 3 en maand 6 (Post-COVID-19 functionele statusschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden 6 maanden
3 maanden 6 maanden
Evaluatie van de beroeps- of studentenactiviteit in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Percentage patiënten met 25% verbetering in neuromusculaire activiteit van M-golfafwijkingen in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten met verbeterd hersen- en/of ruggenmergmetabolisme in maand 6 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evolutie van cytokineprofielen en merkers voor activering van lymfocyten in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Snelheid en evolutie van auto-immuunmarkers in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Niveau en evolutie van endotheliale activiteitsmarkers in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Evaluatie van de microbiotische handtekening in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langeafstands COVID-19

3
Abonneren