- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05543590
Effect van plasmaferese op klinische verbetering en biologische parameters van patiënten met COVID op lange afstand (PLEXCOVIL)
Effect van plasmaferese op klinische verbetering en biologische parameters van patiënten met COVID op lange afstand: PLEXCOVIL-studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Veel patiënten die met SARS-Cov-2 zijn geïnfecteerd, presenteren zich in de maanden na infectie met niet-specifieke symptomen zoals vermoeidheid die niet overgaat, cognitieve stoornissen, kortademigheid, hoofdpijn, myalgie, slaapstoornissen, anosmie/ageusie en malaise na inspanning. Het aanhouden van deze symptomen wordt "post covid syndroom" of "long covid" genoemd.
Volgens de literatuur zouden de pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij post-covid-syndromen een ontoereikende immuunrespons, activering van auto-immuniteit, persistentie van pro-inflammatoire biomarkers, endotheliale disfunctie en veranderingen in de darmmicrobiota omvatten.
Gezien de betrokken pathofysiologische mechanismen, gekoppeld aan de circulatie van pro-inflammatoire moleculen, auto-immuniteit of endotheliale activering, moet de rol van immunomodulatie bij de behandeling van lange Covid worden geëvalueerd.
Plasma-uitwisseling (PE) door de bloedspiegels van pro-inflammatoire cytokines en/of auto-immuunmarkers te verlagen, resulteert in matige tot duidelijke klinische verbetering van verschillende soorten auto-antilichaam-geassocieerde ontstekings-, auto-immuun- en neurologische ziekten.
Het doel van onze studie is om de effecten van plasmaferese te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige langdurige COVID in vergelijking met patiënten die geen behandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Myriam BENNANI
- Telefoonnummer: +33 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Contact:
- Myriam BENNANI
- Telefoonnummer: +33 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédérique RETORNAZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Die een bevestigde SARS-COV2-infectie (RT PCR) hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden
- Al meer dan 6 maanden minstens 3 symptomen hebben van de volgende: vermoeidheid, malaise na inspanning, kortademigheid, hoofdpijn, diffuse myalgie/artromyalgie, neuropathische pijn, cognitieve stoornissen, anosmie/ageusie
- Waarvan bovenstaande symptomen invloed hebben op dagelijkse activiteiten
- En/of langer dan 3 maanden met ziekteverlof
- En/of meer dan 2 uur per dag naar bed moeten
- Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Aangesloten zijn bij of genieten van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Met vermoedelijke Covid-19 maar niet bevestigd door RT-PCR-test
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van een andere pathologie die kan worden verward met de diagnose van langdurige COVID: multiple sclerose, auto-immuunziekte (lupus en Gougerot-syndroom, inflammatoire spierziekte en myasthenia gravis), onbehandelde hypothyreoïdie, ernstige depressie, regelmatig gebruik van verdovende middelen.
- Kan geen belastingstest op de fietsergometer uitvoeren
- Met aangeboren of door geneesmiddelen veroorzaakte stollingsstoornissen (orale of parenterale antistolling)
- Met contra-indicaties voor plasmaferese zoals: gebrek aan perifere veneuze toegang of onstabiele cardiale pathologie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep: ontvangt plasmaferese
|
5 sessies plasma-uitwisselingen
Bloedafname om biologische markers te beoordelen bij baseline, M3 en M12
Er worden ontlastingsmonsters verzameld van deelnemers bij baseline, M3 en M12
PET-scan bij baseline en M6
Fietsergometer stresstest bij M6
Vragenlijsten bij baseline, M3 en M6
|
Ander: Controlegroep: geen behandeling
|
Bloedafname om biologische markers te beoordelen bij baseline, M3 en M12
Er worden ontlastingsmonsters verzameld van deelnemers bij baseline, M3 en M12
PET-scan bij baseline en M6
Fietsergometer stresstest bij M6
Vragenlijsten bij baseline, M3 en M6
Medische raadplegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten bij wie de vermoeidheid met 30% is afgenomen op de Chalder-schaal bij M3 in vergelijking met de initiële toestand gemeten bij baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Observatie van de evolutie van de vermoeidheid (Chalder-schaal) gevoeld door de patiënten gedurende de 6 maanden van de studie in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven (SF-36) van patiënten in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Evaluatie van de algehele indruk van verandering van patiënten in maand 3 en maand 6 (PGIC-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Evolutie in maand 3 en maand 6 van de volgende klinische symptomen: malaise na inspanning, kortademigheid, hoofdpijn, myalgie, neuropathische pijn, cognitieve stoornissen, anosmie/ageusie, angst/depressie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeling van de functionele status van patiënten in maand 3 en maand 6 (Post-COVID-19 functionele statusschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden 6 maanden
|
3 maanden 6 maanden
|
Evaluatie van de beroeps- of studentenactiviteit in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Percentage patiënten met 25% verbetering in neuromusculaire activiteit van M-golfafwijkingen in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Percentage patiënten met verbeterd hersen- en/of ruggenmergmetabolisme in maand 6 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Evolutie van cytokineprofielen en merkers voor activering van lymfocyten in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Snelheid en evolutie van auto-immuunmarkers in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Niveau en evolutie van endotheliale activiteitsmarkers in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Evaluatie van de microbiotische handtekening in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 21-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Langeafstands COVID-19
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...WervingLong Haul COVID of Post Acute Sequella van COVID - PASC (U09.9)Verenigde Staten
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgOnbekendCOVID-19 Longontsteking | Long echografieBelgië
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidCovid-19 | Ademhalingscomplicatie | Long echografieFrankrijk
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsNog niet aan het wervenPost-acuut COVID-19 (PACS) of "Long COVID" -syndroomVerenigde Staten
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityWervingCOVID-19 Longontsteking | Superinfectie LongTsjechië
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië