Wirkung der Plasmapherese auf die klinische Verbesserung und die biologischen Parameter von Patienten mit Langstrecken-COVID (PLEXCOVIL)
11. August 2023 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille
Wirkung der Plasmapherese auf die klinische Verbesserung und die biologischen Parameter von Patienten mit Langstrecken-COVID: PLEXCOVIL-Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie.
Viele mit SARS-Cov-2 infizierte Patienten zeigen in den Monaten nach der Infektion unspezifische Symptome wie nicht abklingende Müdigkeit, kognitive Störungen, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Myalgien, Schlafstörungen, Anosmie/Ageusie und Unwohlsein nach Belastung. Das Fortbestehen dieser Symptome wird als „Post-Covid-Syndrom“ oder „Long-Covid“ bezeichnet.
Laut Literatur umfassen die an Post-Covid-Syndromen beteiligten pathophysiologischen Mechanismen eine unzureichende Immunantwort, Aktivierung der Autoimmunität, Persistenz entzündungsfördernder Biomarker, endotheliale Dysfunktion und Veränderungen der Darmmikrobiota.
Angesichts der beteiligten pathophysiologischen Mechanismen, die mit der Zirkulation entzündungsfördernder Moleküle, Autoimmunität oder Endothelaktivierung verbunden sind, muss die Rolle der Immunmodulation bei der Behandlung von langem Covid bewertet werden.
Der Plasmaaustausch (PE) durch Senkung der Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen und/oder Autoimmunmarkern führt zu einer mäßigen bis deutlichen klinischen Verbesserung bei verschiedenen Arten von Autoantikörper-assoziierten entzündlichen, autoimmunen und neurologischen Erkrankungen.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkungen der Plasmapherese bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-Langzeit im Vergleich zu Patienten ohne Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die seit mindestens 6 Monaten eine bestätigte SARS-COV2-Infektion (RT-PCR) haben
- Seit mehr als 6 Monaten mindestens 3 der folgenden Symptome: Müdigkeit, Unwohlsein nach Anstrengung, Dyspnoe, Kopfschmerzen, diffuse Myalgie/Arthromyalgie, neuropathische Schmerzen, kognitive Störungen, Anosmie/Ageusie
- Deren oben genannte Symptome Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten haben
- Und/oder länger als 3 Monate krankgeschrieben
- Und/oder mehr als 2 Stunden am Tag ins Bett gehen müssen
- Nach freier und informierter schriftlicher Zustimmung
- Mitgliedschaft oder Anspruch auf Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Mit Verdacht auf Covid-19, aber nicht durch RT-PCR-Test bestätigt
- Eine bekannte Vorgeschichte einer anderen Pathologie, die mit der Diagnose einer langen COVID verwechselt werden könnte: Multiple Sklerose, Autoimmunerkrankung (Lupus- und Gougerot-Syndrom, entzündliche Muskelerkrankung und Myasthenia gravis), unbehandelte Hypothyreose, schwere Depression, regelmäßiger Gebrauch von Betäubungsmitteln.
- Fahrradergometer-Belastungstest kann nicht durchgeführt werden
- Bei angeborenen oder medikamentös bedingten Gerinnungsstörungen (orale oder parenterale Antikoagulation)
- Bei Kontraindikationen zur Plasmapherese wie: fehlender peripherer venöser Zugang oder instabile Herzpathologie
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe: Plasmapherese erhalten
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5 Plasmaaustauschsitzungen
Blutentnahme zur Beurteilung biologischer Marker zu Studienbeginn, M3 und M12
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn, M3 und M12 gesammelt
PET-Scan zu Studienbeginn und M6
Fahrradergometer-Belastungstest bei M6
Fragebögen zu Studienbeginn, M3 und M6
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Sonstiges: Kontrollgruppe: keine Behandlung
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Blutentnahme zur Beurteilung biologischer Marker zu Studienbeginn, M3 und M12
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn, M3 und M12 gesammelt
PET-Scan zu Studienbeginn und M6
Fahrradergometer-Belastungstest bei M6
Fragebögen zu Studienbeginn, M3 und M6
Ärztliche Konsultationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, deren Fatigue auf der Chalder-Skala bei M3 im Vergleich zu ihrem Anfangszustand, gemessen zu Studienbeginn, um 30 % abgenommen hat
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beobachtung der Entwicklung der Müdigkeit (Chalder-Skala), die von den Patienten während der 6 Monate der Studie in den beiden Patientengruppen empfunden wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität (SF-36) der Patienten in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Bewertung des Gesamteindrucks der Veränderung der Patienten in Monat 3 und Monat 6 (PGIC-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Entwicklung der folgenden klinischen Symptome in Monat 3 und Monat 6: Unwohlsein nach Belastung, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Myalgie, neuropathische Schmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Anosmie/Ageusie, Angst/Depression
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Bewertung des Funktionsstatus der Patienten in Monat 3 und Monat 6 (Post-COVID-19-Funktionsstatusskala)
Zeitfenster: 3 Monate 6 Monate
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3 Monate 6 Monate
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Bewertung der beruflichen oder studentischen Tätigkeit in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit 25 % Verbesserung der neuromuskulären Aktivität von M-Wellen-Anomalien in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit verbessertem Gehirn- und/oder Rückenmarksstoffwechsel in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Entwicklung von Zytokinprofilen und Lymphozytenaktivierungsmarkern in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Rate und Entwicklung von Autoimmunmarkern in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Niveau und Entwicklung der Endothelaktivitätsmarker in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Bewertung der mikrobiotischen Signatur in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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