Effekt av plasmaferese på klinisk forbedring og biologiske parametre for pasienter med langdistanse-covid (PLEXCOVIL)
11. august 2023 oppdatert av: Hôpital Européen Marseille
Effekt av plasmaferese på klinisk forbedring og biologiske parametre for pasienter med langdistanse-covid: PLEXCOVIL-studie, en randomisert kontrollert studie.
Mange pasienter infisert med SARS-Cov-2 opptrer i månedene etter infeksjon med uspesifikke symptomer som ikke-oppløsende tretthet, kognitive forstyrrelser, dyspné, hodepine, myalgi, søvnforstyrrelser, anosmia/ageusia og ubehag etter anstrengelse. Vedvaren av disse symptomene kalles "post covid syndrom" eller "lang covid".
I følge litteraturen vil de patofysiologiske mekanismene som er involvert i post-covid-syndromer inkludere en utilstrekkelig immunrespons, aktivering av autoimmunitet, vedvarende pro-inflammatoriske biomarkører, endotelial dysfunksjon og endringer i tarmmikrobiotaen.
I lys av de involverte patofysiologiske mekanismene, knyttet til sirkulasjonen av pro-inflammatoriske molekyler, autoimmunitet eller endotelaktivering, må rollen til immunmodulasjon i behandlingen av lang Covid evalueres.
Plasmautveksling (PE) ved å redusere blodnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og/eller autoimmune markører resulterer i moderat til markert klinisk forbedring i ulike typer autoantistoffassosierte inflammatoriske, autoimmune og nevrologiske sykdommer.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av plasmaferese hos pasienter med moderat til alvorlig langtids COVID sammenlignet med pasienter som ikke får behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Som har hatt bekreftet SARS-COV2-infeksjon (RT PCR) i minst 6 måneder
- Har i mer enn 6 måneder hatt minst 3 symptomer blant følgende: tretthet, uvelhet etter anstrengelse, dyspné, hodepine, diffus myalgi/artromyalgi, nevropatisk smerte, kognitive forstyrrelser, anosmia/ageusia
- Hvis symptomene ovenfor har innvirkning på daglige aktiviteter
- Og/eller sykemeldt i mer enn 3 måneder
- Og/eller må legge seg i mer enn 2 timer om dagen
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
- Å være tilknyttet eller nyte godt av trygd
Ekskluderingskriterier:
- Med mistenkt Covid-19, men ikke bekreftet av RT-PCR-test
- Å ha en kjent historie med enhver annen patologi som kan forveksles med diagnosen langvarig COVID: multippel sklerose, autoimmun sykdom (lupus og Gougerot syndrom, inflammatorisk muskelsykdom og myasthenia gravis), ubehandlet hypotyreose, alvorlig depresjon, regelmessig bruk av narkotika.
- Kan ikke utføre en syklusergometer-stresstest
- Med medfødte eller medikamentinduserte koagulasjonsforstyrrelser (oral eller parenteral antikoagulasjon)
- Med kontraindikasjoner mot plasmaferese som: mangel på perifer venøs tilgang eller ustabil hjertepatologi
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: mottar plasmaferese
|
5 økter med plasmautveksling
Blodprøvetaking for å vurdere biologiske markører ved baseline, M3 og M12
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, M3 og M12
PET-skanning ved baseline og M6
Sykkelergometer stresstest på M6
Spørreskjema ved baseline, M3 og M6
|
|
Annen: Kontrollgruppe: ingen behandling
|
Blodprøvetaking for å vurdere biologiske markører ved baseline, M3 og M12
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, M3 og M12
PET-skanning ved baseline og M6
Sykkelergometer stresstest på M6
Spørreskjema ved baseline, M3 og M6
Medisinske konsultasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter hvis tretthet har redusert med 30 % på Chalder-skalaen ved M3 sammenlignet med dens initiale tilstand målt ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observasjon av utviklingen av tretthet (Chalder-skalaen) som pasientene føler i løpet av de 6 månedene studien varer i de to pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering av livskvaliteten (SF-36) til pasienter ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluering av helhetsinntrykket av endring av pasienter ved måned 3 og måned 6 (PGIC-skala)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Evolusjon ved måned 3 og måned 6 av følgende kliniske tegn: ubehag etter anstrengelse, dyspné, hodepine, myalgi, nevropatisk smerte, kognitiv svikt, anosmia/ageusi, angst/depresjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Vurdering av pasientenes funksjonelle status ved måned 3 og måned 6 (Post-COVID-19 funksjonsstatus skala)
Tidsramme: 3 måneder 6 måneder
|
3 måneder 6 måneder
|
|
Evaluering av yrkes- eller studentaktiviteten i måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med 25 % forbedring i nevromuskulær aktivitet av M-bølgeavvik ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med forbedret hjerne- og/eller ryggmargsmetabolisme ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evolusjon av cytokinprofiler og lymfocyttaktiveringsmarkører ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Rate og utvikling av autoimmune markører ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Nivå og utvikling av endotelaktivitetsmarkører ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluering av den mikrobiotiske signaturen ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 21-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .