Effekt af plasmaferese på klinisk forbedring og biologiske parametre for patienter med langdistance-covid (PLEXCOVIL)
11. august 2023 opdateret af: Hôpital Européen Marseille
Effekt af plasmaferese på klinisk forbedring og biologiske parametre for patienter med langdistance-covid: PLEXCOVIL-undersøgelse, en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Mange patienter, der er inficeret med SARS-Cov-2, er til stede i månederne efter infektion med uspecifikke symptomer såsom ikke-opløselig træthed, kognitive lidelser, dyspnø, hovedpine, myalgi, søvnforstyrrelser, anosmi/ageusi og utilpashed efter anstrengelse. Vedvaren af disse symptomer kaldes "post covid syndrom" eller "lang Covid".
Ifølge litteraturen vil de patofysiologiske mekanismer involveret i post-covid syndromer omfatte et utilstrækkeligt immunrespons, aktivering af autoimmunitet, persistens af pro-inflammatoriske biomarkører, endotel dysfunktion og ændringer i tarmmikrobiotaen.
I lyset af de involverede patofysiologiske mekanismer, forbundet med cirkulationen af pro-inflammatoriske molekyler, autoimmunitet eller endotelaktivering, skal immunmodulationens rolle i behandlingen af langvarig Covid evalueres.
Plasmaudveksling (PE) ved at reducere blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og/eller autoimmune markører resulterer i moderat til markant klinisk forbedring i forskellige typer af autoantistof-associerede inflammatoriske, autoimmune og neurologiske sygdomme.
Målet med vores undersøgelse er at evaluere virkningerne af plasmaferese hos patienter med moderat til svær langtids COVID sammenlignet med patienter, der ikke modtager nogen behandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Som har haft bekræftet SARS-COV2-infektion (RT PCR) i mindst 6 måneder
- Har i mere end 6 måneder haft mindst 3 symptomer blandt følgende: træthed, utilpashed efter anstrengelse, dyspnø, hovedpine, diffus myalgi/arthromyalgi, neuropatisk smerte, kognitive lidelser, anosmi/ageusi
- Hvis ovenstående symptomer har indflydelse på daglige aktiviteter
- Og/eller sygemeldt i mere end 3 måneder
- Og/eller at skulle tage i seng mere end 2 timer om dagen
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
- At være tilknyttet eller nyde godt af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Med mistanke om Covid-19, men ikke bekræftet ved RT-PCR-test
- At have en kendt historie med enhver anden patologi, der kunne forveksles med diagnosen langvarig COVID: multipel sklerose, autoimmun sygdom (lupus og Gougerot syndrom, inflammatorisk muskelsygdom og myasthenia gravis), ubehandlet hypothyroidisme, alvorlig depression, regelmæssig brug af narkotika.
- Ude af stand til at udføre en cyklusergometer-stresstest
- Med medfødte eller lægemiddelinducerede koagulationsforstyrrelser (oral eller parenteral antikoagulering)
- Med kontraindikationer til plasmaferese såsom: manglende perifer venøs adgang eller ustabil hjertepatologi
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: modtager plasmaferese
|
5 sessioner med plasmaudveksling
Blodprøvetagning for at vurdere biologiske markører ved baseline, M3 og M12
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, M3 og M12
PET-scanning ved baseline og M6
Cykelergometer stresstest ved M6
Spørgeskemaer ved baseline, M3 og M6
|
|
Andet: Kontrolgruppe: ingen behandling
|
Blodprøvetagning for at vurdere biologiske markører ved baseline, M3 og M12
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, M3 og M12
PET-scanning ved baseline og M6
Cykelergometer stresstest ved M6
Spørgeskemaer ved baseline, M3 og M6
Lægekonsultationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, hvis træthed er faldet med 30 % på Chalder-skalaen ved M3 sammenlignet med dens initiale tilstand målt ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation af udviklingen af trætheden (Chalder-skalaen), som patienterne mærkede i løbet af undersøgelsens 6 måneder i de to grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af livskvaliteten (SF-36) for patienter i 3. og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluering af det overordnede indtryk af ændring af patienter i måned 3 og måned 6 (PGIC skala)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Udvikling i måned 3 og måned 6 af følgende kliniske tegn: utilpashed efter anstrengelse, dyspnø, hovedpine, myalgi, neuropatisk smerte, kognitiv svækkelse, anosmi/ageusi, angst/depression
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Vurdering af patienters funktionelle status ved måned 3 og måned 6 (Post-COVID-19 funktionsstatus skala)
Tidsramme: 3 måneder 6 måneder
|
3 måneder 6 måneder
|
|
Evaluering af den professionelle eller studerendes aktivitet i 3. og 6. måned
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med 25 % forbedring i neuromuskulær aktivitet af M-bølge abnormiteter ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med forbedret hjerne- og/eller rygmarvsmetabolisme ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Udvikling af cytokinprofiler og lymfocytaktiveringsmarkører ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Rate og udvikling af autoimmune markører ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Niveau og udvikling af endotelaktivitetsmarkører ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluering af den mikrobiotiske signatur ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .