Effetto della plasmaferesi sul miglioramento clinico e sui parametri biologici dei pazienti con COVID a lungo raggio (PLEXCOVIL)
11 agosto 2023 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille
Effetto della plasmaferesi sul miglioramento clinico e sui parametri biologici dei pazienti con COVID a lungo raggio: studio PLEXCOVIL, uno studio controllato randomizzato.
Molti pazienti infettati da SARS-Cov-2 presentano nei mesi successivi all'infezione sintomi aspecifici quali affaticamento non risolutivo, disturbi cognitivi, dispnea, cefalee, mialgie, disturbi del sonno, anosmia/ageusia e malessere post sforzo. La persistenza di questi sintomi si chiama “sindrome post covid” o “Covid lungo”.
Secondo la letteratura, i meccanismi fisiopatologici coinvolti nelle sindromi post-covid includerebbero una risposta immunitaria inadeguata, l'attivazione dell'autoimmunità, la persistenza di biomarcatori pro-infiammatori, la disfunzione endoteliale e le alterazioni del microbiota intestinale.
In considerazione dei meccanismi fisiopatologici coinvolti, legati alla circolazione di molecole pro-infiammatorie, all'autoimmunità o all'attivazione endoteliale, è necessario valutare il ruolo dell'immunomodulazione nel trattamento del Covid lungo.
Lo scambio plasmatico (PE) diminuendo i livelli ematici di citochine pro-infiammatorie e/o marcatori autoimmuni determina un miglioramento clinico da moderato a marcato in vari tipi di malattie infiammatorie, autoimmuni e neurologiche associate agli autoanticorpi.
L'obiettivo del nostro studio è valutare gli effetti della plasmaferesi in pazienti con COVID a lungo termine da moderato a grave rispetto ai pazienti che non ricevono alcun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Chi ha avuto un'infezione confermata da SARS-COV2 (RT PCR) per almeno 6 mesi
- Avere da più di 6 mesi almeno 3 sintomi tra i seguenti: affaticamento, malessere post sforzo, dispnea, cefalea, mialgia/artromialgia diffusa, dolore neuropatico, disturbi cognitivi, anosmia/ageusia
- I cui sintomi di cui sopra hanno un impatto sulle attività quotidiane
- E/o in congedo per malattia superiore a 3 mesi
- E/o dover andare a letto per più di 2 ore al giorno
- Dopo aver dato il consenso scritto libero e informato
- Essere affiliato o beneficiare della previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Con sospetto Covid-19 ma non confermato dal test RT-PCR
- Avere una storia nota di qualsiasi altra patologia che potrebbe essere confusa con la diagnosi di COVID lungo: sclerosi multipla, malattia autoimmune (lupus e sindrome di Gougerot, malattia muscolare infiammatoria e miastenia grave), ipotiroidismo non trattato, depressione maggiore, uso regolare di stupefacenti.
- Impossibile eseguire uno stress test del cicloergometro
- Con disturbi della coagulazione innati o indotti da farmaci (anticoagulazione orale o parenterale)
- Con controindicazioni alla plasmaferesi quali: mancanza di accesso venoso periferico o patologia cardiaca instabile
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: ricezione di plasmaferesi
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5 sedute di plasmaferesi
Prelievo di sangue per valutare i marcatori biologici al basale, M3 e M12
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti al basale, M3 e M12
Scansione PET al basale e M6
Prova da sforzo cicloergometro a M6
Questionari al basale, M3 e M6
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Altro: Gruppo di controllo: nessun trattamento
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Prelievo di sangue per valutare i marcatori biologici al basale, M3 e M12
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti al basale, M3 e M12
Scansione PET al basale e M6
Prova da sforzo cicloergometro a M6
Questionari al basale, M3 e M6
Consultazioni mediche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti la cui fatica è diminuita del 30% sulla scala di Chalder a M3 rispetto al suo stato iniziale misurato al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservazione dell'evoluzione della fatica (scala di Chalder) avvertita dai pazienti durante i 6 mesi dello studio nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione della qualità della vita (SF-36) dei pazienti al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'impressione generale di cambiamento dei pazienti al mese 3 e al mese 6 (scala PGIC)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Evoluzione al terzo e sesto mese dei seguenti segni clinici: malessere post-sforzo, dispnea, cefalea, mialgia, dolore neuropatico, deterioramento cognitivo, anosmia/ageusia, ansia/depressione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dello stato funzionale dei pazienti al mese 3 e al mese 6 (scala dello stato funzionale post-COVID-19)
Lasso di tempo: 3 mesi 6 mesi
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3 mesi 6 mesi
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Valutazione dell'attività professionale o studentesca al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Percentuale di pazienti con un miglioramento del 25% dell'attività neuromuscolare delle anomalie dell'onda M al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti con miglioramento del metabolismo cerebrale e/o del midollo spinale al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Evoluzione dei profili delle citochine e dei marcatori di attivazione dei linfociti al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Tasso ed evoluzione dei marcatori autoimmuni al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Livello ed evoluzione dei marcatori di attività endoteliale al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della firma microbica al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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