Влияние плазмафереза на клиническое улучшение и биологические показатели пациентов с затяжным течением COVID (PLEXCOVIL)
11 августа 2023 г. обновлено: Hôpital Européen Marseille
Влияние плазмафереза на клиническое улучшение и биологические параметры пациентов с затяжным COVID: исследование PLEXCOVIL, рандомизированное контролируемое исследование.
У многих пациентов, инфицированных SARS-Cov-2, в течение нескольких месяцев после заражения проявляются неспецифические симптомы, такие как непреодолимая усталость, когнитивные расстройства, одышка, головные боли, миалгии, нарушения сна, аносмия/агевзия и недомогание после физической нагрузки. Сохранение этих симптомов называется «постковидным синдромом» или «длительным ковидом».
Согласно литературным данным, патофизиологические механизмы, участвующие в постковидных синдромах, включают неадекватный иммунный ответ, активацию аутоиммунитета, сохранение провоспалительных биомаркеров, дисфункцию эндотелия и изменения кишечной микробиоты.
Ввиду задействованных патофизиологических механизмов, связанных с циркуляцией провоспалительных молекул, аутоиммунитетом или эндотелиальной активацией, необходимо оценить роль иммуномодуляции в лечении длительного Covid.
Плазмаферез (ПЭ) за счет снижения уровня провоспалительных цитокинов и/или аутоиммунных маркеров в крови приводит к умеренному или выраженному клиническому улучшению при различных типах воспалительных, аутоиммунных и неврологических заболеваний, связанных с аутоантителами.
Цель нашего исследования — оценить эффекты плазмафереза у пациентов с длительно текущим COVID от средней до тяжелой степени по сравнению с пациентами, не получающими лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Кто имел подтвержденную инфекцию SARS-COV2 (RT PCR) в течение не менее 6 месяцев
- Наличие в течение более 6 месяцев как минимум 3 симптомов из числа следующих: утомляемость, недомогание после физической нагрузки, одышка, головная боль, диффузная миалгия/артромиалгия, невропатическая боль, когнитивные расстройства, аносмия/агевзия
- Чьи вышеуказанные симптомы влияют на повседневную деятельность
- И/или на больничном более 3 месяцев
- И/или необходимость ложиться спать более 2 часов в день
- Дав свободное и информированное письменное согласие
- Быть связанным с социальным обеспечением или получать выгоду от него
Критерий исключения:
- С подозрением на Covid-19, но не подтвержденным тестом ОТ-ПЦР
- Наличие в анамнезе какой-либо другой патологии, которую можно спутать с диагнозом длительного COVID: рассеянный склероз, аутоиммунные заболевания (волчанка и синдром Гужеро, воспалительные заболевания мышц и тяжелая миастения), нелеченный гипотиреоз, большая депрессия, регулярное употребление наркотиков.
- Невозможно выполнить нагрузочный тест на велоэргометре
- При врожденных или медикаментозных нарушениях свертывания крови (пероральные или парентеральные антикоагулянты)
- При противопоказаниях к плазмаферезу, таких как: отсутствие периферического венозного доступа или нестабильная сердечная патология
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опытная группа: получавшие плазмаферез
|
5 сеансов плазмафереза
Сбор крови для оценки биологических маркеров на исходном уровне, M3 и M12
Образцы стула будут взяты у участников на исходном уровне, M3 и M12.
ПЭТ на исходном уровне и M6
Нагрузочный тест на велоэргометре на М6
Анкеты на исходном уровне, M3 и M6
|
|
Другой: Контрольная группа: без лечения
|
Сбор крови для оценки биологических маркеров на исходном уровне, M3 и M12
Образцы стула будут взяты у участников на исходном уровне, M3 и M12.
ПЭТ на исходном уровне и M6
Нагрузочный тест на велоэргометре на М6
Анкеты на исходном уровне, M3 и M6
Медицинские консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, чья утомляемость снизилась на 30% по шкале Чалдера на M3 по сравнению с исходным состоянием, измеренным на исходном уровне.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдение за эволюцией усталости (шкала Чалдера), ощущаемой пациентами в течение 6 месяцев исследования в двух группах пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (SF-36) пациентов на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка общего впечатления об изменении состояния пациентов на 3-м и 6-м месяцах (шкала PGIC)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Эволюция на 3-м и 6-м месяцах следующих клинических признаков: постнагрузочное недомогание, одышка, головная боль, миалгия, невропатическая боль, когнитивные нарушения, аносмия/агевзия, тревога/депрессия
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка функционального состояния пациентов на 3-м и 6-м месяцах (шкала функционального состояния после COVID-19)
Временное ограничение: 3 месяца 6 месяцев
|
3 месяца 6 месяцев
|
|
Оценка профессиональной или студенческой деятельности на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Процент пациентов с 25% улучшением нервно-мышечной активности аномалий зубца М через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с улучшенным метаболизмом головного и/или спинного мозга через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Эволюция профилей цитокинов и маркеров активации лимфоцитов на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Скорость и эволюция аутоиммунных маркеров на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Уровень и эволюция маркеров эндотелиальной активности на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка микробиотической сигнатуры на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 21-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .