Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la plasmaphérèse sur l'amélioration clinique et les paramètres biologiques des patients atteints de COVID longue distance (PLEXCOVIL)

11 août 2023 mis à jour par: Hôpital Européen Marseille

Effet de la plasmaphérèse sur l'amélioration clinique et les paramètres biologiques des patients atteints de COVID longue distance : étude PLEXCOVIL, une étude contrôlée randomisée.

De nombreux patients infectés par le SRAS-Cov-2 présentent dans les mois suivant l'infection des symptômes non spécifiques tels que fatigue non résolutive, troubles cognitifs, dyspnée, maux de tête, myalgies, troubles du sommeil, anosmie/agueusie et malaise post-effort. La persistance de ces symptômes est appelée "syndrome post covid" ou "long Covid".

Selon la littérature, les mécanismes physiopathologiques impliqués dans les syndromes post-covid comprendraient une réponse immunitaire inadéquate, une activation de l'auto-immunité, la persistance de biomarqueurs pro-inflammatoires, un dysfonctionnement endothélial et des altérations du microbiote intestinal.

Au vu des mécanismes physiopathologiques impliqués, liés à la circulation de molécules pro-inflammatoires, à l'auto-immunité ou à l'activation endothéliale, le rôle de l'immuno-modulation dans le traitement du Covid long doit être évalué.

L'échange plasmatique (EP) en diminuant les taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires et/ou de marqueurs auto-immuns entraîne une amélioration clinique modérée à marquée dans divers types de maladies inflammatoires, auto-immunes et neurologiques associées aux auto-anticorps.

Le but de notre étude est d'évaluer les effets de la plasmaphérèse chez les patients atteints de COVID modéré à sévère à long terme par rapport aux patients ne recevant aucun traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Qui ont eu une infection confirmée par le SRAS-COV2 (RT PCR) pendant au moins 6 mois
  • Avoir depuis plus de 6 mois au moins 3 symptômes parmi les suivants : fatigue, malaise post effort, dyspnée, céphalée, myalgie/arthromyalgie diffuse, douleur neuropathique, troubles cognitifs, anosmie/agueusie
  • Dont les symptômes ci-dessus ont un impact sur les activités quotidiennes
  • Et/ou en arrêt maladie de plus de 3 mois
  • Et/ou devoir se coucher plus de 2 heures par jour
  • Avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit
  • Etre affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Avec suspicion de Covid-19 mais non confirmé par test RT-PCR
  • Avoir des antécédents connus de toute autre pathologie pouvant être confondue avec le diagnostic de COVID long : sclérose en plaques, maladie auto-immune (lupus et syndrome de Gougerot, myasthénie inflammatoire et myasthénie grave), hypothyroïdie non traitée, dépression majeure, usage de stupéfiants régulier.
  • Impossible d'effectuer une épreuve d'effort sur vélo ergomètre
  • Avec des troubles de la coagulation innés ou médicamenteux (anticoagulation orale ou parentérale)
  • Avec des contre-indications à la plasmaphérèse telles que : manque d'accès veineux périphérique ou pathologie cardiaque instable
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : recevant la plasmaphérèse
Médicament: Plasmaphérèse
5 séances d'échanges plasmatiques
Autre: Collecte de sang
Prélèvement sanguin pour évaluer les marqueurs biologiques au départ, M3 et M12
Autre: Échantillons de selles
Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants au départ, M3 et M12
Autre: TEP-scan
TEP au départ et M6
Autre: Test d'effort sur vélo ergomètre
Epreuve d'effort sur vélo ergomètre à M6
Autre: Questionnaires au départ
Questionnaires à l'inclusion, M3 et M6
Autre: Groupe contrôle : pas de traitement
Autre: Collecte de sang
Prélèvement sanguin pour évaluer les marqueurs biologiques au départ, M3 et M12
Autre: Échantillons de selles
Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants au départ, M3 et M12
Autre: TEP-scan
TEP au départ et M6
Autre: Test d'effort sur vélo ergomètre
Epreuve d'effort sur vélo ergomètre à M6
Autre: Questionnaires au départ
Questionnaires à l'inclusion, M3 et M6
Autre: Consultations médicales
Consultations médicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients dont la fatigue a diminué de 30 % sur l'échelle de Chalder à M3 par rapport à son état initial mesuré à l'inclusion
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Observation de l'évolution de la fatigue (échelle de Chalder) ressentie par les patients au cours des 6 mois de l'étude dans les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la qualité de vie (SF-36) des patients au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Évaluation de l'impression globale de changement des patients au mois 3 et au mois 6 (échelle PGIC)
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Évolution à 3 mois et 6 mois des signes cliniques suivants : malaise post-effort, dyspnée, céphalées, myalgies, douleurs neuropathiques, troubles cognitifs, anosmie/agueusie, anxiété/dépression
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Évaluation de l'état fonctionnel des patients au mois 3 et au mois 6 (échelle d'état fonctionnel post-COVID-19)
Délai: 3 mois 6 mois
3 mois 6 mois
Evaluation de l'activité professionnelle ou étudiante au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration de 25 % de l'activité neuromusculaire des anomalies de l'onde M au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration du métabolisme du cerveau et/ou de la moelle épinière au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
6 mois
Évolution des profils de cytokines et des marqueurs d'activation lymphocytaire à mois 3 et mois 6
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Taux et évolution des marqueurs auto-immuns au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Niveau et évolution des marqueurs d'activité endothéliale au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Évaluation de la signature microbiotique au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Européen Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner