장거리 COVID 환자의 임상 개선 및 생물학적 매개변수에 대한 혈장분리반출술의 효과 (PLEXCOVIL)
장거리 COVID 환자의 임상 개선 및 생물학적 매개변수에 대한 혈장분리교환술의 효과: PLEXCOVIL 연구, 무작위 통제 연구.
SARS-Cov-2에 감염된 많은 환자는 감염 후 몇 달 동안 해결되지 않는 피로, 인지 장애, 호흡곤란, 두통, 근육통, 수면 장애, 후각 상실/무지증 및 운동 후 권태감과 같은 비특이적 증상을 나타냅니다. 이러한 증상이 지속되는 것을 "포스트 코로나 증후군" 또는 "장기 코로나"라고 합니다.
문헌에 따르면 코로나19 후 증후군과 관련된 병태생리학적 기전에는 부적절한 면역 반응, 자가 면역 활성화, 전 염증성 바이오마커의 지속성, 내피 기능 장애 및 장내 미생물군의 변화가 포함됩니다.
염증 유발 분자의 순환, 자가면역 또는 내피 활성화와 관련된 관련 병태생리학적 기전을 고려할 때 장기 코로나19 치료에서 면역 조절의 역할을 평가해야 합니다.
전 염증성 사이토 카인 및 / 또는자가 면역 마커의 혈중 수치를 감소시켜 혈장 교환 (PE)은 다양한 유형의자가 항체 관련 염증성,자가 면역 및 신경계 질환에서 중등도에서 현저한 임상 개선을 가져옵니다.
우리 연구의 목표는 치료를 받지 않는 환자와 비교하여 중등도에서 중증의 장기 COVID 환자에서 혈장분리교환술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6개월 이상 SARS-COV2 감염(RT PCR)이 확인된 자
- 6개월 이상 다음 중 적어도 3가지 증상이 있는 경우: 피로, 노력 후 권태감, 호흡곤란, 두통, 미만성 근육통/관절근육통, 신경병성 통증, 인지 장애, 후각 상실증/미지근증
- 상기 증상이 일상 활동에 영향을 미치는 사람
- 그리고/또는 3개월 이상의 병가
- 그리고/또는 하루에 2시간 이상 잠자리에 들어야 합니다.
- 무료 및 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 사회보장에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 경우
제외 기준:
- Covid-19가 의심되지만 RT-PCR 테스트로 확인되지 않음
- 장기 COVID 진단과 혼동될 수 있는 다른 병리학의 알려진 병력이 있는 경우: 다발성 경화증, 자가면역 질환(루푸스 및 구제로 증후군, 염증성 근육 질환 및 중증 근무력증), 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 주요 우울증, 정기적인 마약 사용.
- 사이클 에르고미터 스트레스 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 선천성 또는 약물 유발성 응고 장애(경구 또는 비경구 항응고제)
- 다음과 같은 혈장교환술에 대한 금기 사항이 있는 경우: 말초 정맥 접근 부족 또는 불안정한 심장 병리
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군 : 혈장분리반출술을 받음
|
혈장 교환 5회
기준선, M3 및 M12에서 생물학적 마커를 평가하기 위한 혈액 수집
기준선, M3 및 M12에서 참가자로부터 대변 샘플을 수집합니다.
기준선 및 M6에서 PET 스캔
M6에서 사이클 에르고미터 스트레스 테스트
기준선, M3 및 M6의 설문지
|
|
다른: 대조군 : 치료 없음
|
기준선, M3 및 M12에서 생물학적 마커를 평가하기 위한 혈액 수집
기준선, M3 및 M12에서 참가자로부터 대변 샘플을 수집합니다.
기준선 및 M6에서 PET 스캔
M6에서 사이클 에르고미터 스트레스 테스트
기준선, M3 및 M6의 설문지
의료 상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인에서 측정된 초기 상태와 비교하여 M3의 Chalder 척도에서 피로가 30% 감소한 환자의 비율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹의 환자에서 연구 6개월 동안 환자가 느끼는 피로(Chalder 척도)의 변화 관찰
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
3개월 및 6개월째 환자의 삶의 질(SF-36) 평가
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
|
3개월 및 6개월에 환자의 전반적인 인상 변화 평가(PGIC 척도)
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
|
3개월과 6개월에 다음 임상 징후의 진전: 운동 후 권태감, 호흡곤란, 두통, 근육통, 신경병성 통증, 인지 장애, 후각 상실/미각 상실, 불안/우울
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
|
3개월 및 6개월 환자의 기능적 상태 평가(Post-COVID-19 기능 상태 척도)
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
|
3개월 및 6개월의 전문가 또는 학생 활동 평가
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월차에 M파 이상 신경근 활동이 25% 개선된 환자의 비율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월째 뇌 및/또는 척수 대사가 개선된 환자의 비율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
3개월 및 6개월에서 사이토카인 프로파일 및 림프구 활성화 마커의 진화
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
|
3개월 및 6개월에 자가면역 마커의 비율 및 진화
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
|
3개월 및 6개월에서 내피 활동 마커의 수준 및 진화
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
|
3개월 및 6개월의 미생물 시그니처 평가
기간: 3개월 6개월
|
3개월 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .