Efeito da Plasmaférese na Melhora Clínica e Parâmetros Biológicos de Pacientes com COVID de Longa Distância (PLEXCOVIL)
11 de agosto de 2023 atualizado por: Hôpital Européen Marseille
Efeito da plasmaférese na melhora clínica e nos parâmetros biológicos de pacientes com COVID de longa duração: estudo PLEXCOVIL, um estudo controlado randomizado.
Muitos pacientes infectados com SARS-Cov-2 apresentam nos meses seguintes à infecção sintomas inespecíficos, como fadiga não resolvida, distúrbios cognitivos, dispneia, dores de cabeça, mialgias, distúrbios do sono, anosmia/ageusia e mal-estar pós-esforço. A persistência desses sintomas é chamada de “síndrome pós covid” ou “long Covid”.
Segundo a literatura, os mecanismos fisiopatológicos envolvidos nas síndromes pós-covid incluiriam resposta imune inadequada, ativação da autoimunidade, persistência de biomarcadores pró-inflamatórios, disfunção endotelial e alterações na microbiota intestinal.
Tendo em vista os mecanismos fisiopatológicos envolvidos, ligados à circulação de moléculas pró-inflamatórias, autoimunidade ou ativação endotelial, o papel da imunomodulação no tratamento da Covid longa precisa ser avaliado.
A troca de plasma (PE) pela diminuição dos níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias e/ou marcadores autoimunes resulta em melhora clínica moderada a acentuada em vários tipos de doenças inflamatórias, autoimunes e neurológicas associadas a autoanticorpos.
O objetivo do nosso estudo é avaliar os efeitos da plasmaférese em pacientes com COVID moderado a grave a longo prazo em comparação com pacientes que não receberam tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Quem teve infecção confirmada por SARS-COV2 (RT PCR) por pelo menos 6 meses
- Ter há mais de 6 meses pelo menos 3 sintomas entre os seguintes: fadiga, mal-estar pós-esforço, dispneia, cefaléia, mialgia/artromialgia difusa, dor neuropática, distúrbios cognitivos, anosmia/ageusia
- Cujos sintomas acima têm impacto nas atividades diárias
- E/ou em licença médica por mais de 3 meses
- E/ou ter que dormir mais de 2 horas por dia
- Tendo dado consentimento livre e informado por escrito
- Estar inscrito ou beneficiar da segurança social
Critério de exclusão:
- Com suspeita de Covid-19 mas não confirmada por teste RT-PCR
- Ter histórico conhecido de qualquer outra patologia que possa ser confundida com o diagnóstico de COVID longo: esclerose múltipla, doença autoimune (lúpus e síndrome de Gougerot, doença inflamatória muscular e miastenia gravis), hipotireoidismo não tratado, depressão maior, uso regular de narcóticos.
- Incapaz de realizar um teste de esforço em cicloergômetro
- Com distúrbios de coagulação inatos ou induzidos por drogas (anticoagulação oral ou parenteral)
- Com contra-indicações à plasmaférese, tais como: falta de acesso venoso periférico ou patologia cardíaca instável
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental: recebendo plasmaférese
|
5 sessões de plasmaférese
Coleta de sangue para avaliar marcadores biológicos na linha de base, M3 e M12
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes na linha de base, M3 e M12
PET scan na linha de base e M6
Teste de esforço em cicloergômetro em M6
Questionários na linha de base, M3 e M6
|
|
Outro: Grupo controle: sem tratamento
|
Coleta de sangue para avaliar marcadores biológicos na linha de base, M3 e M12
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes na linha de base, M3 e M12
PET scan na linha de base e M6
Teste de esforço em cicloergômetro em M6
Questionários na linha de base, M3 e M6
Consultas médicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes cuja fadiga diminuiu em 30% na escala de Chalder em M3 em comparação com seu estado inicial medido na linha de base
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Observação da evolução da fadiga (escala de Chalder) sentida pelos pacientes durante os 6 meses do estudo nos dois grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida (SF-36) dos pacientes no mês 3 e no mês 6
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
Avaliação da impressão geral de mudança dos pacientes no mês 3 e no mês 6 (escala PGIC)
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
Evolução ao 3º e 6º mês dos seguintes sinais clínicos: mal-estar pós-esforço, dispneia, cefaleia, mialgia, dor neuropática, alteração cognitiva, anosmia/ageusia, ansiedade/depressão
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
Avaliação do estado funcional dos pacientes no mês 3 e no mês 6 (escala de estado funcional pós-COVID-19)
Prazo: 3 meses 6 meses
|
3 meses 6 meses
|
|
Avaliação da atividade profissional ou estudantil no 3º mês e no 6º mês
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
Porcentagem de pacientes com melhora de 25% na atividade neuromuscular de anormalidades da onda M no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentagem de pacientes com metabolismo melhorado do cérebro e/ou medula espinhal no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evolução dos perfis de citocinas e marcadores de ativação de linfócitos no mês 3 e no mês 6
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
Taxa e evolução de marcadores autoimunes no mês 3 e no mês 6
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
Nível e evolução dos marcadores de atividade endotelial no mês 3 e no mês 6
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
Avaliação da assinatura microbiótica no mês 3 e no mês 6
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 21-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .