Efecto de la plasmaféresis en la mejoría clínica y parámetros biológicos de pacientes con COVID de largo recorrido (PLEXCOVIL)
11 de agosto de 2023 actualizado por: Hôpital Européen Marseille
Efecto de la plasmaféresis en la mejora clínica y parámetros biológicos de pacientes con COVID de larga distancia: Estudio PLEXCOVIL, un estudio controlado aleatorizado.
Muchos pacientes infectados por SARS-Cov-2 presentan en los meses posteriores a la infección síntomas inespecíficos como fatiga que no se resuelve, trastornos cognitivos, disnea, cefaleas, mialgias, trastornos del sueño, anosmia/ageusia y malestar postesfuerzo. La persistencia de estos síntomas se denomina "síndrome post covid" o "covid largo".
Según la literatura, los mecanismos fisiopatológicos implicados en los síndromes post-covid incluirían una respuesta inmune inadecuada, activación de la autoinmunidad, persistencia de biomarcadores proinflamatorios, disfunción endotelial y alteraciones en la microbiota intestinal.
A la vista de los mecanismos fisiopatológicos implicados, ligados a la circulación de moléculas proinflamatorias, la autoinmunidad o la activación endotelial, es necesario evaluar el papel de la inmunomodulación en el tratamiento de la Covid larga.
El intercambio de plasma (PE) al disminuir los niveles en sangre de citoquinas proinflamatorias y/o marcadores autoinmunes da como resultado una mejora clínica moderada a marcada en varios tipos de enfermedades inflamatorias, autoinmunes y neurológicas asociadas con autoanticuerpos.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar los efectos de la plasmaféresis en pacientes con COVID a largo plazo de moderado a grave en comparación con pacientes que no reciben tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Que hayan tenido infección confirmada por SARS-COV2 (RT PCR) durante al menos 6 meses
- Tener durante más de 6 meses al menos 3 síntomas entre los siguientes: fatiga, malestar post esfuerzo, disnea, cefalea, mialgia/artromialgia difusa, dolor neuropático, trastornos cognitivos, anosmia/ageusia
- Cuyos síntomas anteriores tienen un impacto en las actividades diarias
- Y/o de baja por enfermedad durante más de 3 meses
- Y/o tener que acostarse más de 2 horas al día
- Haber dado su consentimiento libre e informado por escrito
- Estar afiliado o ser beneficiario de la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Con sospecha de Covid-19 pero no confirmado por prueba RT-PCR
- Tener antecedentes conocidos de cualquier otra patología que pueda confundirse con el diagnóstico de COVID largo: esclerosis múltiple, enfermedad autoinmune (lupus y síndrome de Gougerot, enfermedad muscular inflamatoria y miastenia grave), hipotiroidismo no tratado, depresión mayor, uso regular de estupefacientes.
- No se puede realizar una prueba de esfuerzo en cicloergómetro
- Con trastornos de la coagulación innatos o inducidos por fármacos (anticoagulación oral o parenteral)
- Con contraindicaciones a la plasmaféresis tales como: falta de acceso venoso periférico o patología cardiaca inestable
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: recibiendo plasmaféresis
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5 sesiones de plasmaféresis
Recolección de sangre para evaluar marcadores biológicos al inicio, M3 y M12
Se recolectarán muestras de heces de los participantes al inicio, M3 y M12
Exploración PET al inicio y M6
Prueba de esfuerzo en cicloergómetro en M6
Cuestionarios al inicio, M3 y M6
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Otro: Grupo de control: sin tratamiento
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Recolección de sangre para evaluar marcadores biológicos al inicio, M3 y M12
Se recolectarán muestras de heces de los participantes al inicio, M3 y M12
Exploración PET al inicio y M6
Prueba de esfuerzo en cicloergómetro en M6
Cuestionarios al inicio, M3 y M6
Consultas médicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes cuya fatiga ha disminuido en un 30 % en la escala de Chalder en M3 en comparación con su estado inicial medido al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observación de la evolución de la fatiga (escala de Chalder) sentida por los pacientes durante los 6 meses del estudio en los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la calidad de vida (SF-36) de los pacientes al mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Evaluación de la impresión global de cambio de los pacientes al mes 3 y mes 6 (escala PGIC)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Evolución a los 3 y 6 meses de los siguientes signos clínicos: malestar postesfuerzo, disnea, cefalea, mialgias, dolor neuropático, deterioro cognitivo, anosmia/ageusia, ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Valoración del estado funcional de los pacientes al mes 3 y mes 6 (Escala de estado funcional post-COVID-19)
Periodo de tiempo: 3 meses 6 meses
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3 meses 6 meses
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Evaluación de la actividad profesional o estudiante al mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Porcentaje de pacientes con una mejora del 25 % en la actividad neuromuscular de anomalías de la onda M en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de pacientes con metabolismo cerebral y/o de la médula espinal mejorado en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evolución de los perfiles de citoquinas y marcadores de activación de linfocitos al mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Tasa y evolución de marcadores autoinmunes al mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Nivel y evolución de marcadores de actividad endotelial al mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Evaluación de la firma microbiótica al mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 21-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .