Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmafereesin vaikutus pitkän matkan COVID-potilaiden kliiniseen paranemiseen ja biologisiin parametreihin (PLEXCOVIL)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Hôpital Européen Marseille

Plasmafereesin vaikutus pitkän matkan COVID-potilaiden kliiniseen paranemiseen ja biologisiin parametreihin: PLEXCOVIL-tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Monilla SARS-Cov-2-tartunnan saaneilla potilailla esiintyy tartunnan jälkeisinä kuukausina epäspesifisiä oireita, kuten ei-paranematonta väsymystä, kognitiivisia häiriöitä, hengenahdistusta, päänsärkyä, lihaskipuja, unihäiriöitä, anosmiaa/ageusiaa ja rasituksen jälkeistä huonovointisuutta. Näiden oireiden jatkumista kutsutaan "post covid -oireyhtymäksi" tai "pitkäksi Covidiksi".

Kirjallisuuden mukaan post-covid-oireyhtymissä mukana oleviin patofysiologisiin mekanismeihin kuuluisivat riittämätön immuunivaste, autoimmuniteetin aktivoituminen, pro-inflammatoristen biomarkkerien pysyminen, endoteelin toimintahäiriö ja muutokset suoliston mikrobiotassa.

Ottaen huomioon mukana olevat patofysiologiset mekanismit, jotka liittyvät proinflammatoristen molekyylien verenkiertoon, autoimmuniteettiin tai endoteelin aktivaatioon, immunomodulaation rooli pitkän Covid-taudin hoidossa on arvioitava.

Plasmanvaihto (PE) alentamalla proinflammatoristen sytokiinien ja/tai autoimmuunimarkkerien tasoja veressä johtaa kohtalaiseen tai huomattavaan kliiniseen paranemiseen erilaisissa autovasta-aineisiin liittyvissä tulehdus-, autoimmuuni- ja neurologisissa sairauksissa.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida plasmafereesin vaikutuksia potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea pitkäaikainen COVID verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédérique RETORNAZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • joilla on vahvistettu SARS-COV2-infektio (RT PCR) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Jos sinulla on yli 6 kuukautta vähintään 3 oireita seuraavista: väsymys, ponnistuksen jälkeinen huonovointisuus, hengenahdistus, päänsärky, diffuusi myalgia/artromyalgia, neuropaattinen kipu, kognitiiviset häiriöt, anosmia/ageusia
  • Kenen yllä olevat oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
  • Ja/tai sairaslomalla yli 3 kuukautta
  • Ja/tai joutuu nukkumaan yli 2 tuntia päivässä
  • Annettuaan vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen tai siitä hyötyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty Covid-19, mutta ei vahvistettu RT-PCR-testillä
  • Sinulla on tiedossa jokin muu patologia, joka voidaan sekoittaa pitkän COVID-diagnoosin kanssa: multippeliskleroosi, autoimmuunisairaus (lupus ja Gougerot'n oireyhtymä, tulehduksellinen lihassairaus ja myasthenia gravis), hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, vakava masennus, säännöllinen huumeiden käyttö.
  • Pyörimisergometrin stressitestiä ei voida suorittaa
  • Synnynnäiset tai lääkkeiden aiheuttamat hyytymishäiriöt (oraalinen tai parenteraalinen antikoagulaatio)
  • Plasmafereesin vasta-aiheet, kuten: perifeerisen laskimon pääsyn puute tai epävakaa sydämen patologia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koeryhmä: saavat plasmafereesiä
Lääke: Plasmafereesi
5 plasmanvaihtokertaa
Muut: Veren kerääminen
Verenotto biologisten merkkiaineiden arvioimiseksi lähtötilanteessa, M3 ja M12
Muut: Ulostenäytteet
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa M3 ja M12
Muut: PET-skannaus
PET-skannaus lähtötilanteessa ja M6
Muut: Pyöräergometrin rasitustesti
Pyöräergometrin rasitustesti M6:lla
Muut: Kyselylomakkeet lähtötilanteessa
Kyselylomakkeet lähtötilanteessa, M3 ja M6
Muut: Kontrolliryhmä: ei hoitoa
Muut: Veren kerääminen
Verenotto biologisten merkkiaineiden arvioimiseksi lähtötilanteessa, M3 ja M12
Muut: Ulostenäytteet
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa M3 ja M12
Muut: PET-skannaus
PET-skannaus lähtötilanteessa ja M6
Muut: Pyöräergometrin rasitustesti
Pyöräergometrin rasitustesti M6:lla
Muut: Kyselylomakkeet lähtötilanteessa
Kyselylomakkeet lähtötilanteessa, M3 ja M6
Muut: Lääkärin konsultaatiot
Lääkärin konsultaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden väsymys on laskenut 30 % Chalderin asteikolla M3:lla verrattuna lähtötilaan mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden tunteman väsymyksen (Chalderin asteikon) kehitys tutkimuksen 6 kuukauden aikana kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun (SF-36) arviointi kuukauden 3 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaiden muutoksen kokonaisvaikutelman arviointi kuukauden 3 ja 6 kohdalla (PGIC-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Seuraavien kliinisten oireiden kehittyminen kuukaudella 3 ja 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaiden toiminnallisen tilan arviointi kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (COVID-19:n jälkeisen toimintatilan asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta 6 kuukautta
3 kuukautta 6 kuukautta
Ammatillisen tai opiskelijatoiminnan arviointi kuukaudella 3 ja kuukaudella 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla M-aallon poikkeavuuksien neuromuskulaarinen aktiivisuus parani 25 % kuukaudella 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut aivojen ja/tai selkäytimen aineenvaihdunta kuukaudella 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sytokiiniprofiilien ja lymfosyyttien aktivaatiomarkkerien evoluutio kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Autoimmuunimarkkerien nopeus ja kehitys kuukaudella 3 ja kuukaudella 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Endoteeliaktiivisuusmarkkerien taso ja kehitys kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mikrobioottisen allekirjoituksen arviointi kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Européen Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkän matkan COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa