Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazmaferezis hatása a hosszú távú COVID-ban szenvedő betegek klinikai javulására és biológiai paramétereire (PLEXCOVIL)

2023. augusztus 11. frissítette: Hôpital Européen Marseille

A plazmaferézis hatása a hosszú távú COVID-ban szenvedő betegek klinikai javulására és biológiai paramétereire: PLEXCOVIL-tanulmány, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Sok SARS-Cov-2-vel fertőzött beteg a fertőzést követő hónapokban olyan nem specifikus tünetekkel jelentkezik, mint a nem oldódó fáradtság, kognitív zavarok, nehézlégzés, fejfájás, izomfájdalmak, alvászavarok, anosmia/ageusia és terhelés utáni rossz közérzet. Ezeknek a tüneteknek a fennmaradását "post-covid szindrómának" vagy "hosszú Covidnak" nevezik.

A szakirodalom szerint a poszt-covid szindrómák patofiziológiai mechanizmusai közé tartozik a nem megfelelő immunválasz, az autoimmunitás aktiválódása, a pro-inflammatorikus biomarkerek fennmaradása, az endothel diszfunkció és a bélmikrobióta megváltozása.

Tekintettel az érintett patofiziológiai mechanizmusokra, amelyek a pro-inflammatorikus molekulák keringéséhez, az autoimmunitáshoz vagy az endothel aktivációhoz kapcsolódnak, értékelni kell az immunmoduláció szerepét a hosszú távú Covid kezelésében.

A plazmacsere (PE) a proinflammatorikus citokinek és/vagy autoimmun markerek vérszintjének csökkentésével mérsékelt vagy jelentős klinikai javulást eredményez az autoantitestekkel összefüggő különböző típusú gyulladásos, autoimmun és neurológiai betegségekben.

Vizsgálatunk célja a plazmaferezis hatásainak értékelése közepesen súlyos vagy súlyos hosszú távú COVID-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kezelés nélküli betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédérique RETORNAZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Akinek legalább 6 hónapja igazolt SARS-COV2 fertőzése (RT PCR).
  • Ha több mint 6 hónapja van legalább 3 tünet a következők közül: fáradtság, erőkifejtés utáni rossz közérzet, nehézlégzés, fejfájás, diffúz myalgia/arthromyalgia, neuropátiás fájdalom, kognitív zavarok, anosmia/ageusia
  • Akinek a fenti tünetei hatással vannak a napi tevékenységre
  • És/vagy több mint 3 hónapig betegszabadságon
  • És/vagy napi 2 óránál többet kell lefeküdni
  • Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása után
  • Társadalombiztosítással való kapcsolat vagy abból részesül

Kizárási kritériumok:

  • Covid-19-gyanús betegséggel, de az RT-PCR teszt nem erősítette meg
  • Bármilyen más kórtörténet ismert, amely összetéveszthető a hosszú COVID diagnózisával: szklerózis multiplex, autoimmun betegség (lupus és Gougerot szindróma, gyulladásos izombetegség és myasthenia gravis), kezeletlen pajzsmirigy alulműködés, súlyos depresszió, rendszeres kábítószer-használat.
  • A ciklusergométer stressztesztjét nem lehet elvégezni
  • Veleszületett vagy gyógyszer által kiváltott véralvadási zavarok esetén (orális vagy parenterális véralvadásgátló kezelés)
  • A plazmaferézis ellenjavallatai, például: a perifériás vénás hozzáférés hiánya vagy instabil szívpatológia
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: plazmaferézisben részesülő
Drog: Plazmaferézis
5 alkalom plazmacsere
Egyéb: Vérgyűjtés
Vérvétel a kiindulási biológiai markerek, M3 és M12 értékeléséhez
Egyéb: Székletminták
A székletmintákat az alapvonalon, az M3-as és az M12-es szakaszban gyűjtik a résztvevőktől
Egyéb: PET szkennelés
PET-szkennelés az alapvonalon és az M6
Egyéb: Kerékpárergométer stresszteszt
Kerékpárergométer stresszteszt az M6-on
Egyéb: Kérdőívek az alaphelyzetben
Kérdőívek az alaphelyzetben, M3 és M6
Egyéb: Kontroll csoport: kezelés nélkül
Egyéb: Vérgyűjtés
Vérvétel a kiindulási biológiai markerek, M3 és M12 értékeléséhez
Egyéb: Székletminták
A székletmintákat az alapvonalon, az M3-as és az M12-es szakaszban gyűjtik a résztvevőktől
Egyéb: PET szkennelés
PET-szkennelés az alapvonalon és az M6
Egyéb: Kerékpárergométer stresszteszt
Kerékpárergométer stresszteszt az M6-on
Egyéb: Kérdőívek az alaphelyzetben
Kérdőívek az alaphelyzetben, M3 és M6
Egyéb: Orvosi konzultációk
Orvosi konzultációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fáradtság 30%-kal csökkent a Chalder-skálán az M3-nál a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek által érzett fáradtság (Chalder skála) alakulásának megfigyelése a vizsgálat 6 hónapja alatt a két betegcsoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A betegek életminőségének (SF-36) értékelése a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
A betegek változásának összbenyomásának értékelése a 3. és a 6. hónapban (PGIC skála)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
A következő klinikai tünetek kialakulása a 3. és 6. hónapban: terhelés utáni rossz közérzet, nehézlégzés, fejfájás, izomfájdalom, neuropátiás fájdalom, kognitív károsodás, anosmia/ageusia, szorongás/depresszió
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
A betegek funkcionális állapotának felmérése a 3. és a 6. hónapban (COVID-19 utáni funkcionális állapot skála)
Időkeret: 3 hónap 6 hónap
3 hónap 6 hónap
A szakmai vagy hallgatói tevékenység értékelése a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 25%-kal javult az M-hullám rendellenességek neuromuszkuláris aktivitása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult az agy és/vagy a gerincvelő metabolizmusa a 6. hónapban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A citokinprofilok és a limfocita aktivációs markerek evolúciója a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
Az autoimmun markerek aránya és alakulása a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
Az endothel aktivitás markereinek szintje és fejlődése a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
A mikrobiológiai aláírás értékelése a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Européen Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú távú COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Plazmaferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel