産後うつ病におけるブレキサノロン誘発抗うつ効果の動的神経機構 (BRX-PPD)
2024年12月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
産後うつ病におけるブレキサノロン誘発抗うつ効果の動的神経機構：実現可能性研究
これは、産後うつ病の女性へのBRXの非盲検投与中に、EEG記録と感情状態の評価を繰り返し実行する可能性研究です。
研究段階には、スクリーニング、登録、介入、およびフォローアップが含まれます。
被験者は、臨床評価および自己報告を通じて、研究適格基準についてスクリーニングされます。
登録された被験者は UNC Women's Hospital に入院し、BRX の 60 時間 IV 注入前、注入中、注入後に 5 つの連続 EEG 記録が取得され、感情状態が頻繁に評価されます。
フォローアップ手順には、PPD と情動症状の評価、および研究チームとの退場面接が含まれます。
実現可能性の結果が達成された場合、探索的 EEG 分析が AMICA (適応混合独立成分分析)、コミュニティ検出、およびマイクロステート評価で実行されます。
表情検出ソフトウェア (iMotions Affectiva) によって収集されたデータの探索的分析も計画されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UNCのWomen's Mood Disorders Clinicの現在の入院患者および外来患者集団から、および地元の広告を通じて募集された、中等度から重度のPPDの女性で、FDA承認のBRX注入を受けることが医学的に適格な女性。
外来患者の設定から募集された被験者は、BRXが選択された推奨される治療コースである個人になります。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 完全な COVID-19 ワクチン接種の文書化された証拠
- 歩行可能、女性、18 ～ 45 歳
- 産後8ヶ月以内
- -研究要件を順守することに同意します。
- 妊娠第3期または出産後4週間以内のうつ病の発症
- 周産期発症の大うつ病性障害の DSM-V 基準を満たしています。
- -スクリーニング時の17項目のHAM-D合計スコアが20以上
- 4日間の入院と3日間の入院を含む7日間、母乳育児を中止したか、一時的に中止することに同意した
- 研究のスクリーニングおよび積極的な治療中に新しい向精神薬はありません
- -登録前の少なくとも28日間の現在の向精神薬の安定した使用、登録前の少なくとも14日間の安定した投与量
- 文書化された避妊薬を使用している必要があります。
- -注入中に対象の子供の世話を手伝うために介護者または家族が必要であり、注入中に子供がいる場合は対象と同じ部屋にいる必要があります
除外基準:
- -スクリーニングまたは1日目の妊娠検査陽性
- 死産、中絶、または養子縁組に入れられた子供をもたらした妊娠。
- 腎障害または腎不全、肝障害または不全、または貧血
- 未治療または治療が不十分な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -プロゲステロンまたはアロプレグナノロンに対する既知のアレルギー。
- このエピソードでの自殺未遂
- -統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴
- 妄想、幻覚、または正式な思考障害を含む現在の精神病症状。
- 同時薬物乱用
- -30日以内の別の治験薬またはデバイスへの暴露
- -ブレキサノロンまたはSAGE-217を使用した研究に以前に参加したことがあります。
- 被験者は調査サイトの職員、スポンサーの職員、またはその家族の近親者です。
- -現在のエピソード中に電気けいれん療法を受けています。
- 発作性疾患の病歴
- 抗けいれん薬について
- ベンゾジアゼピンについて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波の記録に成功した数
時間枠：4日
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EEG録音の実現可能性。
各参加者は、5つのEEG録音を開催する予定でした。
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4日
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フォローアップ段階で調査プロトコル全体を完了する被験者の数
時間枠：30日
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研究完了の実現可能性
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30日
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有害事象または参加負担によりプロトコルから撤回された被験者の数
時間枠：30日
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主題の負担の実現可能性
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Girdler, PhD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。