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Dynamische neuronale Mechanismen von Brexanolon-induzierten antidepressiven Wirkungen bei postpartaler Depression (BRX-PPD)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamische neuronale Mechanismen von Brexanolon-induzierten antidepressiven Wirkungen bei postpartaler Depression: eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Durchführung wiederholter EEG-Aufzeichnungen und zur Bewertung affektiver Zustände während der unverblindeten Verabreichung von BRX an Frauen mit postpartaler Depression. Die Studienphasen umfassen Screening, Einschreibung, Intervention und Nachsorge. Die Probanden werden anhand klinischer Bewertungen und Selbstauskunft auf die Eignungskriterien für Studien untersucht. Eingeschriebene Probanden werden in das UNC Women's Hospital eingeliefert, wo fünf serielle EEG-Aufzeichnungen erhalten werden, zusammen mit häufigen Bewertungen des affektiven Zustands vor, während und nach einer 60-stündigen IV-Infusion von BRX. Die Nachsorgeverfahren umfassen die Beurteilung von PPD und affektiven Symptomen sowie ein Abschlussgespräch mit dem Studienteam. Wenn Machbarkeitsergebnisse erzielt werden, werden explorative EEG-Analysen mit AMICA (adaptive mischungsunabhängige Komponentenanalyse), Community-Erkennung und Mikrozustandsbewertung durchgeführt. Darüber hinaus sind explorative Analysen von Daten geplant, die von einer Mimikerkennungssoftware (iMotions Affectiva) erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit mittelschwerer bis schwerer PPD, die medizinisch berechtigt sind, eine von der FDA zugelassene BRX-Infusion zu erhalten, rekrutiert aus der aktuellen stationären und ambulanten Patientengruppe in der Women's Mood Disorders Clinic an der UNC und über lokale Anzeigen. Patienten, die aus ambulanten Einrichtungen rekrutiert werden, sind Personen, für die BRX der gewählte empfohlene Behandlungsverlauf ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Dokumentierter Nachweis der vollständigen COVID-19-Impfung
  • Gehfähig, weiblich, im Alter von 18-45
  • ≤ 8 Monate nach der Geburt
  • Erklärt sich bereit, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Beginn der Depression im 3. Trimenon oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine schwere depressive Störung mit peripartalem Beginn.
  • 17-Punkte-HAM-D-Gesamtpunktzahl ≥ 20 beim Screening
  • Das Stillen beendet oder zugestimmt hat, vorübergehend für 7 Tage aufzuhören, einschließlich 4 Tage Krankenhausaufenthalt und 3 Tage danach
  • Keine neuen Psychopharmaka während des Screenings und der aktiven Behandlung der Studie
  • Stabile Verwendung von aktuellen Psychopharmaka für mindestens 28 Tage vor der Einschreibung, mit stabiler Dosierung für mindestens 14 Tage vor der Einschreibung
  • Muss auf dokumentiertem Verhütungsmittel sein.
  • Muss eine Betreuungsperson oder ein Familienmitglied bei sich haben, um während der Infusion für das/die Kind(er) des Probanden zu sorgen und mit dem Probanden im Raum zu sein, wenn das Kind/die Kinder während der Infusion anwesend sind

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 1
  • Schwangerschaft, die zu einer Totgeburt, einem Schwangerschaftsabbruch oder einem Kind führte, das zur Adoption freigegeben wurde.
  • Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Leberfunktionsstörung oder -versagen oder Anämie
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Allopregnanolon.
  • Selbstmordversuch in dieser Folge
  • Krankengeschichte von Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung
  • Aktuelle psychotische Symptome, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder formale Denkstörungen.
  • Gleichzeitiger Drogenmissbrauch
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfmedikament oder -gerät innerhalb von 30 Tagen
  • Hat zuvor an einer Studie mit Brexanolon oder SAGE-217 teilgenommen.
  • Das Subjekt ist das Personal der Untersuchungsstelle, das Personal des Sponsors oder ein direktes Mitglied ihrer Familie.
  • Hat während der aktuellen Episode eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Über Antikonvulsiva
  • Über Benzodiazepine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich analysierten EEG -Aufnahmen
Zeitfenster: 4 Tage
Machbarkeit von EEG -Aufnahmen. Jeder Teilnehmer sollte 5 EEG -Aufnahmen haben.
4 Tage
Anzahl der Probanden, die das gesamte Studienprotokoll durch die Follow-up-Phase abschließen
Zeitfenster: 30 Tage
Machbarkeit des Studienabschlusses
30 Tage
Anzahl der aus dem Protokoll zurückgezogenen Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse oder Teilnahmebelastung
Zeitfenster: 30 Tage
Machbarkeit der Subjektlast
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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