- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543746
Dynamische neuronale Mechanismen von Brexanolon-induzierten antidepressiven Wirkungen bei postpartaler Depression (BRX-PPD)
3. Oktober 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dynamische neuronale Mechanismen von Brexanolon-induzierten antidepressiven Wirkungen bei postpartaler Depression: eine Machbarkeitsstudie
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Durchführung wiederholter EEG-Aufzeichnungen und zur Bewertung affektiver Zustände während der unverblindeten Verabreichung von BRX an Frauen mit postpartaler Depression.
Die Studienphasen umfassen Screening, Einschreibung, Intervention und Nachsorge.
Die Probanden werden anhand klinischer Bewertungen und Selbstauskunft auf die Eignungskriterien für Studien untersucht.
Eingeschriebene Probanden werden in das UNC Women's Hospital eingeliefert, wo fünf serielle EEG-Aufzeichnungen erhalten werden, zusammen mit häufigen Bewertungen des affektiven Zustands vor, während und nach einer 60-stündigen IV-Infusion von BRX.
Die Nachsorgeverfahren umfassen die Beurteilung von PPD und affektiven Symptomen sowie ein Abschlussgespräch mit dem Studienteam.
Wenn Machbarkeitsergebnisse erzielt werden, werden explorative EEG-Analysen mit AMICA (adaptive mischungsunabhängige Komponentenanalyse), Community-Erkennung und Mikrozustandsbewertung durchgeführt.
Darüber hinaus sind explorative Analysen von Daten geplant, die von einer Mimikerkennungssoftware (iMotions Affectiva) erhoben wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel G Kozik
- Telefonnummer: 919-972-7499
- E-Mail: rachel_kozik@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina
-
Hauptermittler:
- Susan Girdler, PhD
-
Kontakt:
- Susan Girdler, PhD
- Telefonnummer: 919-972-7466
- E-Mail: susan_girdler@med.unc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit mittelschwerer bis schwerer PPD, die medizinisch berechtigt sind, eine von der FDA zugelassene BRX-Infusion zu erhalten, rekrutiert aus der aktuellen stationären und ambulanten Patientengruppe in der Women's Mood Disorders Clinic an der UNC und über lokale Anzeigen.
Patienten, die aus ambulanten Einrichtungen rekrutiert werden, sind Personen, für die BRX der gewählte empfohlene Behandlungsverlauf ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Dokumentierter Nachweis der vollständigen COVID-19-Impfung
- Gehfähig, weiblich, im Alter von 18-45
- ≤ 8 Monate nach der Geburt
- Erklärt sich bereit, die Studienanforderungen einzuhalten.
- Beginn der Depression im 3. Trimenon oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine schwere depressive Störung mit peripartalem Beginn.
- 17-Punkte-HAM-D-Gesamtpunktzahl ≥ 20 beim Screening
- Das Stillen beendet oder zugestimmt hat, vorübergehend für 7 Tage aufzuhören, einschließlich 4 Tage Krankenhausaufenthalt und 3 Tage danach
- Keine neuen Psychopharmaka während des Screenings und der aktiven Behandlung der Studie
- Stabile Verwendung von aktuellen Psychopharmaka für mindestens 28 Tage vor der Einschreibung, mit stabiler Dosierung für mindestens 14 Tage vor der Einschreibung
- Muss auf dokumentiertem Verhütungsmittel sein.
- Muss eine Betreuungsperson oder ein Familienmitglied bei sich haben, um während der Infusion für das/die Kind(er) des Probanden zu sorgen und mit dem Probanden im Raum zu sein, wenn das Kind/die Kinder während der Infusion anwesend sind
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 1
- Schwangerschaft, die zu einer Totgeburt, einem Schwangerschaftsabbruch oder einem Kind führte, das zur Adoption freigegeben wurde.
- Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Leberfunktionsstörung oder -versagen oder Anämie
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Allopregnanolon.
- Selbstmordversuch in dieser Folge
- Krankengeschichte von Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung
- Aktuelle psychotische Symptome, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder formale Denkstörungen.
- Gleichzeitiger Drogenmissbrauch
- Exposition gegenüber einem anderen Prüfmedikament oder -gerät innerhalb von 30 Tagen
- Hat zuvor an einer Studie mit Brexanolon oder SAGE-217 teilgenommen.
- Das Subjekt ist das Personal der Untersuchungsstelle, das Personal des Sponsors oder ein direktes Mitglied ihrer Familie.
- Hat während der aktuellen Episode eine Elektrokrampftherapie erhalten.
- Geschichte der Anfallsleiden
- Über Antikonvulsiva
- Über Benzodiazepine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl erfolgreich analysierter EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 4 Tage
|
Durchführbarkeit von EEG-Aufzeichnungen
|
4 Tage
|
Anzahl der Probanden, die das gesamte Studienprotokoll bis zur Nachbeobachtungsphase absolvieren
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Machbarkeit des Studienabschlusses
|
7 Wochen
|
Anzahl der Probanden, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Teilnahmebelastung aus dem Protokoll genommen wurden
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Machbarkeit der Fachbelastung
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Depression
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Neurosteroide
- Brexanolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-2224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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