Breksanolonin aiheuttamien masennuslääkevaikutusten dynaamiset hermomekanismit synnytyksen jälkeisessä masennuksessa (BRX-PPD)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Breksanolonin aiheuttamien masennuslääkevaikutusten dynaamiset hermomekanismit synnytyksen jälkeisessä masennuksessa: toteutettavuustutkimus
Tämä on toteutettavuustutkimus toistuvien EEG-tallenteiden suorittamisesta ja mielialatilojen arvioinnista BRX:n avoimen antamisen aikana naisille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus.
Tutkimusvaiheisiin kuuluu seulonta, ilmoittautuminen, interventio ja seuranta.
Koehenkilöt seulotaan tutkimuskelpoisuuskriteerien suhteen kliinisen arvioinnin ja itseraportin avulla.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä viedään UNC:n naistensairaalaan, jossa otetaan viisi sarja-EEG-tallennetta sekä usein affektiivisen tilan arviointi ennen 60 tunnin IV BRX-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Seurantamenettelyihin kuuluu PPD:n ja mielialaoireiden arvioinnit sekä tutkimusryhmän haastattelu.
Jos toteutettavuustulokset saavutetaan, tutkiva EEG-analyysi suoritetaan AMICA:lla (adaptiivinen seoksesta riippumaton komponenttianalyysi), yhteisön havaitseminen ja mikrotilan arviointi.
Suunnitteilla on myös kasvojen ilmaisuohjelmiston (iMotions Affectiva) keräämien tietojen tutkiva analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea PPD, lääketieteellisesti oikeutettu saamaan FDA:n hyväksymää BRX-infuusiota, rekrytoitu UNC:n Women's Mood Disorders Clinicin nykyisestä laitos- ja avohoidosta ja paikallisten mainosten kautta.
Avohoidosta rekrytoidut henkilöt ovat henkilöitä, joille BRX on suositeltu hoitomuoto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Dokumentoitu todiste täydestä COVID-19-rokotuksesta
- Avohoito, nainen, 18-45 v
- ≤ 8 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Suostuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Masennus alkaa kolmannella kolmanneksella tai 4 viikon sisällä synnytyksestä
- Täyttää DSM-V-kriteerit vakavalle masennukselle, joka alkaa synnytyksen jälkeen.
- 17 kohdan HAM-D kokonaispistemäärä ≥20 seulonnassa
- lopettanut imetyksen tai suostuu lopettamaan väliaikaisesti 7 päiväksi, mukaan lukien 4 päivää sairaalahoitoa ja 3 päivää sen jälkeen
- Ei uusia psykotrooppisia lääkkeitä seulonnan ja tutkimuksen aktiivisen hoidon aikana
- Kaikkien nykyisten psykotrooppisten lääkkeiden vakaa käyttö vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja vakaa annostus vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Täytyy olla dokumentoidussa ehkäisyssä.
- Mukana tulee olla omaishoitaja tai perheenjäsen, joka auttaa hoitamaan tutkittavan lapsen (lasten) infuusion aikana ja oleskelemaan huoneessa potilaan kanssa, jos lapset ovat läsnä infuusion aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1
- Raskaus, joka johti kuolleena syntymiseen, keskeytykseen tai adoptoitavaksi annettuun lapseen.
- Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta tai anemia
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Tunnettu allergia progesteronille tai allopregnanolonille.
- Itsemurhayritys tässä jaksossa
- Skitsofrenian ja/tai skitsoaffektiivisen häiriön sairaushistoria
- Nykyiset psykoottiset oireet, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot tai muodollinen ajatushäiriö.
- Samanaikainen päihteiden käyttö
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai laitteelle 30 päivän sisällä
- On aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty breksanolonia tai SAGE-217:ää.
- Kohde on tutkintapaikan henkilökunta, sponsorihenkilöstö tai heidän perheenjäsenensä.
- Hän on saanut sähköhoitoa nykyisen jakson aikana.
- Kohtaushäiriön historia
- Antikonvulsiivisilla aineilla
- Bentsodiatsepiineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti analysoitujen EEG -tallenteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
EEG -tallenteiden toteutettavuus.
Jokaisella osallistujalla oli tarkoitus olla 5 EEG -nauhoitusta.
|
4 päivää
|
|
Koko tutkimusprotokollan suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä seurantavaiheen kautta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen toteutettavuus
|
30 päivää
|
|
Protokollasta poistettujen henkilöiden lukumäärä haittatapahtumien tai osallistumiskannan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aihekuorman toteutettavuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Neurosteroidit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Brexanolone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2224
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .