Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske neurale mekanismer af Brexanolon-inducerede antidepressive virkninger i postpartum depression (BRX-PPD)

13. december 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamiske neurale mekanismer af Brexanolon-inducerede antidepressive virkninger i postpartum depression: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af udførelse af gentagne EEG-optagelser og vurdering af affektive tilstande under åben-label administration af BRX til kvinder med postpartum depression. Studiefaser vil omfatte screening, tilmelding, intervention og opfølgning. Emner vil blive screenet for undersøgelsesberettigelseskriterier gennem kliniske vurderinger og selvrapportering. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive indlagt på UNC Women's Hospital, hvor fem serielle EEG-optagelser vil blive opnået sammen med hyppige vurderinger af affektiv tilstand, før, under og efter en 60-timers IV-infusion af BRX. Opfølgningsprocedurer vil omfatte vurderinger af PPD og affektive symptomer samt en udgangssamtale med undersøgelsesteamet. Hvis der opnås gennemførlighedsresultater, udføres eksplorative EEG-analyser med AMICA (adaptiv blandingsuafhængig komponentanalyse), samfundsdetektion og mikrotilstandsvurdering. Eksplorative analyser af data indsamlet af ansigtsudtryksdetektionssoftware (iMotions Affectiva) er også planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med moderat til svær PPD, medicinsk kvalificerede til at modtage FDA-godkendt BRX-infusion, rekrutteret fra nuværende indlagte og ambulante patienter i Women's Mood Disorders Clinic ved UNC og gennem lokale annoncer. Forsøgspersoner rekrutteret fra ambulant behandling vil være personer, for hvem BRX er det valgte anbefalede behandlingsforløb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Dokumenteret bevis for fuld COVID-19-vaccination
  • Ambulant, kvinde, i alderen 18-45
  • ≤ 8 måneder efter fødslen
  • Indvilliger i at overholde studiekravene.
  • Depression begynder i 3. trimester eller inden for 4 uger efter fødslen
  • Opfylder DSM-V kriterier for svær depressiv lidelse med peripartum debut.
  • 17-elements HAM-D totalscore ≥20 ved screening
  • Stoppet med at amme eller accepterer midlertidigt at stoppe i 7 dage inklusive 4 dages indlæggelse og 3 dage efter
  • Ingen nye psykofarmaka under screening og aktiv behandling af undersøgelsen
  • Stabil brug af eksisterende psykofarmaka i mindst 28 dage før tilmelding, med stabil dosering i mindst 14 dage før tilmelding
  • Skal være på dokumenteret prævention.
  • Skal have en omsorgsperson eller et familiemedlem med sig til at hjælpe med at passe forsøgspersonens barn under infusionen og være i rummet med forsøgspersonen, hvis barnet/børnene er til stede under infusionen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest ved screening eller dag 1
  • Graviditet, der resulterede i en dødfødsel, opsigelse eller et barn, der blev anbragt til adoption.
  • Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, nedsat leverfunktion eller svigt eller anæmi
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Kendt allergi over for progesteron eller allopregnanolon.
  • Selvmordsforsøg i denne episode
  • Sygehistorie med skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse
  • Aktuelle psykotiske symptomer, herunder vrangforestillinger, hallucinationer eller formel tankeforstyrrelse.
  • Samtidig stofmisbrug
  • Eksponering for en anden undersøgelsesmedicin eller enhed inden for 30 dage
  • Har tidligere deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med brug af brexanolon eller SAGE-217.
  • Emnet er personale på efterforskningsstedet, sponsorpersonale eller et umiddelbart medlem af deres familie.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling under den aktuelle episode.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • På antikonvulsive midler
  • På benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal med succes analyserede EEG -optagelser
Tidsramme: 4 dage
Gennemførelighed af EEG -optagelser. Hver deltager var planlagt til at have 5 EEG -optagelser.
4 dage
Antal personer, der afslutter hele undersøgelsesprotokollen gennem opfølgningsfasen
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighed af undersøgelsesafslutning
30 dage
Antal emner trukket tilbage fra protokollen på grund af byrder eller deltagelsesbyrde
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighed af emnebelastning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Brexanolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner