Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brexanolon által kiváltott antidepresszáns hatások dinamikus idegi mechanizmusai szülés utáni depresszióban (BRX-PPD)

2024. december 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A Brexanolon által kiváltott antidepresszáns hatások dinamikus idegi mechanizmusai a szülés utáni depresszióban: megvalósíthatósági tanulmány

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány ismételt EEG-felvételek elvégzésére és az affektív állapotok értékelésére a BRX nyílt elrendezésű alkalmazása során szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél. A vizsgálati szakaszok magukban foglalják a szűrést, a beiratkozást, a beavatkozást és a nyomon követést. Az alanyokat klinikai értékelések és önbevallás útján szűrik a vizsgálatra való alkalmassági kritériumok tekintetében. A beiratkozott alanyok az UNC Női Kórházába kerülnek, ahol öt sorozatos EEG-felvételt készítenek, valamint az érzelmi állapot gyakori értékelését a BRX 60 órás IV-infúziója előtt, alatt és után. A nyomon követési eljárások magukban foglalják a PPD és az affektív tünetek értékelését, valamint egy kilépési interjút a vizsgálati csoporttal. Ha megvalósíthatósági eredményeket érnek el, feltáró EEG-elemzéseket végeznek AMICA-val (adaptív keverék független komponensanalízis), közösségi kimutatással és mikroállapot-értékeléssel. Az arckifejezés-érzékelő szoftver (iMotions Affectiva) által gyűjtött adatok feltáró elemzését is tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szülés utáni depresszió

Beavatkozás / kezelés

Drog: Brexanolon

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos PPD-ben szenvedő nők, akik orvosilag jogosultak az FDA által jóváhagyott BRX infúzióra, az UNC női hangulatzavarokkal foglalkozó klinikájának jelenlegi fekvő- és járóbeteg-populációjából, valamint helyi hirdetéseken keresztül. A járóbeteg-körülmények között felvett alanyok olyan személyek, akik számára a BRX a választott ajánlott kezelési mód.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt, tájékozott beleegyezés.
A teljes COVID-19 elleni oltás dokumentált bizonyítéka
Ambuláns, nő, 18-45 éves korig
≤ 8 hónappal a szülés után
Beleegyezik a tanulmányi követelmények betartásába.
A depresszió megjelenése a 3. trimeszterben vagy a szülés után 4 héten belül
Megfelel a DSM-V kritériumoknak, a peripartum kezdetű major depressziós rendellenességre.
A 17 tételes HAM-D összpontszám ≥20 a szűréskor
Abbahagyta a szoptatást, vagy beleegyezik abba, hogy ideiglenesen leállítja 7 napra, beleértve a 4 napos kórházi kezelést és 3 nappal azután
Nincsenek új pszichotróp gyógyszerek a szűrés és a vizsgálat aktív kezelése során
Bármilyen jelenlegi pszichotróp gyógyszer stabil alkalmazása a beiratkozás előtt legalább 28 napig, stabil adagolás mellett legalább 14 napig a beiratkozás előtt
Dokumentált fogamzásgátlót kell használnia.
Magával kell lennie egy gondozónak vagy családtagnak, aki segít az alany gyermeke(i) gondozásában az infúzió alatt, és az alanymal egy szobában kell lennie, ha a gyermek(ek) jelen vannak az infúzió alatt

Kizárási kritériumok:

Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az 1. napon
Terhesség, amely halva születést, megszakítást vagy örökbefogadásra került gyermeket eredményezett.
Vesekárosodás vagy veseelégtelenség, májkárosodás vagy májelégtelenség, vagy vérszegénység
Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt hypothyreosis vagy hyperthyreosis
Ismert allergia a progeszteronra vagy az allopregnanolonra.
Öngyilkossági kísérlet ebben az epizódban
Skizofrénia és/vagy skizoaffektív rendellenesség kórtörténete
Jelenlegi pszichotikus tünetek, beleértve a téveszméket, hallucinációkat vagy formális gondolkodási zavarokat.
Egyidejű szerhasználat
Más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés 30 napon belül
Korábban részt vett bármilyen, brexanolont vagy SAGE-217-et alkalmazó vizsgálatban.
Az alany a nyomozóhelyi személyzet, a szponzor személyzet vagy családtagjaik közvetlen tagja.
Elektrokonvulzív terápiában részesült a jelenlegi epizód alatt.
A rohamzavar anamnézisében
Görcsoldó szereken
A benzodiazepinekről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A sikeresen elemzett EEG felvételek száma Időkeret: 4 nap	Az EEG felvételek megvalósíthatósága. Minden résztvevőnek a tervek szerint 5 EEG -felvételt kell készíteni.	4 nap
A teljes vizsgálati protokollt a követési szakaszban kitöltő alanyok száma Időkeret: 30 nap	A tanulmány befejezésének megvalósíthatósága	30 nap
A protokollból kivont alanyok száma a nemkívánatos események vagy a részvételi terhek miatt Időkeret: 30 nap	A tantárgy terhelése megvalósíthatósága	30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Sage Therapeutics

Baszucki Brain Research Fund

Nyomozók

Kutatásvezető: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak