Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske nevrale mekanismer for Brexanolone-induserte antidepressive effekter i postpartum depresjon (BRX-PPD)

13. desember 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamiske nevrale mekanismer for Brexanolone-induserte antidepressive effekter i postpartum depresjon: en mulighetsstudie

Dette er en mulighetsstudie for å utføre gjentatte EEG-registreringer og vurdering av affektive tilstander under åpen administrasjon av BRX til kvinner med fødselsdepresjon. Studiefaser vil omfatte screening, påmelding, intervensjon og oppfølging. Emner vil bli screenet for studiekvalifikasjonskriterier gjennom kliniske vurderinger og egenrapportering. Registrerte forsøkspersoner vil bli innlagt på UNC Women's Hospital, hvor fem serielle EEG-opptak vil bli tatt, sammen med hyppige vurderinger av affektiv tilstand, før, under og etter en 60-timers IV-infusjon av BRX. Oppfølgingsprosedyrer vil omfatte vurderinger av PPD og affektive symptomer, samt et utgangsintervju med studieteamet. Hvis gjennomførbarhetsresultater oppnås, vil utforskende EEG-analyser bli utført med AMICA (adaptiv blanding uavhengig komponentanalyse), fellesskapsdeteksjon og mikrostatsvurdering. Undersøkende analyser av data samlet inn av programvare for ansiktsuttrykksdeteksjon (iMotions Affectiva) er også planlagt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med moderat til alvorlig PPD, medisinsk kvalifisert til å motta FDA-godkjent BRX-infusjon, rekruttert fra nåværende poliklinisk og poliklinisk populasjon i Women's Mood Disorders Clinic ved UNC og gjennom lokale annonser. Forsøkspersoner rekruttert fra poliklinisk setting vil være individer som BRX er det valgte anbefalte behandlingsforløpet for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Dokumentert bevis på full covid-19-vaksinasjon
  • Ambulant, kvinne, i alderen 18-45
  • ≤ 8 måneder etter fødselen
  • Godtar å følge studiekravene.
  • Depresjon begynner i 3. trimester eller innen 4 uker etter fødsel
  • Oppfyller DSM-V kriterier for alvorlig depressiv lidelse med peripartum debut.
  • 17-elements HAM-D totalscore ≥20 ved screening
  • Sluttet å amme eller godtar å stoppe midlertidig i 7 dager inkludert 4 dager med sykehusinnleggelse og 3 dager etter
  • Ingen nye psykofarmaka under screening og aktiv behandling av studien
  • Stabil bruk av gjeldende psykofarmaka i minst 28 dager før påmelding, med stabil dosering i minst 14 dager før påmelding
  • Må være på dokumentert prevensjon.
  • Må ha en omsorgsperson eller et familiemedlem med seg for å hjelpe til med å ta vare på forsøkspersonens barn under infusjonen og være i rommet med forsøkspersonen hvis barnet(e) er tilstede under infusjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest ved screening eller dag 1
  • Graviditet som resulterte i en dødfødsel, avslutning eller et barn som ble plassert for adopsjon.
  • Nedsatt eller nedsatt nyrefunksjon, nedsatt eller nedsatt leverfunksjon, eller anemi
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypotyreose eller hypertyreose
  • Kjent allergi mot progesteron eller allopregnanolon.
  • Selvmordsforsøk i denne episoden
  • Medisinsk historie med schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse
  • Aktuelle psykotiske symptomer inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner eller formell tankeforstyrrelse.
  • Samtidig rusmisbruk
  • Eksponering for en annen undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie med bruk av brexanolone eller SAGE-217.
  • Emnet er personell på etterforskningsstedet, sponsorpersonell eller et umiddelbart medlem av deres familie.
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling under pågående episode.
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • På antikonvulsive midler
  • På benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykket analyserte EEG -opptak
Tidsramme: 4 dager
Mulighet for EEG -opptak. Hver deltaker skulle etter planen ha 5 EEG -opptak.
4 dager
Antall forsøkspersoner som fullfører hele studieprotokollen gjennom oppfølgingsfasen
Tidsramme: 30 dager
Mulighet for fullføring av studier
30 dager
Antall forsøkspersoner trukket tilbake fra protokollen på grunn av bivirkninger eller deltakelsesbelastning
Tidsramme: 30 dager
Mulighet for fagbyrde
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere