Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische neurale mechanismen van door Brexanolon geïnduceerde antidepressieve effecten bij postpartumdepressie (BRX-PPD)

13 december 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamische neurale mechanismen van door Brexanolon geïnduceerde antidepressieve effecten bij postpartumdepressie: een haalbaarheidsstudie

Dit is een haalbaarheidsstudie van het uitvoeren van herhaalde EEG-opnamen en beoordeling van affectieve toestanden tijdens open-label toediening van BRX aan vrouwen met postpartumdepressie. Studiefasen omvatten screening, inschrijving, interventie en follow-up. Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheidscriteria voor de studie door middel van klinische beoordelingen en zelfrapportage. Geregistreerde proefpersonen zullen worden opgenomen in het UNC Women's Hospital, waar vijf seriële EEG-opnamen zullen worden verkregen, samen met frequente beoordelingen van de affectieve toestand, vóór, tijdens en na een 60 uur durende IV-infusie van BRX. Vervolgprocedures omvatten beoordelingen van PPD en affectieve symptomen, evenals een exit-interview met het onderzoeksteam. Als haalbaarheidsresultaten worden behaald, zullen verkennende EEG-analyses worden uitgevoerd met AMICA (adaptieve mengselonafhankelijke componentanalyse), gemeenschapsdetectie en beoordeling van microtoestanden. Verkennende analyses van gegevens die zijn verzameld door software voor het detecteren van gezichtsuitdrukkingen (iMotions Affectiva) zijn ook gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met matige tot ernstige PPD, die medisch in aanmerking komen voor door de FDA goedgekeurde BRX-infusie, gerekruteerd uit de huidige intramurale en poliklinische patiëntenpopulatie in de Women's Mood Disorders Clinic bij UNC en via lokale advertenties. Proefpersonen die uit een poliklinische setting worden gerekruteerd, zijn personen voor wie BRX de gekozen aanbevolen behandelingskuur is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Gedocumenteerd bewijs van volledige COVID-19-vaccinatie
  • Ambulant, vrouw, 18-45 jaar
  • ≤ 8 maanden na de bevalling
  • Stemt ermee in zich te houden aan de studievereisten.
  • Begin van depressie in het 3e trimester of binnen 4 weken na bevalling
  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor depressieve stoornis met peripartum begin.
  • 17-item HAM-D totaalscore ≥20 bij screening
  • Gestopt met borstvoeding of stemt ermee in om gedurende 7 dagen tijdelijk te stoppen, inclusief 4 dagen ziekenhuisopname en 3 dagen erna
  • Geen nieuwe psychofarmaca tijdens screening en actieve behandeling van studie
  • Stabiel gebruik van huidige psychofarmaca gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, met stabiele dosering gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Moet op gedocumenteerd anticonceptiemiddel zijn.
  • Moet een verzorger of familielid bij zich hebben om te helpen bij de zorg voor het kind(eren) van de proefpersoon tijdens de infusie en om bij de proefpersoon in de kamer te zijn als het kind(eren) aanwezig zijn tijdens de infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest bij screening of dag 1
  • Zwangerschap die resulteerde in een doodgeboorte, abortus of kind dat ter adoptie werd geplaatst.
  • Nierinsufficiëntie of -falen, leverinsufficiëntie of -falen, of bloedarmoede
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Bekende allergie voor progesteron of allopregnanolon.
  • Zelfmoordpoging in deze aflevering
  • Medische voorgeschiedenis van schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis
  • Huidige psychotische symptomen waaronder wanen, hallucinaties of formele denkstoornis.
  • Gelijktijdig middelenmisbruik
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen
  • Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek waarin brexanolon of SAGE-217 werd gebruikt.
  • Het onderwerp is personeel van de onderzoekslocatie, sponsorpersoneel of een direct lid van hun familie.
  • Heeft tijdens de huidige episode elektroconvulsietherapie gekregen.
  • Geschiedenis van convulsies
  • Over anticonvulsiva
  • Over benzodiazepines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal met succes geanalyseerde EEG -opnames
Tijdsspanne: 4 dagen
Haalbaarheid van EEG -opnames. Elke deelnemer zou 5 EEG -opnames hebben.
4 dagen
Aantal proefpersonen dat het volledige studieprotocol voltooit via de vervolgfase
Tijdsspanne: 30 dagen
Haalbaarheid van de voltooiing van de studie
30 dagen
Aantal onderwerpen dat uit het protocol is ingetrokken vanwege bijwerkingen of participatiebelasting
Tijdsspanne: 30 dagen
Haalbaarheid van onderwerpen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Brexanolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren