Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамические нейронные механизмы эффектов антидепрессантов, вызванных брексанолоном, при послеродовой депрессии (BRX-PPD)

13 декабря 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Динамические нейронные механизмы эффектов антидепрессантов, вызванных брексанолоном, при послеродовой депрессии: технико-экономическое обоснование

Это технико-экономическое обоснование проведения повторных записей ЭЭГ и оценки аффективных состояний во время открытого введения BRX женщинам с послеродовой депрессией. Этапы исследования будут включать скрининг, зачисление, вмешательство и последующее наблюдение. Субъекты будут проверены на соответствие критериям приемлемости для исследования посредством клинических оценок и самоотчетов. Зарегистрированные субъекты будут госпитализированы в женскую больницу UNC, где будут получены пять серийных записей ЭЭГ, а также частые оценки аффективного состояния до, во время и после 60-часовой внутривенной инфузии BRX. Последующие процедуры будут включать оценку PPD и аффективных симптомов, а также выходное интервью с исследовательской группой. Если будут достигнуты осуществимые результаты, будет проведен исследовательский анализ ЭЭГ с помощью AMICA (анализ независимых компонентов адаптивной смеси), обнаружение сообщества и оценка микросостояния. Также запланирован исследовательский анализ данных, собранных программным обеспечением для определения выражения лица (iMotions Affectiva).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Послеродовая депрессия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Брексанолон

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с ПРЛ от умеренной до тяжелой степени, имеющие медицинское право на получение одобренной FDA инфузии BRX, набраны из нынешних стационарных и амбулаторных пациентов в Клинике женских расстройств настроения в Университете Северной Каролины и через местные рекламные объявления. Субъекты, набранные в амбулаторных условиях, будут людьми, для которых BRX является выбранным рекомендуемым курсом лечения.

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие.
Документальное подтверждение полной вакцинации от COVID-19
Амбулаторная, женщина, 18-45 лет
≤ 8 месяцев после родов
Соглашается соблюдать требования исследования.
Начало депрессии в 3 триместре или в течение 4 недель после родов
Соответствует критериям DSM-V для большого депрессивного расстройства с перинатальным началом.
Общий балл HAM-D по 17 пунктам ≥20 при скрининге
Прекратила грудное вскармливание или соглашается на временное прекращение на 7 дней, включая 4 дня госпитализации и 3 дня после
Отсутствие новых психотропных препаратов во время скрининга и активного лечения исследования
Стабильное использование любых текущих психотропных препаратов в течение как минимум 28 дней до включения в исследование со стабильной дозировкой в течение как минимум 14 дней до включения в исследование
Должен быть на зарегистрированных противозачаточных средствах.
Должен иметь с собой опекуна или члена семьи, чтобы помочь ухаживать за ребенком (детями) субъекта во время инфузии и находиться в комнате с субъектом, если ребенок (дети) присутствует во время инфузии.

Критерий исключения:

Положительный тест на беременность при скрининге или в 1-й день
Беременность, приведшая к мертворождению, прерыванию беременности или ребенку, переданному на усыновление.
Почечная недостаточность или недостаточность, печеночная недостаточность или недостаточность или анемия
Нелеченый или неадекватно леченный гипотиреоз или гипертиреоз
Известная аллергия на прогестерон или аллопрегнанолон.
Попытка самоубийства в этом эпизоде
История болезни шизофрении и/или шизоаффективного расстройства
Текущие психотические симптомы, включая бред, галлюцинации или формальное расстройство мышления.
Одновременное злоупотребление психоактивными веществами
Воздействие другого исследуемого лекарства или устройства в течение 30 дней
Ранее участвовал в каких-либо исследованиях с использованием брексанолона или SAGE-217.
Субъектом является персонал исследовательского центра, персонал спонсора или ближайший член их семьи.
Получил электрошоковую терапию во время текущего эпизода.
История судорожного расстройства
О противосудорожных средствах
Бензодиазепины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество успешно проанализированных записей ЭЭГ Временное ограничение: 4 дня	Осуществимость записей ЭЭГ. Каждый участник должен был иметь 5 записей ЭЭГ.	4 дня
Количество субъектов, завершающих весь протокол исследования на этапе последующего наблюдения Временное ограничение: 30 дней	Осуществимость завершения исследования	30 дней
Количество субъектов, снятых из протокола из -за нежелательных явлений или бремени участия Временное ограничение: 30 дней	Осуществимость предметной бремени	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Sage Therapeutics

Baszucki Brain Research Fund

Следователи

Главный следователь: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

21-2224

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .