산후우울증에서 Brexanolone에 의한 항우울제 효과의 동적신경기전 (BRX-PPD)
2024년 12월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
산후우울증에서 Brexanolone에 의한 항우울제 효과의 동적 신경기전: 타당성 연구
이는 산후우울증이 있는 여성에게 BRX를 공개 라벨로 투여하는 동안 반복적인 EEG 기록 및 정서적 상태 평가를 수행하는 타당성 연구입니다.
연구 단계에는 선별, 등록, 개입 및 후속 조치가 포함됩니다.
피험자는 임상 평가 및 자가 보고를 통해 연구 적격성 기준에 대해 선별됩니다.
등록된 피험자는 UNC 여성 병원에 입원하여 BRX의 60시간 IV 주입 전, 도중 및 후에 정서 상태의 빈번한 평가와 함께 5개의 일련의 EEG 기록을 얻을 것입니다.
후속 절차에는 PPD 및 정서적 증상의 평가와 연구 팀과의 종료 인터뷰가 포함됩니다.
타당성 결과가 달성되면 AMICA(적응 혼합 독립 구성 요소 분석), 커뮤니티 감지 및 미시 상태 평가를 통해 탐색적 EEG 분석이 수행됩니다.
얼굴 표정 감지 소프트웨어(iMotions Affectiva)로 수집한 데이터의 탐색적 분석도 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증 PPD가 있고 FDA 승인 BRX 주입을 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있는 여성, 현재 UNC의 여성 기분 장애 클리닉의 입원 환자 및 외래 환자 인구 및 지역 광고를 통해 모집됨.
외래 환자 환경에서 모집된 피험자는 BRX가 선택된 권장 치료 과정인 개인이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 전체 COVID-19 백신 접종에 대한 문서화된 증거
- 보행 가능, 여성, 18-45세
- ≤ 산후 8개월
- 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 임신 후기 또는 출산 후 4주 이내에 우울증 발병
- 주산기 발병이 있는 주요 우울 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 시 17개 항목 HAM-D 총점 ≥20
- 입원 4일과 입원 후 3일을 포함하여 7일 동안 모유 수유를 중단했거나 일시적으로 중단하기로 동의한 경우
- 연구의 스크리닝 및 적극적인 치료 중 새로운 향정신성 약물 없음
- 등록 전 최소 28일 동안 현재 향정신성 약물의 안정적인 사용, 등록 전 최소 14일 동안 안정적인 용량 사용
- 문서화된 피임약을 복용해야 합니다.
- 주입하는 동안 피험자의 자녀(들)를 돌보고 주입하는 동안 어린이(들)가 있는 경우 피험자와 함께 방에 있어야 하는 간병인 또는 가족이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 1일차에서 양성 임신 테스트
- 사산, 출산 또는 입양된 아이를 낳은 임신.
- 신장 장애 또는 부전, 간 장애 또는 부전, 또는 빈혈
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증을 치료하지 않거나 적절하게 치료하지 않음
- 프로게스테론 또는 알로프레그나놀론에 대한 알려진 알레르기.
- 이 에피소드에서 자살 시도
- 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력
- 망상, 환각 또는 형식적 사고 장애를 포함한 현재의 정신병적 증상.
- 동시 약물 남용
- 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치에 노출
- 이전에 브렉사놀론 또는 SAGE-217을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.
- 대상은 조사 기지 인원, 후원 인원 또는 그들의 직계 가족입니다.
- 현재 에피소드 동안 전기 경련 치료를 받았습니다.
- 발작 장애의 병력
- 항 경련제에
- 벤조디아제핀에 대하여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 분석 된 EEG 기록 수
기간: 4 일
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EEG 기록의 타당성.
각 참가자는 5 개의 EEG 녹음을 할 예정입니다.
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4 일
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후속 단계를 통해 전체 연구 프로토콜을 완료하는 피험자 수
기간: 30 일
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연구 완료의 타당성
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30 일
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부작용 또는 참여 부담으로 인해 프로토콜에서 철수 한 피험자 수
기간: 30 일
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주제 부담의 타당성
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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브렉사놀론에 대한 임상 시험
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Lipocine Inc.완전한우울증, 산후 | 산후우울증 | 산후우울증 | 우울증, 산후 | 산후 우울증(PPD) | 산후 우울증미국
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Sage Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.마케팅 승인
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한초내화 상태 간질미국, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 세르비아, 스페인, 스웨덴, 영국