Mecanismos neurales dinámicos de los efectos antidepresivos inducidos por brexanolona en la depresión posparto (BRX-PPD)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mecanismos neurales dinámicos de los efectos antidepresivos inducidos por brexanolona en la depresión posparto: un estudio de viabilidad
Este es un estudio de factibilidad de realizar registros de EEG repetidos y evaluar los estados afectivos durante la administración abierta de BRX a mujeres con depresión posparto.
Las fases del estudio incluirán la detección, la inscripción, la intervención y el seguimiento.
Los sujetos serán seleccionados para los criterios de elegibilidad del estudio a través de evaluaciones clínicas y autoinforme.
Los sujetos inscritos serán admitidos en el UNC Women's Hospital, donde se obtendrán cinco registros de EEG en serie, junto con evaluaciones frecuentes del estado afectivo, antes, durante y después de una infusión IV de BRX de 60 horas.
Los procedimientos de seguimiento incluirán evaluaciones de PPD y síntomas afectivos, así como una entrevista final con el equipo de estudio.
Si se logran los resultados de factibilidad, se realizarán análisis EEG exploratorios con AMICA (análisis de componentes independientes de mezcla adaptativa), detección de comunidades y evaluación de microestados.
También se planean análisis exploratorios de los datos recopilados por el software de detección de expresiones faciales (iMotions Affectiva).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con PPD de moderada a grave, médicamente elegibles para recibir una infusión de BRX aprobada por la FDA, reclutadas de la población actual de pacientes hospitalizados y ambulatorios en la Clínica de Trastornos del Estado de Ánimo de la Mujer en UNC y a través de anuncios locales.
Los sujetos reclutados del entorno de pacientes ambulatorios serán individuos para quienes BRX es el curso de tratamiento recomendado elegido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Prueba documentada de vacunación completa contra el COVID-19
- Ambulatorio, femenino, de 18 a 45 años
- ≤ 8 meses posparto
- Está de acuerdo en cumplir con los requisitos del estudio.
- Inicio de la depresión en el tercer trimestre o dentro de las 4 semanas posteriores al parto
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno depresivo mayor de inicio periparto.
- Puntuación total de HAM-D de 17 ítems ≥20 en la selección
- Dejó de amamantar o acepta dejar de amamantar temporalmente durante 7 días, incluidos 4 días de hospitalización y 3 días después
- Sin nuevos psicofármacos durante la selección y el tratamiento activo del estudio
- Uso estable de cualquier fármaco psicotrópico actual durante al menos 28 días antes de la inscripción, con dosis estable durante al menos 14 días antes de la inscripción
- Debe estar en anticonceptivo documentado.
- Debe tener un cuidador o un miembro de la familia con ellos para ayudar a cuidar a los niños del sujeto durante la infusión y estar en la habitación con el sujeto si los niños están presentes durante la infusión.
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva en la selección o el día 1
- Embarazo que resultó en muerte fetal, terminación o niño que fue puesto en adopción.
- Insuficiencia o insuficiencia renal, insuficiencia o insuficiencia hepática, o anemia
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado o tratado inadecuadamente
- Alergia conocida a la progesterona o alopregnanolona.
- Intento de suicidio en este episodio.
- Antecedentes médicos de esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo
- Síntomas psicóticos actuales que incluyen delirios, alucinaciones o trastorno del pensamiento formal.
- Abuso de sustancias concurrente
- Exposición a otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días
- Ha participado previamente en cualquier estudio que emplee brexanolona o SAGE-217.
- El sujeto es personal del sitio de investigación, personal del patrocinador o un miembro inmediato de su familia.
- Ha recibido terapia electroconvulsiva durante el episodio actual.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Sobre agentes anticonvulsivos
- Sobre las benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de grabaciones EEG analizadas con éxito
Periodo de tiempo: 4 días
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Viabilidad de las grabaciones de EEG.
Se programó que cada participante tuviera 5 grabaciones EEG.
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4 días
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Número de sujetos que completan todo el protocolo de estudio a través de la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Viabilidad de la finalización del estudio
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30 días
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Número de sujetos retirados del protocolo debido a eventos adversos o carga de participación
Periodo de tiempo: 30 días
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Viabilidad de la carga del tema
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Neuroesteroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Brexanolona
Otros números de identificación del estudio
- 21-2224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .