Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické nervové mechanismy brexanolonem indukovaných antidepresivních účinků u poporodní deprese (BRX-PPD)

3. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamické nervové mechanismy antidepresivních účinků vyvolaných brexanolonem u poporodní deprese: studie proveditelnosti

Jedná se o studii proveditelnosti provádění opakovaných EEG záznamů a hodnocení afektivních stavů během otevřeného podávání BRX ženám s poporodní depresí. Fáze studie budou zahrnovat screening, zápis, intervenci a sledování. Subjekty budou podrobeny screeningu na kritéria způsobilosti ke studii prostřednictvím klinických hodnocení a vlastního hlášení. Zapsané subjekty budou přijaty do ženské nemocnice UNC, kde bude získáno pět sériových záznamů EEG spolu s častým hodnocením afektivního stavu před, během a po 60hodinové IV infuzi BRX. Následné postupy budou zahrnovat hodnocení PPD a afektivních symptomů, stejně jako výstupní pohovor se studijním týmem. Pokud bude dosaženo výsledků proveditelnosti, budou provedeny průzkumné EEG analýzy pomocí AMICA (analýza adaptivních složek nezávislých na směsi), detekce komunity a posouzení mikrostavu. Plánují se také průzkumné analýzy dat shromážděných softwarem pro detekci výrazu obličeje (iMotions Affectiva).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Girdler, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se středně těžkou až těžkou PPD, zdravotně způsobilé pro příjem infuze BRX schválené FDA, rekrutované ze současné hospitalizované a ambulantní populace na Klinice ženských poruch nálady při UNC a prostřednictvím místních reklam. Subjekty rekrutované z ambulantních zařízení budou jedinci, pro které je BRX zvolenou doporučenou léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Doložený doklad o úplném očkování proti COVID-19
  • Ambulantní, žena, ve věku 18-45 let
  • ≤ 8 měsíců po porodu
  • Souhlasí s dodržováním studijních požadavků.
  • Nástup deprese ve 3. trimestru nebo do 4 týdnů po porodu
  • Splňuje kritéria DSM-V pro velkou depresivní poruchu s peripartálním nástupem.
  • 17 položek HAM-D celkové skóre ≥20 při screeningu
  • Přestala kojit nebo souhlasí s dočasným přerušením kojení na 7 dní včetně 4 dní hospitalizace a 3 dní poté
  • Žádná nová psychofarmaka během screeningu a aktivní léčby studie
  • Stabilní užívání jakýchkoli současných psychofarmak po dobu nejméně 28 dnů před zařazením, se stabilním dávkováním po dobu nejméně 14 dnů před zařazením
  • Musí mít zdokumentovanou antikoncepci.
  • Musí mít s sebou pečovatele nebo člena rodiny, který pomáhá pečovat o dítě (děti) subjektu během infuze, a musí být v místnosti se subjektem, pokud je dítě (děti) přítomno během infuze

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo 1. den
  • Těhotenství, které vedlo k narození mrtvého dítěte, ukončení porodu nebo k adopci dítěte.
  • Porucha nebo selhání ledvin, porucha nebo selhání jater nebo anémie
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Známá alergie na progesteron nebo allopregnanolon.
  • Pokus o sebevraždu v této epizodě
  • Anamnéza schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy
  • Současné psychotické symptomy včetně bludů, halucinací nebo formální poruchy myšlení.
  • Souběžné zneužívání návykových látek
  • Expozice jinému zkoumanému léku nebo zařízení do 30 dnů
  • Dříve se účastnil jakékoli studie využívající brexanolon nebo SAGE-217.
  • Subjektem jsou pracovníci investigativního místa, zaměstnanci sponzorů nebo bezprostřední člen jejich rodiny.
  • Během aktuální epizody podstoupil elektrokonvulzivní terapii.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • O antikonvulzivních látkách
  • Na benzodiazepinech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně analyzovaných EEG záznamů
Časové okno: 4 dny
Proveditelnost záznamů EEG
4 dny
Počet subjektů, které dokončily celý protokol studie během následné fáze
Časové okno: 7 týdnů
Možnost dokončení studia
7 týdnů
Počet subjektů vyřazených z protokolu kvůli nežádoucím účinkům nebo zátěži účastí
Časové okno: 7 týdnů
Proveditelnost zátěže předmětu
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexanolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit