Mecanismos neurais dinâmicos dos efeitos antidepressivos induzidos por brexanolona na depressão pós-parto (BRX-PPD)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mecanismos neurais dinâmicos dos efeitos antidepressivos induzidos por brexanolona na depressão pós-parto: um estudo de viabilidade
Este é um estudo de viabilidade da realização de gravações repetidas de EEG e avaliação de estados afetivos durante a administração aberta de BRX a mulheres com depressão pós-parto.
As fases do estudo incluirão triagem, inscrição, intervenção e acompanhamento.
Os indivíduos serão selecionados para os critérios de elegibilidade do estudo por meio de avaliações clínicas e autorrelato.
As pessoas inscritas serão admitidas no UNC Women's Hospital, onde serão obtidas cinco gravações seriadas de EEG, juntamente com avaliações frequentes do estado afetivo, antes, durante e após uma infusão IV de 60 horas de BRX.
Os procedimentos de acompanhamento incluirão avaliações de PPD e sintomas afetivos, bem como uma entrevista de saída com a equipe do estudo.
Se os resultados de viabilidade forem alcançados, análises exploratórias de EEG serão realizadas com AMICA (análise de componente independente de mistura adaptativa), detecção de comunidade e avaliação de microestado.
Também estão previstas análises exploratórias dos dados coletados pelo software de detecção de expressões faciais (iMotions Affectiva).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com PPD moderada a grave, medicamente elegíveis para receber infusão de BRX aprovada pela FDA, recrutadas da população atual de pacientes internados e ambulatoriais na Clínica de Distúrbios do Humor Feminino da UNC e por meio de anúncios locais.
Os indivíduos recrutados em ambiente ambulatorial serão indivíduos para os quais BRX é o curso de tratamento recomendado escolhido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Prova documentada de vacinação completa contra a COVID-19
- Ambulatorial, feminino, de 18 a 45 anos
- ≤ 8 meses após o parto
- Concorda em aderir aos requisitos do estudo.
- Início da depressão no 3º trimestre ou dentro de 4 semanas após o parto
- Atende aos critérios do DSM-V para transtorno depressivo maior com início no periparto.
- Pontuação total HAM-D de 17 itens ≥20 na triagem
- Parou de amamentar ou concorda em parar temporariamente por 7 dias, incluindo 4 dias de internação e 3 dias após
- Nenhum novo medicamento psicotrópico durante a triagem e tratamento ativo do estudo
- Uso estável de quaisquer drogas psicotrópicas atuais por pelo menos 28 dias antes da inscrição, com dosagem estável por pelo menos 14 dias antes da inscrição
- Deve estar em uso de anticoncepcional documentado.
- Deve ter um cuidador ou membro da família com eles para ajudar a cuidar do(s) filho(s) do sujeito durante a infusão e estar no quarto com o sujeito se o(s) filho(s) estiver(em) presente(s) durante a infusão
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo na triagem ou dia 1
- Gravidez que resultou em natimorto, interrupção da gravidez ou criança que foi colocada para adoção.
- Insuficiência ou insuficiência renal, insuficiência ou insuficiência hepática ou anemia
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado ou tratado inadequadamente
- Alergia conhecida à progesterona ou alopregnanolona.
- Tentativa de suicídio neste episódio
- Histórico médico de esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo
- Sintomas psicóticos atuais, incluindo delírios, alucinações ou transtorno do pensamento formal.
- Abuso concomitante de substâncias
- Exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias
- Participou anteriormente de qualquer estudo empregando brexanolona ou SAGE-217.
- O sujeito é o pessoal do local de investigação, pessoal do patrocinador ou um membro imediato de sua família.
- Recebeu terapia eletroconvulsiva durante o episódio atual.
- Histórico de transtorno convulsivo
- Sobre agentes anticonvulsivantes
- Com benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gravações de EEG analisadas com sucesso
Prazo: 4 dias
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Viabilidade das gravações do EEG.
Cada participante estava programado para ter 5 gravações de EEG.
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4 dias
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Número de indivíduos que completam todo o protocolo de estudo através da fase de acompanhamento
Prazo: 30 dias
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Viabilidade da conclusão do estudo
|
30 dias
|
|
Número de sujeitos retirados do protocolo devido a eventos adversos ou carga de participação
Prazo: 30 dias
|
Viabilidade do ônus do assunto
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Neuroesteróides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Brexanolona
Outros números de identificação do estudo
- 21-2224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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