Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne mechanizmy neuronowe wywołanych przez Brexanolon efektów przeciwdepresyjnych w depresji poporodowej (BRX-PPD)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamiczne mechanizmy neuronowe wywołanych przez brexanolon efektów przeciwdepresyjnych w depresji poporodowej: studium wykonalności

Jest to studium wykonalności wykonywania wielokrotnych zapisów EEG i oceny stanów afektywnych podczas otwartego podawania BRX kobietom z depresją poporodową. Fazy ​​badania będą obejmować badania przesiewowe, rekrutację, interwencję i obserwację. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu poprzez ocenę kliniczną i samoopis. Zarejestrowane pacjentki zostaną przyjęte do Szpitala Kobiecego UNC, gdzie uzyskanych zostanie pięć seryjnych zapisów EEG, wraz z częstymi ocenami stanu afektywnego, przed, w trakcie i po 60-godzinnym dożylnym wlewie BRX. Procedury kontrolne będą obejmować ocenę PPD i objawów afektywnych, a także rozmowę końcową z zespołem badawczym. Jeśli zostaną osiągnięte wyniki dotyczące wykonalności, zostaną przeprowadzone eksploracyjne analizy EEG za pomocą AMICA (adaptacyjna analiza składników niezależnych od mieszaniny adaptacyjnej), wykrywania społeczności i oceny mikrostanów. Planowane są również eksploracyjne analizy danych zebranych przez oprogramowanie do wykrywania mimiki twarzy (iMotions Affectiva).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z PPD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, kwalifikujące się medycznie do otrzymywania infuzji BRX zatwierdzonej przez FDA, rekrutowane z aktualnej populacji pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych w Klinice Zaburzeń Nastroju dla Kobiet w UNC oraz za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń. Badanymi rekrutowanymi z placówek ambulatoryjnych będą osoby, dla których zalecanym sposobem leczenia jest BRX.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Udokumentowany dowód pełnego szczepienia przeciwko COVID-19
  • Ambulatoryjna, kobieta, wiek 18-45 lat
  • ≤ 8 miesięcy po porodzie
  • Zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących nauki.
  • Początek depresji w III trymestrze ciąży lub w ciągu 4 tygodni od porodu
  • Spełnia kryteria DSM-V dla dużych zaburzeń depresyjnych rozpoczynających się w okresie okołoporodowym.
  • 17-itemowy całkowity wynik HAM-D ≥20 podczas badania przesiewowego
  • Przestała karmić piersią lub zgadza się na czasowe przerwanie karmienia piersią na 7 dni, w tym 4 dni hospitalizacji i 3 dni później
  • Brak nowych leków psychotropowych podczas badań przesiewowych i aktywnego leczenia
  • Stabilne stosowanie jakichkolwiek obecnych leków psychotropowych przez co najmniej 28 dni przed włączeniem, ze stałą dawką przez co najmniej 14 dni przed włączeniem
  • Musi stosować udokumentowany środek antykoncepcyjny.
  • Musi mieć ze sobą opiekuna lub członka rodziny, który pomaga opiekować się dzieckiem (dziećmi) pacjenta podczas wlewu i przebywać w pokoju z pacjentem, jeśli dziecko (dzieci) są obecne podczas wlewu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu
  • Ciąża, która zakończyła się urodzeniem martwego dziecka, aborcją lub dzieckiem oddanym do adopcji.
  • Zaburzenia czynności nerek lub niewydolność, zaburzenia czynności lub niewydolność wątroby lub niedokrwistość
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Znana alergia na progesteron lub allopregnanolon.
  • Próba samobójcza w tym odcinku
  • Historia medyczna schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Obecne objawy psychotyczne, w tym urojenia, halucynacje lub formalne zaburzenia myślenia.
  • Jednoczesne nadużywanie substancji
  • Ekspozycja na inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu z użyciem brexanolonu lub SAGE-217.
  • Podmiotem jest personel ośrodka dochodzeniowego, personel sponsora lub bezpośredni członek ich rodziny.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową podczas obecnego epizodu.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Na środki przeciwdrgawkowe
  • Na benzodiazepinach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie przeanalizowanych nagrań EEG
Ramy czasowe: 4 dni
Wykonalność nagrań EEG. Każdy uczestnik miał mieć 5 nagrań EEG.
4 dni
Liczba osób wypełniających cały protokół badania w fazie obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonalność ukończenia badań
30 dni
Liczba osób wycofanych z protokołu z powodu zdarzeń niepożądanych lub obciążenia uczestnictwem
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonalność obciążenia przedmiotem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj