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Mécanismes neuronaux dynamiques des effets antidépresseurs induits par la brexanolone dans la dépression post-partum (BRX-PPD)

13 décembre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Mécanismes neuronaux dynamiques des effets antidépresseurs induits par la brexanolone dans la dépression post-partum : une étude de faisabilité

Il s'agit d'une étude de faisabilité sur la réalisation d'enregistrements EEG répétés et l'évaluation des états affectifs lors de l'administration en ouvert de BRX à des femmes souffrant de dépression post-partum. Les phases de l'étude comprendront le dépistage, l'inscription, l'intervention et le suivi. Les sujets seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité à l'étude par le biais d'évaluations cliniques et d'auto-évaluation. Les sujets inscrits seront admis à l'UNC Women's Hospital, où cinq enregistrements EEG en série seront obtenus, ainsi que des évaluations fréquentes de l'état affectif, avant, pendant et après une perfusion IV de 60 heures de BRX. Les procédures de suivi comprendront des évaluations de la PPD et des symptômes affectifs, ainsi qu'un entretien de sortie avec l'équipe de l'étude. Si les résultats de faisabilité sont atteints, des analyses EEG exploratoires seront effectuées avec AMICA (analyse adaptative des composants indépendants du mélange), la détection de la communauté et l'évaluation des microétats. Des analyses exploratoires des données recueillies par un logiciel de détection d'expressions faciales (iMotions Affectiva) sont également prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes de PPD modérée à sévère, médicalement éligibles pour recevoir une perfusion de BRX approuvée par la FDA, recrutées parmi la population actuelle de patients hospitalisés et ambulatoires à la Women's Mood Disorders Clinic de l'UNC et par le biais de publicités locales. Les sujets recrutés en milieu ambulatoire seront des personnes pour lesquelles BRX est le traitement recommandé choisi.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Preuve documentée de la vaccination complète contre le COVID-19
  • Ambulatoire, femme, âgée de 18 à 45 ans
  • ≤ 8 mois après l'accouchement
  • Accepte de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Apparition de la dépression au 3e trimestre ou dans les 4 semaines suivant l'accouchement
  • Répond aux critères du DSM-V pour le trouble dépressif majeur avec début péripartum.
  • Score total HAM-D à 17 items ≥ 20 à la sélection
  • A arrêté l'allaitement ou accepte d'arrêter temporairement pendant 7 jours dont 4 jours d'hospitalisation et 3 jours après
  • Aucun nouveau médicament psychotrope pendant le dépistage et le traitement actif de l'étude
  • Utilisation stable de tout médicament psychotrope actuel pendant au moins 28 jours avant l'inscription, avec une posologie stable pendant au moins 14 jours avant l'inscription
  • Doit être sous contraceptif documenté.
  • Doit être accompagné d'un soignant ou d'un membre de la famille pour aider à prendre soin du ou des enfants du sujet pendant la perfusion et être dans la chambre avec le sujet si le ou les enfants sont présents pendant la perfusion

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif au dépistage ou au jour 1
  • Grossesse ayant entraîné une mortinaissance, une interruption de grossesse ou un enfant placé en adoption.
  • Insuffisance ou insuffisance rénale, insuffisance ou insuffisance hépatique, ou anémie
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée
  • Allergie connue à la progestérone ou à l'alloprégnanolone.
  • Tentative de suicide à cet épisode
  • Antécédents médicaux de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif
  • Symptômes psychotiques actuels, y compris délires, hallucinations ou trouble de la pensée formelle.
  • Toxicomanie concomitante
  • Exposition à un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours
  • A déjà participé à une étude utilisant la brexanolone ou le SAGE-217.
  • Le sujet est le personnel du site d'enquête, le personnel du parrain ou un membre immédiat de sa famille.
  • A reçu une thérapie électroconvulsive au cours de l'épisode actuel.
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Sur les anticonvulsivants
  • Sur les benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enregistrements EEG analysés avec succès
Délai: 4 jours
Faisabilité des enregistrements EEG. Chaque participant devait avoir 5 enregistrements EEG.
4 jours
Nombre de sujets terminant l'intégralité du protocole d'étude grâce à la phase de suivi
Délai: 30 jours
Faisabilité de l'achèvement de l'étude
30 jours
Nombre de sujets retirés du protocole en raison d'événements indésirables ou de charge de participation
Délai: 30 jours
Faisabilité du fardeau du sujet
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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