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Meccanismi neurali dinamici degli effetti antidepressivi indotti da Brexanolone nella depressione postpartum (BRX-PPD)

3 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Meccanismi neurali dinamici degli effetti antidepressivi indotti dal brexanolone nella depressione postpartum: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità sull'esecuzione di registrazioni EEG ripetute e sulla valutazione degli stati affettivi durante la somministrazione in aperto di BRX a donne con depressione postpartum. Le fasi dello studio includeranno lo screening, l'arruolamento, l'intervento e il follow-up. I soggetti saranno selezionati per i criteri di ammissibilità allo studio attraverso valutazioni cliniche e autovalutazione. I soggetti iscritti saranno ammessi all'UNC Women's Hospital, dove saranno ottenute cinque registrazioni EEG seriali, insieme a frequenti valutazioni dello stato affettivo, prima, durante e dopo un'infusione IV di 60 ore di BRX. Le procedure di follow-up includeranno valutazioni di PPD e sintomi affettivi, nonché un colloquio di uscita con il team di studio. Se i risultati di fattibilità saranno raggiunti, verranno eseguite analisi EEG esplorative con AMICA (analisi dei componenti indipendenti dalla miscela adattiva), rilevamento della comunità e valutazione dei microstati. Sono inoltre previste analisi esplorative dei dati raccolti dal software di rilevamento delle espressioni facciali (iMotions Affectiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Susan Girdler, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con PPD da moderata a grave, idonee dal punto di vista medico a ricevere l'infusione di BRX approvata dalla FDA, reclutate dall'attuale popolazione ospedaliera e ambulatoriale nella Women's Mood Disorders Clinic dell'UNC e attraverso pubblicità locali. I soggetti reclutati dall'ambiente ambulatoriale saranno individui per i quali BRX è il corso di trattamento consigliato scelto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Prova documentata della vaccinazione completa contro il COVID-19
  • Ambulatoriale, femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • ≤ 8 mesi dopo il parto
  • Accetta di aderire ai requisiti di studio.
  • Insorgenza della depressione nel 3o trimestre o entro 4 settimane dal parto
  • Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo depressivo maggiore con esordio nel peripartum.
  • Punteggio totale HAM-D a 17 item ≥20 allo screening
  • Ha interrotto l'allattamento al seno o accetta di interrompere temporaneamente per 7 giorni inclusi 4 giorni di ricovero e 3 giorni dopo
  • Nessun nuovo farmaco psicotropo durante lo screening e il trattamento attivo dello studio
  • Uso stabile di qualsiasi farmaco psicotropo attuale per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento, con dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Deve essere in contraccettivo documentato.
  • Deve avere con sé un caregiver o un familiare per aiutare a prendersi cura del/i figlio/i del soggetto durante l'infusione e deve essere nella stanza con il soggetto se il/i bambino/i è/i presente/i durante l'infusione

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo allo screening o al giorno 1
  • Gravidanza che ha provocato un parto morto, un aborto o un bambino dato in adozione.
  • Compromissione o insufficienza renale, compromissione o insufficienza epatica o anemia
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato
  • Allergia nota al progesterone o allopregnanolone.
  • Tentativo di suicidio in questo episodio
  • Anamnesi di schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo
  • Sintomi psicotici attuali inclusi deliri, allucinazioni o disturbo formale del pensiero.
  • Abuso concomitante di sostanze
  • Esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • Ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio che impiega brexanolone o SAGE-217.
  • Il soggetto è il personale del sito investigativo, il personale dello sponsor o un membro stretto della sua famiglia.
  • Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante durante l'episodio in corso.
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Su agenti anticonvulsivanti
  • Sulle benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni EEG analizzate con successo
Lasso di tempo: 4 giorni
Fattibilità delle registrazioni EEG
4 giorni
Numero di soggetti che completano l'intero protocollo di studio attraverso la fase di follow-up
Lasso di tempo: 7 settimane
Fattibilità del completamento dello studio
7 settimane
Numero di soggetti ritirati dal protocollo a causa di eventi avversi o oneri di partecipazione
Lasso di tempo: 7 settimane
Fattibilità dell'onere soggetto
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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