高齢者における下肢温熱療法
2024年7月8日 更新者:Bruno Roseguini、Purdue University
高齢者の歩行パフォーマンスを改善するための在宅下肢温熱療法
米国の 60 歳以上の人口は、2010 年から 2050 年の間に 5,700 万人から 1 億 900 万人へとほぼ倍増すると予想されています。
これらの人口動態の変化は、高齢化が障害や虚弱などの健康への悪影響のリスクの高まりと関連しているため、医療制度に大きな影響を与えるでしょう。
加齢に伴う筋肉量と筋力の漸進的な喪失に起因する身体機能の低下に対処するための治療戦略は、現在ほとんど存在しません。
提案された実験の目的は、座りがちな高齢者における家庭での脚の温熱療法 (HT) の利点を判断することです。
この斬新なアプローチは、ズボンとポータブル ウォーター ポンプで構成されています。
ズボン全体にお湯が循環し、お尻、太もも、ふくらはぎを均一に温めます。
骨格筋のサイズと機能、歩行パフォーマンス、および知覚される生活の質に対する 12 週間の毎日の自宅ベースの脚 HT の効果を確立するために、20 人の座りがちな高齢者を対象に無作為化された偽対照試験をパイロットで実施することを提案します。
参加者は、42ºC (HT グループ、n=10) または 33ºC (偽グループ、n=10) に加熱された水で灌流された水循環ズボンを使用して、毎日 90 分間治療を適用するよう求められます。
主要な研究結果は、12 週間のフォローアップでの 6 分間の歩行距離のベースラインからの変化です。
副次的アウトカムには、等速性ダイナモメトリー、着座から立位までの時間、ふくらはぎの筋肉の断面積、脂肪含有量、生体エネルギーを使用して評価された、ふくらはぎの筋力の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
加齢と座りっぱなしのライフスタイルは、骨格筋の収縮機能と心肺機能の進行性の低下と関連しており、その結果、日常活動を実行し、独立した機能を維持する能力が損なわれます。
骨格筋の異常に対処し、高齢者の筋力を回復させるための治療オプションはほとんどありません。
温熱療法 (HT) は、血管系と骨格筋の両方で有益な適応を引き出すことが示されている、実用的で非侵襲的な治療ツールです。
私たちの目的は、歩行能力、ふくらはぎの筋肉構造、機能と代謝、および知覚される生活の質に対する 12 週間の在宅下肢 HT の効果を確立するために、20 人の座りがちな高齢者を対象に無作為化偽対照試験を実施することです。
脚部 HT グループ (n=10) に無作為に割り付けられた個人は、42ºC に加熱された水で灌流された水循環ズボンを使用して、毎日 90 分間治療を適用するよう求められます。
シャムグループ (n=10) では、33℃の水がズボンを通して循環されます。
主要な研究結果は、12 週間の追跡調査におけるベースラインの 6 分間の歩行距離からの変化です。
副次的アウトカムには、ふくらはぎの筋肉の断面積、脂肪含有量、および生体エネルギーの変化が含まれます。これは、磁気共鳴画像法 (MRI) および磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して評価されたものであり、足底屈筋のピーク トルクは、等速性ダイナモメトリーを使用して評価されたものです。立つ時間、知覚される生活の質。
私たちの作業仮説では、HT を受けた高齢者は、1) 歩行耐性の向上、2) ふくらはぎの筋肉の断面積と体積の増加、3) 足底屈筋の強度の向上、4) 筋肉内脂肪含有量の低下、5) 改善されます。座るから立つまでの筋力、および 6) 知覚される生活の質の改善。
この研究の理論的根拠は、得られた結果が、より大規模なランダム化臨床試験を追求するための強力な証拠に基づくフレームワークを提供すると期待できるということです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 65歳以上
- 座りっぱなし - 週 3 日未満、1 日 20 分未満の運動。
- 非喫煙者
除外基準は、1) 喫煙、2) 杖以外の歩行補助具の使用、3) 活動性のがん、4) 水循環ズボンに収まらない、5) 6 分間の歩行テストを完了できない、および 6) です。 65歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シャムコントロール
参加者には脚の温熱療法システムが提供され、12 週間連続して毎日 (90 分/日) 療法を適用するように指示されます。
給湯器は33℃の水を循環させます。
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脚の温熱療法装置は、サーキュレーターに接続された水タンク、真空湯沸かし器、および水循環ズボンで構成されています。
シャム装置の給湯器は、水を 33ºC に加熱するように調整されています。
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実験的:温熱療法
参加者には脚の温熱療法システムが提供され、12 週間連続して毎日 (90 分/日) 療法を適用するように指示されます。
給湯器は42℃の水を循環させます。
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脚の温熱療法装置は、サーキュレーターに接続された水タンク、真空湯沸かし器、および水循環ズボンで構成されています。
偽装置の給湯器は、水を 42ºC に加熱するように調整されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠:ベースラインから12週間の追跡調査まで
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参加者がアクセスできないポンプ内の内蔵タイマーにより、患者の治療遵守の評価が 1 つ提供されます。
適合性は、記録された HT の使用時間数を必要な時間で割ることによって決定されます。
さらに、両方のグループの患者は、治療セッションを記録するためのログブックを受け取ります。
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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完了率
時間枠:ベースラインから12週間の追跡調査まで
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完了率は、追跡調査に参加した患者の数として定義されます。
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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安全性
時間枠:ベースラインから12週間の追跡調査まで
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研究コーディネーターは毎週患者に電話して、1) 治療が適用された日時、2) 各セッションの終了前および終了直後の血圧値、3) 失神やめまいなどの症状の発生を記録します。治療を受けた後、および 4) 病状または投薬の変化。
有害事象(AE)は研究全体を通じて追跡され、安全性関連の結果の代用として使用されます。
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠:ベースラインから12週間のフォローアップ
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治験責任医師は、自宅での脚の温熱療法が偽治療と比較して、12 週間のフォローアップで 6 分間の歩行距離を改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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上腕三頭筋の最大トルク
時間枠:ベースラインから12週間のフォローアップ
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治験責任医師は、自宅での脚の温熱療法が偽治療と比較して、12 週間の追跡調査で下腿三頭筋のピークトルクを改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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繰り返される椅子の上昇
時間枠:ベースラインから12週間のフォローアップ
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治験責任医師は、自宅での脚の温熱療法が、12 週間のフォローアップで 5 回の椅子の立ち上がりを完了するまでの時間を偽治療と比較して改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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ショートフォーム (SF)-36 アンケート
時間枠:ベースラインから12週間のフォローアップ
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治験責任医師は、自宅での脚の温熱療法が偽治療と比較して、12 週間の追跡調査で簡易形式 (SF)-36 アンケートのスコアを改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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上腕三頭筋の確かな体積と断面積
時間枠:ベースラインから12週間のフォローアップ
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治験責任医師は、家庭での脚の温熱療法が偽治療と比較して 12 週間のフォローアップで確実に上腕三頭筋の体積と断面積を強化するかどうかを判断します。
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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上腕三頭筋確実な脂肪含有量
時間枠:ベースラインから12週間のフォローアップ
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治験責任医師は、家庭での脚の温熱療法が偽治療と比較して 12 週間のフォローアップで上腕三頭筋の脂肪含有量を確実に減少させるかどうかを判断します。
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。