- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543980
Benvarmeterapi hos ældre personer
13. september 2022 opdateret af: Bruno Roseguini, Purdue University
Hjemmebaseret benvarmeterapi for at forbedre gåydelsen hos ældre personer
Antallet af personer i alderen ≥60 år i USA forventes at blive næsten fordoblet, fra 57 til 109 millioner mellem 2010 og 2050.
Disse demografiske ændringer vil have dybtgående konsekvenser for sundhedssystemet, fordi høj alder er forbundet med en øget risiko for negative helbredsudfald, herunder handicap og skrøbelighed.
Der eksisterer i øjeblikket få terapeutiske strategier til at bekæmpe det aldersrelaterede fald i fysisk funktion, der stammer fra det progressive tab af muskelmasse og styrke.
Målet med de foreslåede eksperimenter er at bestemme fordelene ved hjemmebaseret benvarmeterapi (HT) hos gamle, stillesiddende individer.
Denne nye tilgang består af bukser og en bærbar vandpumpe.
Varmt vand cirkuleres gennem bukserne og opvarmer balder, lår og læg jævnt.
Vi foreslår at udføre et randomiseret pilotforsøg med 20 stillesiddende, gamle individer for at fastslå effekten af daglig hjemmebaseret ben-HT i 12 uger på skeletmuskulaturens størrelse og funktion, gangpræstation og oplevet livskvalitet.
Deltagerne vil blive bedt om at påføre behandlingen dagligt i 90 minutter ved hjælp af vandcirkulerende bukser perfunderet med vand opvarmet til 42ºC (HT-gruppe, n=10) eller 33ºC (sham-gruppe, n=10).
De primære undersøgelsesresultater er ændringen fra baseline i 6-minutters gåafstand ved 12-ugers opfølgning.
Sekundære resultater omfatter ændringer i lægmuskelstyrke, som vurderet ved hjælp af isokinetisk dynamometri, sidde-til-stå-tid og lægmuskels tværsnitsareal, fedtindhold og bioenergi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring og en stillesiddende livsstil er forbundet med en progressiv forringelse af skeletmuskulaturens kontraktile funktion og kardiorespiratoriske kondition, hvilket resulterer i en svækket evne til at udføre daglige aktiviteter og opretholde selvstændig funktion.
Der findes få terapeutiske muligheder for at bekæmpe skeletmuskelabnormiteter og genoprette muskelstyrken hos ældre individer.
Varmeterapi (HT) er et praktisk, ikke-invasivt terapeutisk værktøj, der har vist sig at fremkalde gavnlige tilpasninger i både vaskulatur og skeletmuskulatur.
Vores mål er at udføre et randomiseret pilotforsøg med 20 stillesiddende ældre individer for at fastslå effekten af hjemmebaseret ben-HT i 12 uger på gangpræstation, lægmuskelstruktur, funktion og stofskifte og på oplevet livskvalitet.
Personer, der er randomiseret til ben-HT-gruppen (n=10) vil blive bedt om at anvende behandlingen dagligt i 90 minutter ved hjælp af vandcirkulerende bukser perfunderet med vand opvarmet til 42ºC.
I sham-gruppen (n=10) vil vand ved 33ºC blive cirkuleret gennem bukserne.
Det primære undersøgelsesresultat er ændringen fra baseline 6-minutters gåafstand ved 12-ugers opfølgning.
Sekundære resultater omfatter ændringer i lægmusklers tværsnitsareal, fedtindhold og bioenergetik, som vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS), maksimalt drejningsmoment for plantarfleksormusklerne, vurderet ved hjælp af isokinetisk dynamometri, sit- at stå tid, og oplevet livskvalitet.
Vores arbejdshypoteser er, at ældre personer, der modtager HT, vil manifestere: 1) forbedret gangtolerance, 2) større lægmuskels tværsnitsareal og volumen, 3) øget styrke af plantar flexor-musklerne, 4) lavere intramuskulært fedtindhold, 5) forbedret sidde-til-stå muskelkraft, og 6) forbedret oplevet livskvalitet.
Vores begrundelse for denne forskning er, at de opnåede resultater kan forventes at give en stærk evidensbaseret ramme for forfølgelsen af et større randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bruno Roseguini, Ph.D
- Telefonnummer: 7654962612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Rekruttering
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruno Roseguini
- Telefonnummer: 765-496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Deltagere skal være:
- 65 år eller ældre
- Stillesiddende - Motion mindre end tre dage om ugen, 20 minutter om dagen.
- Ikke rygere
Eksklusionskriterierne er: 1) rygning, 2) brug af andet ganghjælpemiddel end stok, 3) aktiv kræftsygdom, 4) ude af stand til at passe ind i vandcirkulerende bukser, 5) ude af stand til at gennemføre 6-minutters gangtesten og 6) alder under 65 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Skum kontrol
Deltagerne vil få udleveret et benvarmeterapisystem og vil blive instrueret i at anvende terapien dagligt (90 min/dag) i 12 på hinanden følgende uger.
Vandvarmeren vil cirkulere vand ved 33ºC.
|
Benvarmeterapiapparatet består af en vandtank koblet med en cirkulationspumpe, en sous-vide vandvarmer og vandcirkulerende bukser.
Vandvarmeren i sham-enheden er justeret til at varme vandet op til 33ºC.
|
Eksperimentel: Varmeterapi
Deltagerne vil få udleveret et benvarmeterapisystem og vil blive instrueret i at anvende terapien dagligt (90 min/dag) i 12 på hinanden følgende uger.
Vandvarmeren vil cirkulere vand ved 42ºC.
|
Benvarmeterapiapparatet består af en vandtank koblet med en cirkulationspumpe, en sous-vide vandvarmer og vandcirkulerende bukser.
Vandvarmeren i sham-enheden er justeret til at varme vandet op til 42ºC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer 6-minutters gangdistancen ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triceps surae peak drejningsmoment
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer det maksimale drejningsmoment for triceps surae ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Gentagne stol rejser sig
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer tiden til at gennemføre 5 stolestigninger ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer scoren i Walking Impairment Questionnaire ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Short-Form (SF)-36 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer scoren i Short-Form (SF)-36-spørgeskemaet ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Triceps sikker volumen og tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi øger volumen og tværsnitsarealet af triceps sikkert ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Triceps sikkert fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi reducerer fedtindholdet i triceps sikkert ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Phosphocreatin restitutionstid konstant
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi reducerer phosphocreatin-restitutionstidskonstanten ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2022-381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham enhed
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
University of HartfordAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekrutteringKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater