Jalkojen lämpöhoito iäkkäille henkilöille
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bruno Roseguini, Purdue University
Kotikäyttöinen jalkalämpöterapia ikääntyneiden henkilöiden kävelysuorituksen parantamiseksi
Yhdysvalloissa yli 60-vuotiaiden määrän odotetaan lähes kaksinkertaistuvan 57 miljoonasta 109 miljoonaan vuosina 2010–2050.
Näillä demografisilla muutoksilla on syvällisiä vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään, koska ikääntyminen liittyy lisääntyneeseen riskiin negatiivisista terveysvaikutuksista, mukaan lukien vammaisuus ja heikkous.
Tällä hetkellä on olemassa vain vähän terapeuttisia strategioita, joilla torjutaan ikääntymiseen liittyvää fyysisen toiminnan heikkenemistä, joka johtuu lihasmassan ja voiman asteittaisesta menetyksestä.
Ehdotettujen kokeiden tavoitteena on selvittää kotipohjaisen jalkalämpöterapian (HT) hyödyt vanhoilla, istuvat henkilöillä.
Tämä uusi lähestymistapa koostuu housuista ja kannettavasta vesipumpusta.
Kuuma vesi kiertää housujen läpi ja lämmittää tasaisesti pakaroita, reidet ja pohkeet.
Ehdotamme satunnaistetun, näennäisesti kontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamista 20 istuvaan, iäkkääseen henkilöön, jotta voidaan selvittää päivittäin 12 viikon ajan kotona suoritettavan jalkojen HT:n vaikutus luurankolihasten kokoon ja toimintaan, kävelysuoritukseen ja koettuun elämänlaatuun.
Osallistujia pyydetään suorittamaan hoitoa päivittäin 90 minuutin ajan käyttämällä vesikiertoisia housuja, jotka on perfusoitu 42 ºC:een (HT-ryhmä, n=10) tai 33 ºC:seen (n=10) lämmitetyllä vedellä.
Ensisijainen tutkimustulos on muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä 12 viikon seurannassa.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset pohkeen lihasvoimassa, jotka on arvioitu käyttämällä isokineettistä dynamometriaa, istuma-seisoma-aikaa ja pohkeen lihasten poikkileikkausalaa, rasvapitoisuutta ja bioenergetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen ja istuvat elämäntavat liittyvät luurankolihasten supistumistoiminnan ja sydän-hengityskunnon asteittaiseen heikkenemiseen, mikä johtaa heikentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja ylläpitää itsenäistä toimintaa.
On olemassa vain vähän hoitovaihtoehtoja luustolihasten poikkeavuuksien torjumiseksi ja lihasvoiman palauttamiseksi iäkkäillä henkilöillä.
Lämpöhoito (HT) on käytännöllinen, ei-invasiivinen terapeuttinen työkalu, jonka on osoitettu saavan aikaan hyödyllisiä mukautuksia sekä verisuonistoon että luustolihakseen.
Tavoitteenamme on suorittaa satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu pilottikoe 20 istuvaa iäkkäällä henkilöllä selvittääksemme kotona 12 viikon ajan suoritetun jalka-HT:n vaikutus kävelysuoritukseen, pohkeen lihasrakenteeseen, toimintaan ja aineenvaihduntaan sekä koettuun elämänlaatuun.
Jalkojen HT-ryhmään satunnaistettuja henkilöitä (n=10) pyydetään suorittamaan hoito päivittäin 90 minuutin ajan käyttämällä vesikiertoisia housuja, jotka on perfusoitu 42 ºC:een lämmitetyllä vedellä.
Valeryhmässä (n=10) 33 ºC:n vesi kierrätetään housujen läpi.
Ensisijainen tutkimustulos on muutos lähtötason 6 minuutin kävelyetäisyydestä 12 viikon seurannassa.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset pohjelihasten poikkileikkausalassa, rasvapitoisuudessa ja bioenergetiikassa magneettikuvauksella (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) arvioituna, jalkapohjan koukistuslihasten huippumomentti isokineettisellä dynamometrialla arvioituna, istuma- seistä aikaa ja koettu elämänlaatu.
Työhypoteesimme ovat, että vanhuksilla, jotka saavat HT:ta, ilmenee: 1) parantunut kävelysieto, 2) suurempi pohkeen lihasten poikkipinta-ala ja tilavuus, 3) jalkapohjan koukistuslihasten vahvuus, 4) pienempi lihaksensisäinen rasvapitoisuus, 5) parempi istua-seisomalihasvoimaa ja 6) parempi koettu elämänlaatu.
Perustelumme tälle tutkimukselle on, että saatujen tulosten voidaan odottaa tarjoavan vahvan näyttöön perustuvan kehyksen laajemman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteuttamiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistujien tulee olla:
- 65 v tai vanhempi
- Istuva – Harjoittele alle kolme päivää/viikko, 20 minuuttia päivässä.
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit ovat: 1) tupakointi, 2) muun kävelyapuvälineen kuin kepin käyttö, 3) aktiivinen syöpä, 4) ei mahdu vesikiertoisiin housuihin, 5) ei pysty suorittamaan 6 minuutin kävelytestiä ja 6) ikä alle 65 v.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Osallistujille tarjotaan jalkalämpöhoitojärjestelmä ja heitä neuvotaan soveltamaan hoitoa päivittäin (90 min/päivä) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lämminvesivaraaja kierrättää 33 asteen lämpöistä vettä.
|
Jalkojen lämpöhoitolaite koostuu vesisäiliöstä, johon on yhdistetty kiertovesipumppu, sous-vide -vedenlämmittimestä ja vesikiertoisista housuista.
Valelaitteen vedenlämmitin on säädetty lämmittämään vesi 33 ºC:een.
|
|
Kokeellinen: Lämpöhoito
Osallistujille tarjotaan jalkalämpöhoitojärjestelmä ja heitä neuvotaan soveltamaan hoitoa päivittäin (90 min/päivä) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lämminvesivaraaja kierrättää vettä 42 ºC.
|
Jalkojen lämpöhoitolaite koostuu vesisäiliöstä, johon on yhdistetty kiertovesipumppu, sous-vide -vedenlämmittimestä ja vesikiertoisista housuista.
Valelaitteen vedenlämmitin on säädetty lämmittämään veden 42 ºC:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Pumpun sisällä oleva sisäänrakennettu ajastin, johon osallistujat eivät pääse käsiksi, antaa yhden arvion potilaan hoitomyöntyvyydestä.
Vaatimustenmukaisuus määritetään jakamalla HT:n kirjatun käytön tuntien määrä vaadituilla tunneilla.
Lisäksi molempien ryhmien potilaat saavat lokikirjan hoitojaksojen kirjaamiseen.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Valmistumisasteet määritellään seuranta-arviointiin osallistuneiden potilaiden lukumääränä.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan asti
|
Tutkimuskoordinaattori soittaa potilaille viikoittain kirjatakseen: 1) hoidon päivämäärät ja kellonajat, 2) verenpainearvot ennen jokaista hoitokertaa ja välittömästi sen jälkeen, 3) oireiden, kuten pyörtymisen tai huimauksen ilmaantumisen. terapialle altistumisen jälkeen ja 4) muutokset lääketieteellisessä tilassa tai lääkkeissä.
Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan ja niitä käytetään turvallisuuteen liittyvien tulosten korvikkeena.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Tutkijat selvittävät, parantaako kotihoito jalkojen lämpöhoito 6 minuutin kävelymatkaa 12 viikon seurannassa verrattuna valehoitoon.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Triceps surae huippuvääntömomentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Tutkijat määrittävät, parantaako kotihoito jalkojen lämpöhoito triceps suraen huippuvääntömomenttia 12 viikon seurannassa verrattuna valehoitoon.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Toistuvasti tuoli nousee
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Tutkijat määrittävät, pidentääkö kotihoito jalkojen lämpöhoito 5 tuolin nousun suorittamiseen kuluvaa aikaa 12 viikon seurannassa verrattuna valehoitoon.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Lyhytmuotoinen (SF)-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Tutkijat määrittävät, parantaako kotihoito jalkojen lämpöhoito Short-Form (SF)-36 -kyselyn pistemäärää 12 viikon seurannassa verrattuna valehoitoon.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Tricepsin varma tilavuus ja poikkileikkausala
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Tutkijat määrittävät 12 viikon seurannassa, lisääkö kotihoito jalkojen lämpöhoito tricepsin volyymia ja poikkileikkausalaa varmasti 12 viikon seurannassa valehoitoon verrattuna.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Triceps varma rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Tutkijat selvittävät 12 viikon seurannassa, vähentääkö kotitekoinen jalkalämpöhoito tricepsin rasvapitoisuutta varmasti 12 viikon seurannassa valehoitoon verrattuna.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2022-381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .