- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05543980
Terapia ciepłem nóg u osób starszych
13 września 2022 zaktualizowane przez: Bruno Roseguini, Purdue University
Domowa terapia ciepłem nóg w celu poprawy wydajności chodzenia u osób starszych
Oczekuje się, że liczba osób w wieku ≥60 lat w Stanach Zjednoczonych prawie się podwoi, z 57 do 109 milionów w latach 2010-2050.
Te zmiany demograficzne będą miały głębokie implikacje dla systemu opieki zdrowotnej, ponieważ zaawansowany wiek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem negatywnych skutków zdrowotnych, w tym niepełnosprawności i osłabienia.
Obecnie istnieje niewiele strategii terapeutycznych służących zwalczaniu związanego z wiekiem spadku sprawności fizycznej, który wynika z postępującej utraty masy i siły mięśniowej.
Celem proponowanych eksperymentów jest określenie korzyści z domowej terapii ciepłem nóg (HT) u starszych, prowadzących siedzący tryb życia osób.
To nowatorskie podejście obejmuje spodnie i przenośną pompę wodną.
Ciepła woda przepływa przez spodnie, równomiernie ogrzewając pośladki, uda i łydki.
Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego na 20 starszych osobach prowadzących siedzący tryb życia w celu ustalenia wpływu codziennej domowej HT nóg przez 12 tygodni na wielkość i funkcję mięśni szkieletowych, wydajność chodzenia i postrzeganą jakość życia.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne stosowanie zabiegu przez 90 min w spodniach z cyrkulacją wody perfundowanych wodą podgrzaną do 42ºC (grupa HT, n=10) lub 33ºC (grupa pozorowana, n=10).
Głównymi wynikami badania jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6-minutowym marszu w 12-tygodniowej obserwacji.
Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w sile mięśni łydek, oceniane za pomocą dynamometrii izokinetycznej, czas od pozycji siedzącej do stania oraz pole przekroju poprzecznego mięśni łydek, zawartość tłuszczu i bioenergetykę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się i siedzący tryb życia wiążą się z postępującym pogorszeniem funkcji kurczliwości mięśni szkieletowych i wydolności krążeniowo-oddechowej, co skutkuje upośledzeniem zdolności do wykonywania codziennych czynności i utrzymania samodzielnego funkcjonowania.
Istnieje niewiele opcji terapeutycznych do zwalczania nieprawidłowości mięśni szkieletowych i przywracania siły mięśniowej u osób starszych.
Terapia ciepłem (HT) jest praktycznym, nieinwazyjnym narzędziem terapeutycznym, które, jak wykazano, wywołuje korzystne adaptacje zarówno w układzie naczyniowym, jak i mięśniach szkieletowych.
Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego na 20 starszych osobach prowadzących siedzący tryb życia w celu ustalenia wpływu domowej HT nóg przez 12 tygodni na wydajność chodu, strukturę, funkcję i metabolizm mięśni łydek oraz na postrzeganą jakość życia.
Osoby przydzielone losowo do grupy HT nóg (n=10) zostaną poproszone o codzienne stosowanie zabiegu przez 90 min w spodniach z cyrkulacją wody perfundowanych wodą podgrzaną do 42ºC.
W grupie pozorowanej (n=10) przez spodnie będzie krążyć woda o temperaturze 33ºC.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana 6-minutowego marszu w porównaniu z wartością wyjściową podczas 12-tygodniowej obserwacji.
Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w polu przekroju poprzecznego mięśni łydek, zawartości tłuszczu i bioenergetyce, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), szczytowy moment obrotowy mięśni zginaczy podeszwowych, oceniany za pomocą dynamometrii izokinetycznej, czasu wstawania i postrzeganej jakości życia.
Nasze hipotezy robocze zakładają, że osoby starsze otrzymujące HT będą przejawiać: 1) lepszą tolerancję chodu, 2) większe pole przekroju poprzecznego i objętość mięśni łydek, 3) zwiększoną siłę mięśni zginaczy podeszwowych, 4) niższą zawartość tłuszczu śródmięśniowego, 5) lepszą siły mięśniowej w pozycji siedzącej i stojącej oraz 6) poprawiła postrzeganą jakość życia.
Naszym uzasadnieniem dla tych badań jest to, że można oczekiwać, że uzyskane wyniki zapewnią mocne, oparte na dowodach ramy do prowadzenia większego randomizowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno Roseguini, Ph.D
- Numer telefonu: 7654962612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Rekrutacyjny
- Purdue University
-
Kontakt:
- Bruno Roseguini
- Numer telefonu: 765-496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uczestnicy muszą być:
- 65 lat lub więcej
- Siedzący tryb życia – ćwicz mniej niż trzy dni w tygodniu, 20 minut dziennie.
- dla niepalących
Kryteria wykluczenia to: 1) palenie tytoniu, 2) używanie pomocy do chodzenia innej niż laska, 3) aktywny nowotwór, 4) niezdolność do zmieszczenia się w spodnie przepuszczające wodę, 5) niezdolność do przejścia 6-minutowego testu marszu oraz 6) wiek poniżej 65 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Uczestnicy otrzymają system do terapii ciepłem nóg i zostaną poinstruowani, aby stosować terapię codziennie (90 min/dzień) przez 12 kolejnych tygodni.
Podgrzewacz wody będzie cyrkulował wodę o temperaturze 33ºC.
|
Urządzenie do termoterapii nóg składa się ze zbiornika na wodę sprzężonego z cyrkulatorem, podgrzewacza wody sous-vide oraz spodni z obiegiem wody.
Podgrzewacz wody w urządzeniu pozorowanym jest przystosowany do podgrzewania wody do temperatury 33ºC.
|
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Uczestnicy otrzymają system do terapii ciepłem nóg i zostaną poinstruowani, aby stosować terapię codziennie (90 min/dzień) przez 12 kolejnych tygodni.
Podgrzewacz wody będzie cyrkulował wodę o temperaturze 42ºC.
|
Urządzenie do termoterapii nóg składa się ze zbiornika na wodę sprzężonego z cyrkulatorem, podgrzewacza wody sous-vide oraz spodni z obiegiem wody.
Podgrzewacz wody w urządzeniu pozorowanym jest przystosowany do podgrzewania wody do temperatury 42ºC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Badacze ustalą, czy domowa terapia cieplna nóg poprawia 6-minutowy dystans marszu po 12 tygodniach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny moment obrotowy tricepsa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Badacze ustalą, czy domowa terapia cieplna nóg poprawia szczytowy moment obrotowy mięśnia trójgłowego po 12 tygodniach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Powtarzające się podnoszenie krzesła
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Badacze ustalą, czy domowa terapia ciepłem nóg poprawia czas potrzebny do wykonania 5 wznoszeń na krześle podczas 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Badacze ustalą, czy domowa terapia cieplna nóg poprawia wynik w Kwestionariuszu upośledzenia chodu po 12 tygodniach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Kwestionariusz skrócony (SF)-36
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Badacze ustalą, czy domowa terapia cieplna nóg poprawia wynik w kwestionariuszu Short-Form (SF)-36 po 12 tygodniach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Triceps zapewnia objętość i pole przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Badacze ustalą, czy domowa terapia ciepłem nóg zwiększa objętość i pole przekroju tricepsa po 12 tygodniach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Triceps pewna zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Badacze ustalą, czy domowa terapia cieplna nóg zmniejsza zawartość tłuszczu w tricepsie po 12 tygodniach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Stała czasowa regeneracji fosfokreatyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Badacze ustalą, czy domowa terapia cieplna nóg zmniejsza stałą czasową regeneracji fosfokreatyny w 12-tygodniowej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2022-381
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabe mięśnie
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Fałszywe urządzenie
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania