Beenwarmtetherapie bij oudere personen
8 juli 2024 bijgewerkt door: Bruno Roseguini, Purdue University
Home-based beenwarmtetherapie om de loopprestaties bij oudere personen te verbeteren
Het aantal personen van ≥60 jaar in de Verenigde Staten zal naar verwachting bijna verdubbelen, van 57 naar 109 miljoen tussen 2010 en 2050.
Deze demografische veranderingen zullen ingrijpende gevolgen hebben voor het gezondheidszorgsysteem, omdat hogere leeftijd gepaard gaat met een verhoogd risico op negatieve gezondheidsuitkomsten, waaronder handicaps en kwetsbaarheid.
Er zijn momenteel maar weinig therapeutische strategieën om de leeftijdsgerelateerde achteruitgang van het fysiek functioneren tegen te gaan die voortkomt uit het progressieve verlies van spiermassa en -kracht.
Het doel van de voorgestelde experimenten is om de voordelen te bepalen van thuisgebaseerde beenwarmtetherapie (HT) bij oude, sedentaire personen.
Deze nieuwe benadering bestaat uit een broek en een draagbare waterpomp.
Heet water circuleert door de broek, waardoor de billen, dijen en kuiten gelijkmatig worden verwarmd.
We stellen voor om een pilot-gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie uit te voeren bij 20 sedentaire, oude individuen om het effect van dagelijkse been-HT thuis gedurende 12 weken vast te stellen op de grootte en functie van de skeletspieren, loopprestaties en waargenomen kwaliteit van leven.
Deelnemers wordt gevraagd om de behandeling dagelijks gedurende 90 minuten toe te passen met behulp van een watercirculerende broek doordrenkt met water verwarmd tot 42ºC (HT-groep, n=10) of 33ºC (sham-groep, n=10).
De primaire onderzoeksresultaten zijn de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand bij een follow-up van 12 weken.
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in kuitspierkracht, zoals beoordeeld met behulp van isokinetische dynamometrie, tijd van zitten tot opstaan, en dwarsdoorsnede van de kuitspier, vetgehalte en bio-energetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering en een sedentaire levensstijl worden in verband gebracht met een progressieve verslechtering van de contractiele functie van de skeletspieren en de cardiorespiratoire fitheid, resulterend in een verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en onafhankelijk te blijven functioneren.
Er zijn weinig therapeutische opties om de skeletspierafwijkingen te bestrijden en de spierkracht bij oudere personen te herstellen.
Warmtetherapie (HT) is een praktisch, niet-invasief therapeutisch hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het gunstige aanpassingen opwekt in zowel het vaatstelsel als de skeletspieren.
Ons doel is om een pilot-gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie uit te voeren bij 20 sedentaire oudere personen om het effect van thuisgebaseerde been-HT gedurende 12 weken vast te stellen op loopprestaties, kuitspierstructuur, functie en metabolisme, en op waargenomen kwaliteit van leven.
Individuen die gerandomiseerd zijn in de been-HT-groep (n=10) zullen worden gevraagd om de behandeling dagelijks gedurende 90 minuten toe te passen met behulp van een watercirculerende broek die doordrenkt is met water verwarmd tot 42°C.
In de sham-groep (n=10) wordt water van 33ºC door de broek gecirculeerd.
Het primaire onderzoeksresultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 6 minuten lopen bij de follow-up na 12 weken.
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de dwarsdoorsnede van de kuitspier, vetgehalte en bio-energetica, zoals bepaald met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS), piekkoppel van de plantairflexorspieren, zoals bepaald met isokinetische dynamometrie, zit- standtijd en waargenomen kwaliteit van leven.
Onze werkhypothesen zijn dat oudere individuen die HT krijgen, zich zullen manifesteren: 1) verbeterde looptolerantie, 2) groter dwarsdoorsnedegebied en volume van de kuitspier, 3) verbeterde kracht van de plantairflexorspieren, 4) lager intramusculair vetgehalte, 5) verbeterd spierkracht van zitten naar staan, en 6) verbeterde waargenomen kwaliteit van leven.
Onze grondgedachte voor dit onderzoek is dat de verkregen resultaten naar verwachting een sterk evidence-based raamwerk zullen bieden voor het nastreven van een grotere gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelnemers moeten zijn:
- 65 jaar of ouder
- Sedentair - Train minder dan drie dagen per week, 20 minuten per dag.
- Niet-rokers
De uitsluitingscriteria zijn: 1) roken, 2) gebruik van een ander loophulpmiddel dan een wandelstok, 3) actieve kanker, 4) niet in een watercirculerende broek passen, 5) niet in staat om de 6 minuten durende looptest te voltooien en 6) leeftijd onder de 65 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
De deelnemers krijgen een warmtetherapiesysteem voor de benen en worden geïnstrueerd om de therapie gedurende 12 opeenvolgende weken dagelijks (90 min/dag) toe te passen.
De boiler circuleert water van 33ºC.
|
Het apparaat voor beenwarmtetherapie bestaat uit een watertank gekoppeld aan een circulator, een sous-vide boiler en een watercirculatiebroek.
De boiler in het schijnapparaat is afgesteld om het water op te warmen tot 33ºC.
|
|
Experimenteel: Warmte therapie
De deelnemers krijgen een warmtetherapiesysteem voor de benen en worden geïnstrueerd om de therapie gedurende 12 opeenvolgende weken dagelijks (90 min/dag) toe te passen.
De boiler circuleert water van 42ºC.
|
Het apparaat voor beenwarmtetherapie bestaat uit een watertank gekoppeld aan een circulator, een sous-vide boiler en een watercirculatiebroek.
De boiler in het schijnapparaat is afgesteld om het water op te warmen tot 42ºC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken follow-up
|
Een ingebouwde timer in de pomp die niet toegankelijk is voor deelnemers, geeft één beoordeling van de therapietrouw van de patiënt.
De naleving wordt bepaald door het aantal geregistreerde uren HT-gebruik te delen door de benodigde uren.
Daarnaast ontvangen patiënten in beide groepen een logboek waarin zij hun behandelsessies kunnen vastleggen.
|
Basislijn tot 12 weken follow-up
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken follow-up
|
Het voltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat de vervolgbeoordelingen bijwoont.
|
Basislijn tot 12 weken follow-up
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken follow-up
|
De onderzoekscoördinator belt patiënten wekelijks om het volgende vast te leggen: 1) de data en tijden waarop de behandeling werd toegepast, 2) bloeddrukwaarden vóór en onmiddellijk na het einde van elke sessie, 3) het optreden van symptomen, zoals flauwvallen of duizeligheid na blootstelling aan de therapie, en 4) veranderingen in de medische status of medicijnen.
Bijwerkingen (AE's) zullen gedurende het hele onderzoek worden gevolgd en gebruikt als surrogaat voor veiligheidsgerelateerde uitkomsten.
|
Basislijn tot en met 12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
De onderzoekers zullen bepalen of thuisgebaseerde beenwarmtetherapie de loopafstand van 6 minuten bij een follow-up van 12 weken verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
|
Triceps zeker piekkoppel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
De onderzoekers zullen bepalen of thuisgebaseerde beenwarmtetherapie de piekkracht van de triceps surae na 12 weken follow-up verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
|
Herhaalde stoel gaat omhoog
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
De onderzoekers zullen bepalen of thuisgebaseerde beenwarmtetherapie de tijd verbetert om 5 stoelstijgingen te voltooien bij een follow-up van 12 weken in vergelijking met de schijnbehandeling.
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
|
Short-Form (SF)-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
De onderzoekers zullen bepalen of home-based beenwarmtetherapie de score in de Short-Form (SF)-36 vragenlijst na 12 weken follow-up verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
|
Triceps zeker volume en dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
De onderzoekers zullen na 12 weken follow-up bepalen of thuisgebaseerde beenwarmtetherapie het volume en de dwarsdoorsnede van de triceps zeker verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
|
Triceps zeker vetgehalte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
De onderzoekers zullen na 12 weken follow-up bepalen of thuisgebaseerde beenwarmtetherapie het vetgehalte van de triceps zeker vermindert in vergelijking met de schijnbehandeling.
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2022-381
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .