Terapia de calor de piernas en personas mayores
8 de julio de 2024 actualizado por: Bruno Roseguini, Purdue University
Terapia de calor para piernas en el hogar para mejorar el rendimiento al caminar en personas mayores
Se espera que el número de personas de ≥60 años en los Estados Unidos casi se duplique, de 57 a 109 millones entre 2010 y 2050.
Estos cambios demográficos tendrán profundas implicaciones para el sistema de salud porque la edad avanzada se asocia con un mayor riesgo de resultados negativos para la salud, incluida la discapacidad y la fragilidad.
Actualmente existen pocas estrategias terapéuticas para combatir la disminución del funcionamiento físico relacionada con la edad que se deriva de la pérdida progresiva de masa y fuerza muscular.
El objetivo de los experimentos propuestos es determinar los beneficios de la terapia de calor (HT) para las piernas en el hogar en personas ancianas y sedentarias.
Este enfoque novedoso consiste en pantalones y una bomba de agua portátil.
El agua caliente circula a través de los pantalones, calentando uniformemente las nalgas, los muslos y la pantorrilla.
Proponemos realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado con simulación en 20 personas mayores sedentarias para establecer el efecto de la HT de piernas diaria en el hogar durante 12 semanas sobre el tamaño y la función del músculo esquelético, el rendimiento de la marcha y la calidad de vida percibida.
Se pedirá a los participantes que apliquen el tratamiento diariamente durante 90 min utilizando pantalones de circulación de agua perfundidos con agua calentada a 42 ºC (grupo HT, n=10) o 33 ºC (grupo simulado, n=10).
Los resultados primarios del estudio son el cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a las 12 semanas de seguimiento.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la fuerza de los músculos de la pantorrilla, evaluados mediante dinamometría isocinética, tiempo de estar sentado y de pie, y área transversal del músculo de la pantorrilla, contenido de grasa y bioenergética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento y un estilo de vida sedentario están asociados con un deterioro progresivo de la función contráctil del músculo esquelético y la aptitud cardiorrespiratoria, lo que resulta en una capacidad disminuida para realizar las actividades diarias y mantener el funcionamiento independiente.
Existen pocas opciones terapéuticas para combatir las anomalías del músculo esquelético y restaurar la fuerza muscular en personas mayores.
La terapia de calor (HT) es una herramienta terapéutica práctica y no invasiva que ha demostrado provocar adaptaciones beneficiosas tanto en la vasculatura como en el músculo esquelético.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado con simulación en 20 ancianos sedentarios para establecer el efecto de la HT de piernas en el hogar durante 12 semanas sobre el rendimiento de la marcha, la estructura, función y metabolismo de los músculos de la pantorrilla, y sobre la calidad de vida percibida.
A los individuos aleatorizados al grupo de HT en piernas (n=10) se les pedirá que apliquen el tratamiento diariamente durante 90 min usando pantalones de circulación de agua perfundidos con agua calentada a 42ºC.
En el grupo simulado (n=10), se hará circular agua a 33ºC por el pantalón.
El resultado principal del estudio es el cambio con respecto a la distancia de caminata de 6 minutos inicial en el seguimiento de 12 semanas.
Los resultados secundarios incluyen cambios en el área de la sección transversal del músculo de la pantorrilla, el contenido de grasa y la bioenergética, evaluados mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia por resonancia magnética (MRS), el par máximo de los músculos flexores plantares, evaluado mediante dinamometría isocinética, tiempo de reposo y calidad de vida percibida.
Nuestras hipótesis de trabajo son que las personas mayores que reciben TH manifestarán: 1) tolerancia mejorada para caminar, 2) mayor área transversal y volumen del músculo de la pantorrilla, 3) mayor fuerza de los músculos flexores plantares, 4) menor contenido de grasa intramuscular, 5) mejor fuerza muscular para sentarse y pararse, y 6) mejora de la calidad de vida percibida.
Nuestra justificación para esta investigación es que se puede esperar que los resultados obtenidos proporcionen un marco sólido basado en la evidencia para la búsqueda de un ensayo clínico aleatorizado más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los participantes deben ser:
- 65 años o más
- Sedentario: haga ejercicio menos de tres días a la semana, 20 minutos por día.
- no fumadores
Los criterios de exclusión son: 1) tabaquismo, 2) uso de ayuda para caminar que no sea un bastón, 3) cáncer activo, 4) incapacidad para calzar en pantalones con circulación de agua, 5) incapacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos y 6) edad menor de 65 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control simulado
A los participantes se les proporcionará un sistema de terapia de calor para las piernas y se les indicará que apliquen la terapia diariamente (90 min/día) durante 12 semanas consecutivas.
El calentador de agua hará circular el agua a 33ºC.
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El dispositivo de terapia de calor para piernas consta de un tanque de agua acoplado con un circulador, un calentador de agua sous-vide y pantalones de circulación de agua.
El calentador de agua en el dispositivo simulado se ajusta para calentar el agua a 33ºC.
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Experimental: Terapia de calor
A los participantes se les proporcionará un sistema de terapia de calor para las piernas y se les indicará que apliquen la terapia diariamente (90 min/día) durante 12 semanas consecutivas.
El calentador de agua hará circular el agua a 42ºC.
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El dispositivo de terapia de calor para piernas consta de un tanque de agua acoplado con un circulador, un calentador de agua sous-vide y pantalones de circulación de agua.
El calentador de agua en el dispositivo simulado se ajusta para calentar el agua a 42ºC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Un temporizador incorporado dentro de la bomba al que no pueden acceder los participantes proporcionará una evaluación del cumplimiento de la terapia por parte del paciente.
El cumplimiento se determinará dividiendo el número de horas de uso registrado de HT por las horas requeridas.
Además, los pacientes de ambos grupos recibirán un libro de registro para registrar sus sesiones de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Las tasas de finalización se definirán como el número de pacientes que asisten a las evaluaciones de seguimiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 12 semanas
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El coordinador del estudio llamará a los pacientes semanalmente para registrar: 1) las fechas y horas en que se aplicó el tratamiento, 2) los valores de PA antes e inmediatamente después del final de cada sesión, 3) la aparición de síntomas, como desmayos o mareos. después de la exposición a la terapia, y 4) cambios en el estado médico o en los medicamentos.
Se realizará un seguimiento de los eventos adversos (EA) durante todo el estudio y se utilizarán como sustituto de los resultados relacionados con la seguridad.
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Línea de base hasta el seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Los investigadores determinarán si la terapia de calor para las piernas en el hogar mejora la distancia de caminata de 6 minutos a las 12 semanas de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Torque máximo del tríceps sural
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Los investigadores determinarán si la terapia de calor para piernas en el hogar mejora el torque máximo del tríceps sural a las 12 semanas de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Elevaciones repetidas de la silla
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Los investigadores determinarán si la terapia de calor para piernas en el hogar mejora el tiempo para completar 5 elevaciones de silla a las 12 semanas de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cuestionario de formato corto (SF)-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Los investigadores determinarán si la terapia de calor para las piernas en el hogar mejora la puntuación en el Cuestionario de formato corto (SF)-36 a las 12 semanas de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Volumen seguro del tríceps y área transversal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Los investigadores determinarán si la terapia de calor para las piernas en el hogar mejora el volumen y el área transversal del tríceps en el seguimiento de 12 semanas en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Tríceps contenido seguro de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Los investigadores determinarán si la terapia de calor para las piernas en el hogar reduce el contenido de grasa del tríceps en un seguimiento de 12 semanas en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022-381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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