- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543980
Terapia de Calor nas Pernas em Idosos
13 de setembro de 2022 atualizado por: Bruno Roseguini, Purdue University
Terapia de calor para pernas em casa para melhorar o desempenho de caminhada em idosos
Espera-se que o número de pessoas com idade ≥60 anos nos Estados Unidos quase dobre, de 57 para 109 milhões entre 2010 e 2050.
Essas mudanças demográficas terão profundas implicações para o sistema de saúde porque a idade avançada está associada a um risco elevado de resultados negativos para a saúde, incluindo incapacidade e fragilidade.
Poucas estratégias terapêuticas existem atualmente para combater o declínio relacionado à idade no funcionamento físico que decorre da perda progressiva de massa e força muscular.
O objetivo dos experimentos propostos é determinar os benefícios da terapia de calor (HT) nas pernas em indivíduos idosos e sedentários.
Esta nova abordagem consiste em calças e uma bomba de água portátil.
A água quente circula pelas calças, aquecendo uniformemente as nádegas, coxas e panturrilhas.
Propomos a realização de um estudo piloto randomizado, controlado por simulação em 20 idosos sedentários para estabelecer o efeito da HT de perna domiciliar diária por 12 semanas no tamanho e função do músculo esquelético, desempenho de caminhada e qualidade de vida percebida.
Os participantes serão solicitados a aplicar o tratamento diariamente por 90 min usando calças com circulação de água perfundidas com água aquecida a 42ºC (grupo HT, n=10) ou 33ºC (grupo sham, n=10).
Os resultados primários do estudo são a mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos em 12 semanas de acompanhamento.
Os resultados secundários incluem mudanças na força muscular da panturrilha, avaliada por meio de dinamometria isocinética, tempo de sentar e levantar e área transversal do músculo da panturrilha, teor de gordura e bioenergética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento e um estilo de vida sedentário estão associados a uma deterioração progressiva da função contrátil do músculo esquelético e da aptidão cardiorrespiratória, resultando em uma capacidade prejudicada de realizar atividades diárias e manter o funcionamento independente.
Existem poucas opções terapêuticas para combater as anormalidades do músculo esquelético e restaurar a força muscular em indivíduos idosos.
A terapia de calor (HT) é uma ferramenta terapêutica prática e não invasiva que demonstrou provocar adaptações benéficas tanto na vasculatura quanto no músculo esquelético.
Nosso objetivo é realizar um estudo piloto randomizado, controlado por simulação em 20 idosos sedentários para estabelecer o efeito da HT de perna domiciliar por 12 semanas no desempenho da caminhada, estrutura muscular da panturrilha, função e metabolismo e na qualidade de vida percebida.
Indivíduos randomizados para o grupo perna HT (n=10) serão solicitados a aplicar o tratamento diariamente por 90 min usando calças com circulação de água perfundida com água aquecida a 42ºC.
No grupo sham (n=10), a água a 33ºC será circulada pelas calças.
O resultado primário do estudo é a mudança da distância inicial de caminhada de 6 minutos no seguimento de 12 semanas.
Os resultados secundários incluem alterações na área de seção transversal do músculo da panturrilha, conteúdo de gordura e bioenergética, conforme avaliado por ressonância magnética (MRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS), pico de torque dos músculos flexores plantares, conforme avaliado por dinamometria isocinética, tempo de espera e qualidade de vida percebida.
Nossas hipóteses de trabalho são de que os idosos que recebem HT manifestarão: 1) melhor tolerância à caminhada, 2) maior área e volume da seção transversal do músculo da panturrilha, 3) aumento da força dos músculos flexores plantares, 4) menor teor de gordura intramuscular, 5) melhor potência muscular de sentar-levantar e 6) melhorar a qualidade de vida percebida.
Nossa justificativa para esta pesquisa é que os resultados obtidos podem fornecer uma forte estrutura baseada em evidências para a busca de um ensaio clínico randomizado maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno Roseguini, Ph.D
- Número de telefone: 7654962612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Recrutamento
- Purdue University
-
Contato:
- Bruno Roseguini
- Número de telefone: 765-496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes devem ser:
- 65 anos ou mais
- Sedentário - Exercício menos de três dias/semana, 20 minutos por dia.
- não fumantes
Os critérios de exclusão são: 1) fumar, 2) usar outro auxiliar de marcha que não seja uma bengala, 3) câncer ativo, 4) incapaz de caber em calças com circulação de água, 5) incapaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos e 6) idade inferior a 65 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Controle falso
Os participantes receberão um sistema de terapia de calor para as pernas e serão instruídos a aplicar a terapia diariamente (90 min/dia) por 12 semanas consecutivas.
O termoacumulador fará circular água a 33ºC.
|
O aparelho de terapia de calor para pernas consiste em um tanque de água acoplado a um circulador, um aquecedor de água sous-vide e calças com circulação de água.
O aquecedor de água no dispositivo simulado é ajustado para aquecer a água a 33ºC.
|
Experimental: Terapia de calor
Os participantes receberão um sistema de terapia de calor para as pernas e serão instruídos a aplicar a terapia diariamente (90 min/dia) por 12 semanas consecutivas.
O termoacumulador fará circular a água a 42ºC.
|
O aparelho de terapia de calor para pernas consiste em um tanque de água acoplado a um circulador, um aquecedor de água sous-vide e calças com circulação de água.
O aquecedor de água no dispositivo simulado é ajustado para aquecer a água a 42ºC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Os investigadores determinarão se a terapia de calor para as pernas em casa melhora a distância de caminhada de 6 minutos em um acompanhamento de 12 semanas em comparação com o tratamento simulado.
|
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pico de torque do tríceps sural
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Os investigadores determinarão se a terapia de calor domiciliar para as pernas melhora o pico de torque do tríceps sural em 12 semanas de acompanhamento em comparação com o tratamento simulado.
|
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Subidas de cadeira repetidas
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Os investigadores determinarão se a terapia de calor para as pernas em casa melhora o tempo para completar 5 elevações da cadeira em um acompanhamento de 12 semanas em comparação com o tratamento simulado.
|
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Questionário de Deficiência de Caminhada
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Os investigadores determinarão se a terapia de calor para as pernas em casa melhora a pontuação no Questionário de Deficiência de Caminhada após 12 semanas de acompanhamento em comparação com o tratamento simulado.
|
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Questionário de Formulário Resumido (SF)-36
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Os investigadores determinarão se a terapia de calor domiciliar para as pernas melhora a pontuação no Questionário Short-Form (SF)-36 em 12 semanas de acompanhamento em comparação com o tratamento simulado.
|
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Volume seguro do tríceps e área transversal
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Os investigadores determinarão se a terapia de calor para as pernas em casa aumenta o volume e a área transversal do tríceps com certeza no acompanhamento de 12 semanas em comparação com o tratamento simulado.
|
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Tríceps com certeza de teor de gordura
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Os investigadores irão determinar se a terapia de calor para as pernas em casa reduz o teor de gordura do tríceps com certeza no acompanhamento de 12 semanas em comparação com o tratamento simulado.
|
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Constante de tempo de recuperação de fosfocreatina
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Os investigadores determinarão se a terapia de calor para as pernas em casa reduz a constante de tempo de recuperação da fosfocreatina em um acompanhamento de 12 semanas em comparação com o tratamento simulado.
|
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2022-381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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