- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543980
Beinvarmeterapi hos eldre individer
8. juli 2024 oppdatert av: Bruno Roseguini, Purdue University
Hjemmebasert benvarmeterapi for å forbedre gangytelsen hos eldre individer
Antall personer i alderen ≥60 år i USA forventes å nesten dobles, fra 57 til 109 millioner mellom 2010 og 2050.
Disse demografiske endringene vil ha dype konsekvenser for helsevesenet fordi høy alder er assosiert med en økt risiko for negative helseutfall, inkludert funksjonshemming og skrøpelighet.
Det finnes for tiden få terapeutiske strategier for å bekjempe den aldersrelaterte nedgangen i fysisk funksjon som stammer fra det progressive tapet av muskelmasse og styrke.
Målet med de foreslåtte eksperimentene er å bestemme fordelene med hjemmebasert benvarmeterapi (HT) hos gamle, stillesittende individer.
Denne nye tilnærmingen består av bukser og en bærbar vannpumpe.
Varmt vann sirkuleres gjennom buksene, og varmer opp rumpa, lår og legg jevnt.
Vi foreslår å gjennomføre en pilot randomisert, sham-kontrollert studie i 20 stillesittende, gamle individer for å fastslå effekten av daglig hjemmebasert ben-HT i 12 uker på skjelettmuskelstørrelse og funksjon, gangytelse og opplevd livskvalitet.
Deltakerne vil bli bedt om å påføre behandlingen daglig i 90 minutter ved å bruke vannsirkulerende bukser perfundert med vann oppvarmet til 42ºC (HT-gruppe, n=10) eller 33ºC (sham-gruppe, n=10).
De primære studieresultatene er endringen fra baseline i 6-minutters gangavstand ved 12-ukers oppfølging.
Sekundære utfall inkluderer endringer i leggmuskelstyrke, vurdert ved bruk av isokinetisk dynamometri, tid for å sitte og stå og leggmuskelens tverrsnittsareal, fettinnhold og bioenergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring og en stillesittende livsstil er assosiert med en progressiv forverring av skjelettmuskulaturens kontraktile funksjon og kardiorespiratorisk kondisjon, noe som resulterer i en svekket kapasitet til å utføre daglige aktiviteter og opprettholde selvstendig funksjon.
Det finnes få terapeutiske alternativer for å bekjempe skjelettmuskelavvik og gjenopprette muskelstyrken hos eldre individer.
Varmeterapi (HT) er et praktisk, ikke-invasivt terapeutisk verktøy som har vist seg å fremkalle gunstige tilpasninger i både vaskulatur og skjelettmuskulatur.
Vårt mål er å gjennomføre en pilot randomisert, sham-kontrollert studie på 20 stillesittende eldre individer for å fastslå effekten av hjemmebasert ben-HT i 12 uker på gangytelse, leggmuskelstruktur, funksjon og metabolisme, og på opplevd livskvalitet.
Personer som er randomisert til ben-HT-gruppen (n=10) vil bli bedt om å påføre behandlingen daglig i 90 minutter ved å bruke vannsirkulerende bukser perfundert med vann oppvarmet til 42ºC.
I sham-gruppen (n=10) vil vann ved 33ºC sirkulere gjennom buksene.
Det primære studieresultatet er endringen fra baseline 6-minutters gangavstand ved 12-ukers oppfølging.
Sekundære utfall inkluderer endringer i leggmuskelens tverrsnittsareal, fettinnhold og bioenergetikk, vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS), toppmoment for plantarfleksormusklene, vurdert ved bruk av isokinetisk dynamometri, sit- å stå tid, og opplevd livskvalitet.
Våre arbeidshypoteser er at eldre individer som får HT vil manifestere seg: 1) forbedret gangtoleranse, 2) større leggmuskel-tverrsnittsareal og volum, 3) økt styrke i plantarbøyemusklene, 4) lavere intramuskulært fettinnhold, 5) forbedret sitte-til-stå muskelkraft, og 6) forbedret opplevd livskvalitet.
Vår begrunnelse for denne forskningen er at de oppnådde resultatene kan forventes å gi et sterkt evidensbasert rammeverk for jakten på en større randomisert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltakere må være:
- 65 år eller eldre
- Stillesittende - Tren mindre enn tre dager/uke, 20 minutter per dag.
- Ikke-røykere
Eksklusjonskriteriene er: 1) røyking, 2) bruk av annet ganghjelpemiddel enn stokk, 3) aktiv kreft, 4) kan ikke passe inn i vannsirkulerende bukser, 5) kan ikke gjennomføre 6-minutters gangtesten og 6) alder under 65 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Deltakerne vil få et benvarmeterapisystem og vil bli bedt om å bruke terapien daglig (90 min/dag) i 12 påfølgende uker.
Varmtvannsberederen vil sirkulere vann ved 33ºC.
|
Beinvarmebehandlingsapparatet består av en vanntank kombinert med en sirkulator, en sous-vide varmtvannsbereder og vannsirkulerende bukser.
Vannvarmeren i den falske enheten er justert for å varme opp vannet til 33ºC.
|
|
Eksperimentell: Varmeterapi
Deltakerne vil få et benvarmeterapisystem og vil bli bedt om å bruke terapien daglig (90 min/dag) i 12 påfølgende uker.
Varmtvannsberederen vil sirkulere vann ved 42ºC.
|
Beinvarmebehandlingsapparatet består av en vanntank kombinert med en sirkulator, en sous-vide varmtvannsbereder og vannsirkulerende bukser.
Vannvarmeren i sham-enheten er justert for å varme opp vannet til 42ºC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
En innebygd timer inne i pumpen som er utilgjengelig for deltakerne vil gi én vurdering av pasientens etterlevelse av behandlingen.
Samsvar vil bli bestemt ved å dele antall timer med HT registrert bruk med de nødvendige timene.
I tillegg vil pasienter i begge gruppene motta en loggbok for å registrere sine behandlingsøkter.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Gjennomføringsrater vil bli definert som antall pasienter som møter til oppfølgingsvurderingene.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Baseline gjennom 12 ukers oppfølging
|
Studiekoordinatoren vil ringe pasienter ukentlig for å registrere: 1) datoene og klokkeslettet da behandlingen ble brukt, 2) BP-verdier før og umiddelbart etter slutten av hver økt, 3) forekomsten av symptomer, som besvimelse eller svimmelhet etter eksponering for terapien, og 4) endringer i medisinsk status eller medisiner.
Uønskede hendelser (AE) vil bli sporet gjennom hele studien og brukt som et surrogat for sikkerhetsrelaterte utfall.
|
Baseline gjennom 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Etterforskerne vil avgjøre om hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer 6-minutters gangavstanden ved 12 ukers oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Triceps surae toppmoment
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Etterforskerne vil avgjøre om hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer det maksimale dreiemomentet til triceps surae ved 12-ukers oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Gjentatte stolhevinger
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Etterforskerne vil avgjøre om hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer tiden til å fullføre 5 stolhevinger ved 12 ukers oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Kortskjema (SF)-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Etterforskerne vil avgjøre om hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer poengsummen i Short-Form (SF)-36-spørreskjemaet ved 12-ukers oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Triceps sikker volum og tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Etterforskerne vil avgjøre om hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer volumet og tverrsnittsarealet av triceps ved 12-ukers oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Triceps sikkert fettinnhold
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Etterforskerne vil avgjøre om hjemmebasert benvarmeterapi reduserer fettinnholdet i triceps sikkert ved 12-ukers oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2022-381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .