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Terapia del calore delle gambe negli anziani

8 luglio 2024 aggiornato da: Bruno Roseguini, Purdue University

Terapia del calore delle gambe domiciliare per migliorare le prestazioni di deambulazione negli anziani

Il numero di persone di età ≥60 anni negli Stati Uniti dovrebbe quasi raddoppiare, passando da 57 a 109 milioni tra il 2010 e il 2050. Questi cambiamenti demografici avranno profonde implicazioni per il sistema sanitario perché l'età avanzata è associata a un rischio maggiore di esiti negativi per la salute, tra cui disabilità e fragilità. Attualmente esistono poche strategie terapeutiche per combattere il declino del funzionamento fisico correlato all'età che deriva dalla progressiva perdita di massa e forza muscolare. L'obiettivo degli esperimenti proposti è determinare i benefici della terapia del calore per le gambe (HT) domiciliare in individui anziani e sedentari. Questo nuovo approccio consiste in pantaloni e una pompa dell'acqua portatile. L'acqua calda circola attraverso i pantaloni, riscaldando uniformemente glutei, cosce e polpacci. Proponiamo di condurre uno studio pilota randomizzato e controllato da sham su 20 individui anziani sedentari per stabilire l'effetto dell'HT quotidiano domiciliare per le gambe per 12 settimane sulle dimensioni e sulla funzione dei muscoli scheletrici, sulle prestazioni di camminata e sulla qualità della vita percepita. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il trattamento quotidianamente per 90 minuti utilizzando pantaloni a circolazione d'acqua perfusi con acqua riscaldata a 42ºC (gruppo HT, n=10) o 33ºC (gruppo fittizio, n=10). L'esito primario dello studio è la variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti a 12 settimane di follow-up. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella forza muscolare del polpaccio, valutati utilizzando la dinamometria isocinetica, il tempo seduto-in piedi e l'area della sezione trasversale del muscolo del polpaccio, il contenuto di grasso e la bioenergetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento e uno stile di vita sedentario sono associati a un progressivo deterioramento della funzione contrattile del muscolo scheletrico e della forma fisica cardiorespiratoria, con conseguente ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e mantenere il funzionamento indipendente. Esistono poche opzioni terapeutiche per combattere le anomalie dei muscoli scheletrici e ripristinare la forza muscolare negli individui più anziani. La terapia del calore (HT) è uno strumento terapeutico pratico e non invasivo che ha dimostrato di suscitare adattamenti benefici sia nel sistema vascolare che nel muscolo scheletrico. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato da sham in 20 individui anziani sedentari per stabilire l'effetto dell'HT della gamba domiciliare per 12 settimane sulle prestazioni di camminata, sulla struttura muscolare del polpaccio, sulla funzione e sul metabolismo e sulla qualità della vita percepita. Agli individui randomizzati nel gruppo HT della gamba (n=10) verrà chiesto di applicare il trattamento quotidianamente per 90 minuti utilizzando pantaloni a circolazione d'acqua perfusi con acqua riscaldata a 42ºC. Nel gruppo sham (n=10), l'acqua a 33ºC verrà fatta circolare attraverso i pantaloni. L'esito primario dello studio è la variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti al follow-up di 12 settimane. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo del polpaccio, il contenuto di grasso e la bioenergetica, come valutati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), la coppia di picco dei muscoli flessori plantari, come valutata utilizzando la dinamometria isocinetica, il sit- tempo di attesa e qualità di vita percepita. Le nostre ipotesi di lavoro sono che gli individui anziani che ricevono HT manifesteranno: 1) una migliore tolleranza alla deambulazione, 2) una maggiore area e volume della sezione trasversale del muscolo del polpaccio, 3) una maggiore forza dei muscoli flessori plantari, 4) un contenuto di grasso intramuscolare inferiore, 5) un miglioramento potenza muscolare da seduto a in piedi e 6) miglioramento della qualità della vita percepita. La nostra motivazione per questa ricerca è che ci si può aspettare che i risultati ottenuti forniscano un solido quadro basato sull'evidenza per il perseguimento di uno studio clinico randomizzato più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

I partecipanti devono essere:

  1. 65 anni o più
  2. Sedentario - Esercizio meno di tre giorni a settimana, 20 minuti al giorno.
  3. Non fumatori

I criteri di esclusione sono: 1) fumo, 2) uso di ausili per la deambulazione diversi da un bastone, 3) cancro attivo, 4) impossibilità di entrare in pantaloni che fanno circolare l'acqua, 5) impossibilità di completare il test del cammino di 6 minuti e 6) età inferiore a 65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia del calore per le gambe e verrà istruito applicare la terapia quotidianamente (90 min / giorno) per 12 settimane consecutive. Lo scaldabagno farà circolare l'acqua a 33ºC.
Il dispositivo per la termoterapia delle gambe è costituito da un serbatoio d'acqua accoppiato a un circolatore, uno scaldabagno sous-vide e pantaloni a circolazione d'acqua. Lo scaldabagno nel dispositivo fittizio è regolato per riscaldare l'acqua a 33ºC.
Sperimentale: Terapia del calore
Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia del calore per le gambe e verrà istruito applicare la terapia quotidianamente (90 min / giorno) per 12 settimane consecutive. Lo scaldabagno farà circolare l'acqua a 42ºC.
Il dispositivo per la termoterapia delle gambe è costituito da un serbatoio d'acqua accoppiato a un circolatore, uno scaldabagno sous-vide e pantaloni a circolazione d'acqua. Lo scaldabagno nel dispositivo fittizio è regolato per riscaldare l'acqua a 42ºC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Un timer integrato all'interno della pompa inaccessibile ai partecipanti fornirà una valutazione della compliance del paziente alla terapia. La conformità sarà determinata dividendo il numero di ore di utilizzo registrato HT per le ore richieste. Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un diario per registrare le loro sessioni di trattamento.
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
I tassi di completamento saranno definiti come il numero di pazienti che parteciperanno alle valutazioni di follow-up.
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 12 settimane
Il coordinatore dello studio chiamerà i pazienti settimanalmente per registrare: 1) le date e gli orari in cui è stato applicato il trattamento, 2) i valori della PA prima e immediatamente dopo la fine di ciascuna sessione, 3) l'insorgenza di sintomi, come svenimento o vertigini dopo l'esposizione alla terapia e 4) cambiamenti nello stato medico o nei farmaci. Gli eventi avversi (EA) verranno monitorati durante lo studio e utilizzati come surrogato dei risultati relativi alla sicurezza.
Dal basale fino al follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora la distanza percorsa in 6 minuti al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Coppia di picco del tricipite surale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora la coppia massima del tricipite surale al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up di 12 settimane
La sedia ripetuta si alza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora il tempo per completare 5 sollevamenti della sedia al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Questionario in formato breve (SF)-36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora il punteggio nel questionario Short-Form (SF)-36 al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Volume sicuro del tricipite e area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora il volume e l'area della sezione trasversale del tricipite sicuramente al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Tricipiti sicuro contenuto di grassi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare riduce il contenuto di grasso del tricipite sicuro al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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