- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543980
Terapia del calore delle gambe negli anziani
8 luglio 2024 aggiornato da: Bruno Roseguini, Purdue University
Terapia del calore delle gambe domiciliare per migliorare le prestazioni di deambulazione negli anziani
Il numero di persone di età ≥60 anni negli Stati Uniti dovrebbe quasi raddoppiare, passando da 57 a 109 milioni tra il 2010 e il 2050.
Questi cambiamenti demografici avranno profonde implicazioni per il sistema sanitario perché l'età avanzata è associata a un rischio maggiore di esiti negativi per la salute, tra cui disabilità e fragilità.
Attualmente esistono poche strategie terapeutiche per combattere il declino del funzionamento fisico correlato all'età che deriva dalla progressiva perdita di massa e forza muscolare.
L'obiettivo degli esperimenti proposti è determinare i benefici della terapia del calore per le gambe (HT) domiciliare in individui anziani e sedentari.
Questo nuovo approccio consiste in pantaloni e una pompa dell'acqua portatile.
L'acqua calda circola attraverso i pantaloni, riscaldando uniformemente glutei, cosce e polpacci.
Proponiamo di condurre uno studio pilota randomizzato e controllato da sham su 20 individui anziani sedentari per stabilire l'effetto dell'HT quotidiano domiciliare per le gambe per 12 settimane sulle dimensioni e sulla funzione dei muscoli scheletrici, sulle prestazioni di camminata e sulla qualità della vita percepita.
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il trattamento quotidianamente per 90 minuti utilizzando pantaloni a circolazione d'acqua perfusi con acqua riscaldata a 42ºC (gruppo HT, n=10) o 33ºC (gruppo fittizio, n=10).
L'esito primario dello studio è la variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti a 12 settimane di follow-up.
Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella forza muscolare del polpaccio, valutati utilizzando la dinamometria isocinetica, il tempo seduto-in piedi e l'area della sezione trasversale del muscolo del polpaccio, il contenuto di grasso e la bioenergetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento e uno stile di vita sedentario sono associati a un progressivo deterioramento della funzione contrattile del muscolo scheletrico e della forma fisica cardiorespiratoria, con conseguente ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e mantenere il funzionamento indipendente.
Esistono poche opzioni terapeutiche per combattere le anomalie dei muscoli scheletrici e ripristinare la forza muscolare negli individui più anziani.
La terapia del calore (HT) è uno strumento terapeutico pratico e non invasivo che ha dimostrato di suscitare adattamenti benefici sia nel sistema vascolare che nel muscolo scheletrico.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato da sham in 20 individui anziani sedentari per stabilire l'effetto dell'HT della gamba domiciliare per 12 settimane sulle prestazioni di camminata, sulla struttura muscolare del polpaccio, sulla funzione e sul metabolismo e sulla qualità della vita percepita.
Agli individui randomizzati nel gruppo HT della gamba (n=10) verrà chiesto di applicare il trattamento quotidianamente per 90 minuti utilizzando pantaloni a circolazione d'acqua perfusi con acqua riscaldata a 42ºC.
Nel gruppo sham (n=10), l'acqua a 33ºC verrà fatta circolare attraverso i pantaloni.
L'esito primario dello studio è la variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti al follow-up di 12 settimane.
Gli esiti secondari includono i cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo del polpaccio, il contenuto di grasso e la bioenergetica, come valutati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), la coppia di picco dei muscoli flessori plantari, come valutata utilizzando la dinamometria isocinetica, il sit- tempo di attesa e qualità di vita percepita.
Le nostre ipotesi di lavoro sono che gli individui anziani che ricevono HT manifesteranno: 1) una migliore tolleranza alla deambulazione, 2) una maggiore area e volume della sezione trasversale del muscolo del polpaccio, 3) una maggiore forza dei muscoli flessori plantari, 4) un contenuto di grasso intramuscolare inferiore, 5) un miglioramento potenza muscolare da seduto a in piedi e 6) miglioramento della qualità della vita percepita.
La nostra motivazione per questa ricerca è che ci si può aspettare che i risultati ottenuti forniscano un solido quadro basato sull'evidenza per il perseguimento di uno studio clinico randomizzato più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I partecipanti devono essere:
- 65 anni o più
- Sedentario - Esercizio meno di tre giorni a settimana, 20 minuti al giorno.
- Non fumatori
I criteri di esclusione sono: 1) fumo, 2) uso di ausili per la deambulazione diversi da un bastone, 3) cancro attivo, 4) impossibilità di entrare in pantaloni che fanno circolare l'acqua, 5) impossibilità di completare il test del cammino di 6 minuti e 6) età inferiore a 65 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia del calore per le gambe e verrà istruito applicare la terapia quotidianamente (90 min / giorno) per 12 settimane consecutive.
Lo scaldabagno farà circolare l'acqua a 33ºC.
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Il dispositivo per la termoterapia delle gambe è costituito da un serbatoio d'acqua accoppiato a un circolatore, uno scaldabagno sous-vide e pantaloni a circolazione d'acqua.
Lo scaldabagno nel dispositivo fittizio è regolato per riscaldare l'acqua a 33ºC.
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Sperimentale: Terapia del calore
Ai partecipanti verrà fornito un sistema di terapia del calore per le gambe e verrà istruito applicare la terapia quotidianamente (90 min / giorno) per 12 settimane consecutive.
Lo scaldabagno farà circolare l'acqua a 42ºC.
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Il dispositivo per la termoterapia delle gambe è costituito da un serbatoio d'acqua accoppiato a un circolatore, uno scaldabagno sous-vide e pantaloni a circolazione d'acqua.
Lo scaldabagno nel dispositivo fittizio è regolato per riscaldare l'acqua a 42ºC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Un timer integrato all'interno della pompa inaccessibile ai partecipanti fornirà una valutazione della compliance del paziente alla terapia.
La conformità sarà determinata dividendo il numero di ore di utilizzo registrato HT per le ore richieste.
Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un diario per registrare le loro sessioni di trattamento.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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I tassi di completamento saranno definiti come il numero di pazienti che parteciperanno alle valutazioni di follow-up.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 12 settimane
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Il coordinatore dello studio chiamerà i pazienti settimanalmente per registrare: 1) le date e gli orari in cui è stato applicato il trattamento, 2) i valori della PA prima e immediatamente dopo la fine di ciascuna sessione, 3) l'insorgenza di sintomi, come svenimento o vertigini dopo l'esposizione alla terapia e 4) cambiamenti nello stato medico o nei farmaci.
Gli eventi avversi (EA) verranno monitorati durante lo studio e utilizzati come surrogato dei risultati relativi alla sicurezza.
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Dal basale fino al follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora la distanza percorsa in 6 minuti al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Coppia di picco del tricipite surale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora la coppia massima del tricipite surale al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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La sedia ripetuta si alza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora il tempo per completare 5 sollevamenti della sedia al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Questionario in formato breve (SF)-36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora il punteggio nel questionario Short-Form (SF)-36 al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Volume sicuro del tricipite e area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora il volume e l'area della sezione trasversale del tricipite sicuramente al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Tricipiti sicuro contenuto di grassi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe domiciliare riduce il contenuto di grasso del tricipite sicuro al follow-up di 12 settimane rispetto al trattamento fittizio.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2022-381
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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