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- 임상시험 NCT05543980
노인의 다리 온열 요법
2024년 7월 8일 업데이트: Bruno Roseguini, Purdue University
노인 개인의 보행 능력을 향상시키기 위한 가정 기반 다리 온열 요법
미국에서 60세 이상인 사람의 수는 2010년에서 2050년 사이에 5,700만 명에서 1억 900만 명으로 거의 두 배가 될 것으로 예상됩니다.
이러한 인구통계학적 변화는 의료 시스템에 중대한 영향을 미칠 것입니다. 고령화는 장애 및 노쇠를 포함하여 부정적인 건강 결과의 위험이 높아지기 때문입니다.
현재 근육량과 근력의 점진적인 손실로 인한 연령 관련 신체 기능 저하를 방지하기 위한 치료 전략은 거의 없습니다.
제안된 실험의 목표는 오래 앉아 있지 않는 개인의 가정 기반 다리 온열 요법(HT)의 이점을 결정하는 것입니다.
이 새로운 접근 방식은 바지와 휴대용 워터 펌프로 구성됩니다.
뜨거운 물이 바지를 통해 순환되어 엉덩이, 허벅지 및 종아리를 고르게 가열합니다.
우리는 골격근 크기 및 기능, 보행 성능 및 인식된 삶의 질에 대한 12주 동안 매일 가정 기반 다리 HT의 효과를 확립하기 위해 20명의 앉아서 생활하는 노인을 대상으로 파일럿 무작위 가짜 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
참가자는 42ºC(HT 그룹, n=10) 또는 33ºC(가짜 그룹, n=10)로 가열된 물로 관류된 물 순환 바지를 사용하여 90분 동안 매일 트리트먼트를 적용하도록 요청받습니다.
1차 연구 결과는 12주 후속 조치에서 기준선에서 6분 도보 거리의 변화입니다.
2차 결과에는 등속 동력계, 기립 시간, 종아리 근육 단면적, 지방 함량 및 생체 에너지학을 사용하여 평가한 종아리 근력의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
노화와 좌식 생활 방식은 골격근 수축 기능 및 심폐 기능의 점진적인 악화와 관련이 있으며, 그 결과 일상 활동을 수행하고 독립적인 기능을 유지할 수 있는 능력이 저하됩니다.
노인의 골격근 이상과 싸우고 근력을 회복하기 위한 치료 옵션은 거의 없습니다.
온열 요법(HT)은 혈관 구조와 골격근 모두에서 유익한 적응을 유도하는 것으로 밝혀진 실용적이고 비침습적인 치료 도구입니다.
우리의 목표는 20명의 앉아서 생활하는 노인을 대상으로 12주 동안 보행 능력, 종아리 근육 구조, 기능 및 신진대사, 지각된 삶의 질에 대한 가정 기반 다리 HT의 효과를 확립하기 위해 파일럿 무작위 가짜 통제 시험을 수행하는 것입니다.
다리 HT 그룹(n=10)으로 무작위 배정된 개인은 42ºC로 가열된 물이 관류된 물 순환 바지를 사용하여 90분 동안 매일 트리트먼트를 적용하도록 요청받을 것입니다.
가짜 그룹(n=10)에서는 33ºC의 물이 바지를 통해 순환됩니다.
1차 연구 결과는 12주 후속 조치에서 베이스라인 6분 도보 거리로부터의 변화입니다.
2차 결과에는 자기 공명 영상(MRI) 및 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 평가한 종아리 근육 단면적, 지방 함량 및 생체 에너지학의 변화, 등속 동력계를 사용하여 평가한 발바닥 굴근의 피크 토크, 서 있는 시간, 인지된 삶의 질.
우리의 작업 가설은 HT를 받는 노인들이 1) 보행 내성 개선, 2) 종아리 근육 단면적 및 부피 증가, 3) 발바닥 굴곡근의 강화된 강도, 4) 근육 내 지방 함량 감소, 5) 개선됨을 나타낼 것이라는 가설입니다. 기립 근력, 6) 인지된 삶의 질 향상.
이 연구에 대한 우리의 이론적 근거는 얻은 결과가 더 큰 규모의 무작위 임상 시험을 추구하기 위한 강력한 증거 기반 프레임워크를 제공할 것으로 기대할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 65세 이상
- 좌식 - 일주일에 3일 미만, 하루 20분 미만의 운동.
- 비흡연자
제외 기준은 다음과 같다: 1) 흡연, 2) 지팡이 이외의 보행 보조기 사용, 3) 활동성 암, 4) 물 순환 바지를 입을 수 없음, 5) 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없음, 6) 만 65세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
참가자에게는 다리 온열 요법 시스템이 제공되며 연속 12주 동안 매일(90분/일) 요법을 적용하도록 지시됩니다.
온수기는 33ºC에서 물을 순환시킵니다.
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다리온열치료기는 순환기가 결합된 물탱크와 수비드온수기, 물순환바지로 구성되어 있다.
가짜 장치의 온수기는 물을 33ºC로 가열하도록 조정됩니다.
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실험적: 열 치료
참가자에게는 다리 온열 요법 시스템이 제공되며 연속 12주 동안 매일(90분/일) 요법을 적용하도록 지시됩니다.
온수기는 42ºC에서 물을 순환시킵니다.
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다리온열치료기는 순환기가 결합된 물탱크와 수비드온수기, 물순환바지로 구성되어 있다.
가짜 장치의 온수기는 물을 42ºC로 가열하도록 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 12주 후속 조치에 대한 기준선
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참가자가 접근할 수 없는 펌프 내부의 내장 타이머는 환자의 치료 순응도에 대한 평가를 제공합니다.
규정 준수 여부는 HT 기록 사용 시간을 필요한 시간으로 나누어 결정됩니다.
또한, 두 그룹의 환자 모두 치료 세션을 기록할 수 있는 로그북을 받게 됩니다.
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12주 후속 조치에 대한 기준선
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진척률
기간: 12주 후속 조치에 대한 기준선
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완료율은 후속 평가에 참여하는 환자 수로 정의됩니다.
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12주 후속 조치에 대한 기준선
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안전
기간: 12주 후속 조치를 통한 기준선
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연구 코디네이터는 매주 환자에게 전화하여 다음 사항을 기록합니다: 1) 치료가 적용된 날짜와 시간, 2) 각 세션이 끝나기 전과 직후의 혈압 값, 3) 실신이나 현기증과 같은 증상의 발생 치료에 노출된 후, 4) 의학적 상태나 약물의 변화.
부작용(AE)은 연구 전반에 걸쳐 추적되며 안전 관련 결과의 대용으로 사용됩니다.
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12주 후속 조치를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
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조사관은 가정 기반 다리 열 치료가 가짜 치료와 비교하여 12주 추적 조사에서 6분 도보 거리를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준선에서 12주 후속 조치
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삼두근 수래 피크 토크
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
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조사관은 가정 기반 다리 열 요법이 가짜 치료와 비교하여 12주 추적 관찰에서 삼두근의 최대 회전력을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준선에서 12주 후속 조치
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반복되는 의자 상승
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
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조사관은 가정 기반 다리 열 치료가 가짜 치료와 비교하여 12주 후속 조치에서 5개의 의자 상승을 완료하는 시간을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준선에서 12주 후속 조치
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약식(SF)-36 설문지
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
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조사관은 가정 기반 다리 열 치료가 가짜 치료와 비교하여 12주 추적 조사에서 Short-Form(SF)-36 설문지의 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준선에서 12주 후속 조치
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삼두근 확실 볼륨 및 단면적
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
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조사관은 가정 기반 다리 열 치료가 가짜 치료와 비교하여 12주 추적 조사에서 확실히 삼두근의 부피와 단면적을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준선에서 12주 후속 조치
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삼두근 확실한 지방 함량
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
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조사관은 가정 기반 다리 열 요법이 가짜 치료와 비교하여 12주 추적 관찰에서 확실히 삼두근의 지방 함량을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준선에서 12주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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