Beinwärmetherapie bei älteren Menschen
8. Juli 2024 aktualisiert von: Bruno Roseguini, Purdue University
Heimbasierte Beinwärmetherapie zur Verbesserung der Gehleistung bei älteren Menschen
Die Zahl der Personen im Alter von ≥ 60 Jahren in den Vereinigten Staaten wird sich voraussichtlich zwischen 2010 und 2050 von 57 auf 109 Millionen nahezu verdoppeln.
Diese demografischen Veränderungen werden tiefgreifende Auswirkungen auf das Gesundheitssystem haben, da ein höheres Alter mit einem erhöhten Risiko für negative gesundheitliche Folgen, einschließlich Behinderung und Gebrechlichkeit, verbunden ist.
Gegen den altersbedingten Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit, der durch den fortschreitenden Verlust an Muskelmasse und -kraft entsteht, gibt es derzeit nur wenige therapeutische Strategien.
Das Ziel der vorgeschlagenen Experimente ist es, die Vorteile der häuslichen Beinwärmetherapie (HT) bei alten, sesshaften Personen zu bestimmen.
Dieser neuartige Ansatz besteht aus einer Hose und einer tragbaren Wasserpumpe.
Heißes Wasser wird durch die Hose zirkuliert und erwärmt Gesäß, Oberschenkel und Wade gleichmäßig.
Wir schlagen vor, eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie an 20 sesshaften, alten Personen durchzuführen, um die Wirkung einer täglichen Bein-HT zu Hause für 12 Wochen auf die Größe und Funktion der Skelettmuskulatur, die Gehleistung und die wahrgenommene Lebensqualität zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Behandlung täglich 90 Minuten lang mit wasserzirkulierenden Hosen anzuwenden, die mit auf 42 ° C (HT-Gruppe, n = 10) oder 33 ° C (Scheingruppe, n = 10) erhitztem Wasser durchströmt sind.
Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Nachbeobachtung.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Wadenmuskelkraft, die anhand der isokinetischen Dynamometrie, der Zeit vom Sitzen zum Stehen und der Querschnittsfläche der Wadenmuskulatur, des Fettgehalts und der Bioenergetik bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Altern und eine sitzende Lebensweise sind mit einer fortschreitenden Verschlechterung der kontraktilen Funktion der Skelettmuskulatur und der kardiorespiratorischen Fitness verbunden, was zu einer beeinträchtigten Fähigkeit führt, tägliche Aktivitäten auszuführen und unabhängig zu funktionieren.
Es gibt nur wenige therapeutische Optionen, um die Anomalien der Skelettmuskulatur zu bekämpfen und die Muskelkraft bei älteren Menschen wiederherzustellen.
Die Wärmetherapie (HT) ist ein praktisches, nicht-invasives therapeutisches Instrument, das nachweislich vorteilhafte Anpassungen sowohl im Gefäßsystem als auch im Skelettmuskel hervorruft.
Unser Ziel ist es, eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie an 20 sesshaften älteren Personen durchzuführen, um die Wirkung einer 12-wöchigen Bein-HT zu Hause auf die Gehleistung, Wadenmuskelstruktur, -funktion und -stoffwechsel sowie auf die wahrgenommene Lebensqualität zu ermitteln.
Personen, die randomisiert der Bein-HT-Gruppe (n = 10) zugeteilt wurden, werden gebeten, die Behandlung täglich 90 Minuten lang anzuwenden, wobei sie Hosen mit Wasserzirkulation verwenden, die mit auf 42 °C erhitztem Wasser durchtränkt sind.
In der Scheingruppe (n=10) wird Wasser bei 33 °C durch die Hose zirkuliert.
Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung der 6-minütigen Gehstrecke zu Studienbeginn bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Querschnittsfläche der Wadenmuskulatur, des Fettgehalts und der Bioenergetik, wie mit Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) beurteilt, das Spitzendrehmoment der Plantarflexoren, wie mit isokinetischer Dynamometrie beurteilt, Sitz- Standzeit und wahrgenommene Lebensqualität.
Unsere Arbeitshypothesen sind, dass ältere Personen, die HT erhalten, Folgendes zeigen werden: 1) verbesserte Gehtoleranz, 2) größere Wadenmuskelquerschnittsfläche und -volumen, 3) verbesserte Kraft der Plantarflexormuskeln, 4) niedrigerer intramuskulärer Fettgehalt, 5) verbessert Sitz-zu-Steh-Muskelkraft und 6) verbesserte wahrgenommene Lebensqualität.
Unsere Begründung für diese Forschung ist, dass erwartet werden kann, dass die erzielten Ergebnisse einen starken evidenzbasierten Rahmen für die Durchführung einer größeren randomisierten klinischen Studie bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Teilnehmer müssen sein:
- 65 Jahre oder älter
- Bewegungsmangel – Trainieren Sie weniger als drei Tage/Woche, 20 Minuten pro Tag.
- Nichtraucher
Die Ausschlusskriterien sind: 1) Rauchen, 2) Verwendung einer anderen Gehhilfe als eines Gehstocks, 3) aktiver Krebs, 4) nicht in der Lage, in wasserzirkulierende Hosen zu passen, 5) nicht in der Lage, den 6-Minuten-Gehtest zu bestehen und 6) Alter unter 65 J.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Beinwärmetherapiesystem und werden angewiesen, die Therapie 12 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich (90 Minuten/Tag) anzuwenden.
Der Warmwasserbereiter zirkuliert Wasser bei 33 ° C.
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Das Beinwärmetherapiegerät besteht aus einem mit einem Umwälzer gekoppelten Wassertank, einem Sous-Vide-Wassererhitzer und einer wasserzirkulierenden Hose.
Der Warmwasserbereiter im Scheingerät ist so eingestellt, dass er das Wasser auf 33 °C erhitzt.
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Experimental: Wärmetherapie
Die Teilnehmer erhalten ein Beinwärmetherapiesystem und werden angewiesen, die Therapie 12 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich (90 Minuten/Tag) anzuwenden.
Der Warmwasserbereiter zirkuliert Wasser bei 42 ° C.
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Das Beinwärmetherapiegerät besteht aus einem mit einem Umwälzer gekoppelten Wassertank, einem Sous-Vide-Wassererhitzer und einer wasserzirkulierenden Hose.
Der Warmwasserbereiter im Scheingerät ist so eingestellt, dass er das Wasser auf 42 °C erhitzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-wöchiges Follow-up
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Ein eingebauter Timer in der Pumpe, der für die Teilnehmer unzugänglich ist, ermöglicht eine Beurteilung der Therapietreue des Patienten.
Die Einhaltung wird ermittelt, indem die Anzahl der aufgezeichneten HT-Nutzungsstunden durch die erforderlichen Stunden dividiert wird.
Darüber hinaus erhalten Patienten beider Gruppen ein Logbuch zur Aufzeichnung ihrer Behandlungssitzungen.
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Ausgangswert bis 12-wöchiges Follow-up
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Abschlussquote
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-wöchiges Follow-up
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Die Abschlussraten werden als die Anzahl der Patienten definiert, die an den Nachuntersuchungen teilnehmen.
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Ausgangswert bis 12-wöchiges Follow-up
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Sicherheit
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiges Follow-up
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Der Studienkoordinator ruft die Patienten wöchentlich an, um Folgendes aufzuzeichnen: 1) die Daten und Zeiten, zu denen die Behandlung angewendet wurde, 2) Blutdruckwerte vor und unmittelbar nach dem Ende jeder Sitzung, 3) das Auftreten von Symptomen wie Ohnmacht oder Schwindel nach Einwirkung der Therapie und 4) Veränderungen des Gesundheitszustands oder der Medikamente.
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden während der gesamten Studie verfolgt und als Ersatz für sicherheitsrelevante Ergebnisse verwendet.
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Baseline bis 12-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Die Prüfärzte werden feststellen, ob die 6-Minuten-Gehstrecke nach 12-wöchiger Nachuntersuchung im Vergleich zur Scheinbehandlung durch eine Beinwärmetherapie zu Hause verbessert wird.
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Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Trizeps Surae Spitzendrehmoment
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Wärmetherapie der Beine zu Hause das maximale Drehmoment des Trizeps surae bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
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Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Wiederholter Stuhl steigt
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Wärmetherapie der Beine zu Hause die Zeit bis zum Absolvieren von 5 Stuhlheben nach 12-wöchiger Nachuntersuchung im Vergleich zur Scheinbehandlung verkürzt.
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Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Short-Form (SF)-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Wärmetherapie der Beine zu Hause die Punktzahl im Short-Form (SF)-36-Fragebogen bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
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Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Trizeps sicheres Volumen und Querschnittsfläche
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Die Prüfärzte werden feststellen, ob die häusliche Beinwärmetherapie das Volumen und die Querschnittsfläche des Trizeps sicher nach 12 Wochen im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
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Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Trizeps sicher Fettgehalt
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Wärmetherapie der Beine zu Hause den Fettgehalt des Trizeps im Vergleich zur Scheinbehandlung nach 12 Wochen sicher reduziert.
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Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2022-381
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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