Тепловая терапия ног у пожилых людей
8 июля 2024 г. обновлено: Bruno Roseguini, Purdue University
Тепловая терапия ног в домашних условиях для улучшения ходьбы у пожилых людей
Ожидается, что число людей в возрасте ≥60 лет в Соединенных Штатах почти удвоится, с 57 до 109 миллионов в период с 2010 по 2050 год.
Эти демографические изменения будут иметь серьезные последствия для системы здравоохранения, поскольку пожилой возраст связан с повышенным риском негативных последствий для здоровья, включая инвалидность и слабость.
В настоящее время существует несколько терапевтических стратегий для борьбы с возрастным снижением физического функционирования, которое связано с прогрессирующей потерей мышечной массы и силы.
Целью предлагаемых экспериментов является определение преимуществ домашней термотерапии ног (ГТ) у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни.
Этот новый подход состоит из брюк и переносного водяного насоса.
Горячая вода циркулирует по брюкам, равномерно нагревая ягодицы, бедра и икры.
Мы предлагаем провести пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 20 пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, чтобы установить влияние ежедневной домашней ГТ на ноги в течение 12 недель на размер и функцию скелетных мышц, ходьбу и воспринимаемое качество жизни.
Участникам будет предложено применять лечение ежедневно в течение 90 минут, используя штаны с циркуляцией воды, пропитанные водой, нагретой до 42ºC (группа HT, n=10) или 33ºC (группа имитации, n=10).
Первичными результатами исследования являются изменения по сравнению с исходным уровнем в 6-минутной ходьбе через 12 недель наблюдения.
Вторичные результаты включают изменения силы икроножных мышц, оцениваемые с помощью изокинетической динамометрии, времени перехода из положения сидя в положение стоя, площади поперечного сечения икроножных мышц, содержания жира и биоэнергетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение и малоподвижный образ жизни связаны с прогрессирующим ухудшением сократительной функции скелетных мышц и кардиореспираторной выносливости, что приводит к нарушению способности выполнять повседневные действия и поддерживать самостоятельное функционирование.
Существует несколько терапевтических вариантов для борьбы с аномалиями скелетных мышц и восстановления мышечной силы у пожилых людей.
Тепловая терапия (ГТ) — это практичный неинвазивный терапевтический инструмент, который, как было показано, вызывает благотворную адаптацию как сосудистой системы, так и скелетных мышц.
Наша цель — провести пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 20 пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, чтобы установить влияние домашней ГТ на ноги в течение 12 недель на эффективность ходьбы, структуру икроножных мышц, функцию и метаболизм, а также на воспринимаемое качество жизни.
Людей, рандомизированных в группу ГТ для ног (n = 10), просят применять лечение ежедневно в течение 90 минут, используя штаны с циркуляцией воды, пропитанные водой, нагретой до 42ºC.
В имитационной группе (n=10) вода при температуре 33ºC будет циркулировать через брюки.
Первичным результатом исследования является изменение дистанции ходьбы по сравнению с базовой 6-минутной прогулкой через 12 недель наблюдения.
Вторичные исходы включают изменения площади поперечного сечения икроножных мышц, содержания жира и биоэнергетики по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), пикового крутящего момента мышц-сгибателей подошвы по оценке с помощью изокинетической динамометрии, время выдержки и воспринимаемое качество жизни.
Наша рабочая гипотеза заключается в том, что у пожилых людей, получающих ГТ, будут проявляться: 1) улучшение переносимости ходьбы, 2) увеличение площади поперечного сечения и объема икроножных мышц, 3) повышение силы мышц-сгибателей стопы, 4) снижение содержания внутримышечного жира, 5) улучшение мышечная сила в положении сидя и стоя и 6) улучшение воспринимаемого качества жизни.
Наше обоснование для этого исследования заключается в том, что полученные результаты, как можно ожидать, обеспечат прочную доказательную базу для проведения более крупного рандомизированного клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Участники должны быть:
- 65 лет и старше
- Сидячий образ жизни — упражнения менее трех дней в неделю по 20 минут в день.
- Некурящие
Критериями исключения являются: 1) курение, 2) использование вспомогательных средств при ходьбе, кроме трости, 3) активный рак, 4) невозможность надеть штаны с циркуляцией воды, 5) невозможность пройти тест 6-минутной ходьбы и 6) возраст до 65 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Участникам будет предоставлена система термотерапии для ног, и им будет предложено применять терапию ежедневно (90 минут в день) в течение 12 недель подряд.
Водонагреватель будет циркулировать водой при температуре 33ºC.
|
Аппарат для термотерапии ног состоит из резервуара для воды, соединенного с циркулятором, водонагревателя sous-vide и штанов с циркуляцией воды.
Водонагреватель в фиктивном устройстве настроен на нагрев воды до 33ºC.
|
|
Экспериментальный: Тепловая терапия
Участникам будет предоставлена система термотерапии для ног, и им будет предложено применять терапию ежедневно (90 минут в день) в течение 12 недель подряд.
Водонагреватель будет циркулировать водой при температуре 42ºC.
|
Аппарат для термотерапии ног состоит из резервуара для воды, соединенного с циркулятором, водонагревателя sous-vide и штанов с циркуляцией воды.
Водонагреватель в фиктивном устройстве настроен на нагрев воды до 42ºC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Встроенный таймер внутри насоса, недоступный для участников, обеспечит единственную оценку соблюдения пациентом терапии.
Соответствие будет определяться путем деления количества часов зарегистрированного использования HT на необходимое количество часов.
Кроме того, пациенты обеих групп получат журнал для записи сеансов лечения.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Показатели завершения будут определяться как количество пациентов, принявших участие в последующих обследованиях.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель последующего наблюдения
|
Координатор исследования будет звонить пациентам еженедельно, чтобы записывать: 1) даты и время применения лечения, 2) значения АД до и сразу после окончания каждого сеанса, 3) появление симптомов, таких как обморок или головокружение. после прохождения терапии и 4) изменения в состоянии здоровья или приеме лекарств.
Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться на протяжении всего исследования и использоваться в качестве заменителя результатов, связанных с безопасностью.
|
Исходный уровень через 12 недель последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Исследователи определят, улучшает ли домашняя тепловая терапия ног расстояние 6-минутной ходьбы через 12 недель наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Максимальный крутящий момент трицепса голени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног в домашних условиях пиковый крутящий момент трехглавой мышцы голени через 12 недель наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Повторные подъемы стула
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Исследователи определят, улучшает ли домашняя тепловая терапия ног время для выполнения 5 вставаний со стула через 12 недель наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Краткая форма (SF)-36 Анкета
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Исследователи определят, улучшит ли домашняя тепловая терапия ног баллы в опроснике Short-Form (SF)-36 через 12 недель наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Трицепс уверенный объем и площадь поперечного сечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Исследователи определят, увеличивает ли домашняя тепловая терапия ног объем и площадь поперечного сечения трицепса через 12 недель наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Трицепс обязательно жирный
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Исследователи определят, снижает ли домашняя тепловая терапия ног содержание жира в трицепсе через 12 недель наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2022-381
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .